Sammenligning af bedøvelse med og uden opioider for at mindske kvalme efter robotkirurgi hos overvægtige patienter

Sammenligning af bedøvelse med og uden opioider for at mindske kvalme efter robotkirurgi hos overvægtige patienter – ANGELO studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme hos patienter, der skal gennemgå robotkirurgi for at hjælpe med vægttab. Studiet sammenligner to forskellige former for fuld bedøvelse under operationen. Den ene type bedøvelse indeholder opioider, som er stærke smertestillende lægemidler, mens den anden type bedøvelse ikke bruger opioider overhovedet. Formålet med studiet er at finde ud af, om bedøvelse uden opioider kan reducere hyppigheden og styrken af kvalme og opkastning efter operationen sammenlignet med den traditionelle bedøvelse, der indeholder opioider.

Patienter i studiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten opioid-fri bedøvelse eller opioid-baseret bedøvelse under deres robotoperation for vægttab. Under operationen vil læger overvåge patienterne nøje og give den tildelte type bedøvelse. Efter operationen vil sundhedspersonalet måle, hvor meget kvalme og smerter patienterne oplever ved at bruge skalaer, hvor patienterne kan angive deres symptomer fra ingen til meget stærke.

I de første 24 timer efter operationen vil læger registrere, hvor meget smertestillende medicin patienterne har brug for, samt hvor ofte de oplever kvalme og opkastning. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvilken type bedøvelse der giver de bedste resultater for patienternes komfort og velvære efter operationen. Studiet vil give vigtig information om, hvordan forskellige bedøvelsesmetoder påvirker patienternes oplevelse efter robotkirurgi for vægttab.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Den ene gruppe vil modtage opioid-fri bedøvelse, mens den anden gruppe vil modtage opioid-baseret bedøvelse.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver tildelt, da dette er et blindet studie.

2 Bedøvelse under operationen

Hvis du bliver tildelt opioid-fri bedøvelse, vil du modtage følgende lægemidler under operationen:

Magnesiumsulfat heptahydrat (Sulfato de Magnesio Altan 150 mg/ml) som injektions- og infusionsopløsning

Lidocain hydrochlorid som injektionsopløsning

Dexmedetomidin (Dexdor 100 mikrogram/ml) som koncentrat til infusionsopløsning

Ketamin hydrochlorid (KETOLAR 50 mg/ml) som injektionsopløsning

Hvis du bliver tildelt opioid-baseret bedøvelse, vil du modtage standard bedøvelse, som indeholder opioid-lægemidler (smertestillende stoffer af morfin-typen).

3 Robotkirurgisk fedmeoperation

Du vil gennemgå din planlagte robotkirurgiske fedmekirurgi under den tildelte bedøvelsestype.

Operationen vil blive udført som normalt planlagt, uanset hvilken bedøvelsesgruppe du er i.

4 Overvågning efter operationen – første 24 timer

I de første 24 timer efter operationen vil din tilstand blive nøje overvåget.

Du vil blive bedt om at vurdere dit niveau af kvalme ved hjælp af en Visuel Analog Skala for Kvalme (VAS-N). Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen kvalme og 10 betyder den værst tænkelige kvalme.

Du vil også blive bedt om at vurdere dit smerteniveau ved hjælp af en Visuel Analog Skala for Smerte (VAS-P). Dette er en lignende skala fra 0 til 10 for at måle dine smerter.

Hvis du har brug for ekstra smertestillende medicin, vil mængden og typen af opioid-lægemidler, du anmoder om, blive registreret.

5 Dataindsamling og opfølgning

Alle dine svar på skalaerne for kvalme og smerte vil blive registreret som en del af studiedata.

Eventuel brug af ekstra smertestillende medicin i løbet af de 24 timer efter operationen vil blive dokumenteret.

Din deltagelse i studiet vil være fuldført efter denne 24-timers overvågningsperiode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være planlagt til bariatrisk kirurgi (fedmeoperationer der hjælper med vægttab) med robot
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du kan være både mand og kvinde
Din operation skal være planlagt på forhånd, ikke være en akut operation
Du skal have en ASA-klassifikation på I-III. Dette er en måde at vurdere din generelle helbredstilstand på, hvor I betyder at du er rask, II betyder at du har mild sygdom, og III betyder at du har alvorlig sygdom, men den er under kontrol
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhedsreaktion) over for bedøvelsesmidler eller andre lægemidler, der bruges under operationen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør bedøvelse farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske smerter (langvarige smerter) og allerede bruger stærke smertestillende midler som opioider (morfin-lignende medicin) dagligt
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt (nyrerne virker ikke ordentligt) eller leversvigt (leveren virker ikke ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har en BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) på over 50
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige reaktioner på bedøvelse
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har mave-tarm sygdomme (problemer med maven eller tarmene), der øger risikoen for opkastning
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin mod depression eller angst, som kan påvirke kvalme og opkastning
Du kan ikke deltage, hvis du har haft operationer i maven før, der kan gøre den nye operation mere kompliceret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	16.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Opioidfri generel anæstesi er en form for bedøvelse, der bruges under operationer, men som ikke indeholder opioider (stærke smertestillende medicin som morfin). I stedet bruger denne type bedøvelse andre lægemidler til at holde patienterne sovende og smerte-frie under operationen. Denne tilgang kan hjælpe med at reducere bivirkninger som kvalme og opkastning efter operationen.

Opioidbaseret generel anæstesi er den traditionelle form for bedøvelse, der bruges under operationer. Denne type bedøvelse indeholder opioider, som er stærke smertestillende lægemidler såsom morfin eller fentanyl. Disse mediciner er meget effektive til at kontrollere smerter under og efter operationen, men de kan også forårsage bivirkninger som kvalme, opkastning og åndedrætsbesvær.

Undersøgte sygdomme:

Fedme

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved ophobning af overskydende kropsfedt, som kan påvirke helbredet negativt. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger energiforbruget over en længere periode. Fedme klassificeres typisk ved hjælp af Body Mass Index (BMI), hvor værdier over 30 kg/m² betragtes som fedme. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år og påvirker kroppens normale fysiologiske funktioner. Fedme kan føre til ændringer i hormonbalancen, øget belastning af led og organer samt påvirkning af kroppens evne til at regulere blodsukker og fedtstoffer.

Forsøgs-ID:

2025-521047-20-00

Protokolkode:

ANGELO

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af bedøvelse med og uden opioider for at mindske kvalme efter robotkirurgi hos overvægtige patienter – ANGELO studiet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?