Undersøgelse af lægemiddelkombination med vericiguat, tadalafil, L-citrullin og folinsyre til patienter med behandlingsresistent forhøjet blodtryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandlingsresistent forhøjet blodtryk, som er en tilstand hvor blodtrykket forbliver for højt på trods af behandling med flere blodtrykssænkende lægemidler. I forsøget vil deltagerne modtage en kombination af forskellige lægemidler: vericiguat, som er et lægemiddel der hjælper blodkarrene med at slappe af, tadalafil, som også udvider blodkarrene, samt L-citrullin og folsyre, som er stoffer der kan understøtte kroppens evne til at regulere blodtrykket. Disse lægemidler gives som tillægsbehandling til den eksisterende blodtryksbehandling, som deltagerne allerede tager.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt kombinationen af disse lægemidler virker til at sænke blodtrykket hos patienter med behandlingsresistent forhøjet blodtryk. Forsøget er designet som et krydsningsforsøg, hvilket betyder at deltagerne vil modtage forskellige kombinationer af lægemidlerne i forskellige perioder for at sammenligne effekten. Under forsøget vil blodtrykket blive målt både ved lægebesøg og ved hjælp af en 24-timers blodtryksmåling, hvor deltageren bærer en lille måleenhed, der automatisk måler blodtrykket gennem hele døgnet. Lægemidlerne indtages som tabletter gennem munden.

I løbet af forsøget vil der også blive foretaget forskellige målinger og undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed. Dette inkluderer målinger af både det øverste og nederste blodtryk, både ved lægebesøg og over 24 timer, samt undersøgelser af blod og urin. Forsøget vil undersøge hvor mange deltagere der opnår et målblodtryk under 140 mmHg i det øverste tryk, og der vil også blive set på andre faktorer som kan fortælle noget om, hvordan behandlingen påvirker blodkarrene og nyrerne.

1 Start af behandling med første lægemiddelkombination

Du vil modtage en kombination af lægemidler til behandling af dit behandlingsresistente forhøjede blodtryk.

Behandlingen inkluderer vericiguat (Verquvo 2,5 mg filmovertrukne tabletter), som tages gennem munden.

Du vil også få folinsyre (Folsyra Evolan 5 mg tabletter), som tages gennem munden.

Derudover indgår L-citrullin i behandlingen.

Alle lægemidler tages som tabletter gennem munden.

2 Overvågning under første behandlingsperiode

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget 24-timers blodtryksmåling, hvor du bærer en automatisk blodtryksmåler i et helt døgn.

Dit blodtryk måles både når du er på klinikken (kontorblodtryk) og kontinuerligt over 24 timer.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at overvåge din tilstand.

I urinprøven undersøges forholdet mellem albumin og kreatinin, som er markører for nyrefunktion.

3 Skift til anden lægemiddelkombination

Efter den første behandlingsperiode vil du skifte til en anden kombination af lægemidler.

Du vil modtage vericiguat (Verquvo 2,5 mg filmovertrukne tabletter) gennem munden.

Du vil også få tadalafil (Tadalafil Krka 5 mg filmdragerade tabletter) gennem munden.

Derudover vil behandlingen inkludere folinsyre (Folsyra Evolan 5 mg tabletter) gennem munden.

L-citrullin indgår også i denne behandlingskombination.

Alle lægemidler tages som tabletter gennem munden.

4 Overvågning under anden behandlingsperiode

Dit blodtryk vil igen blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget 24-timers blodtryksmåling for at overvåge dit blodtryk kontinuerligt.

Dit kontorblodtryk vil blive målt under besøg på klinikken.

Der vil blive taget blodprøver for at måle antallet af cirkulerende modne endotelceller, som er celler der findes i blodkarrenes indervæg.

Der vil blive taget urinprøver til undersøgelse af albumin/kreatinin-forholdet.

5 Skift til tredje lægemiddelkombination

Efter den anden behandlingsperiode vil du skifte til en tredje kombination af lægemidler.

Den præcise sammensætning af denne tredje kombination vil blive fastlagt som en del af undersøgelsens tre-vejs krydsningsdesign.

Du vil modtage lægemidler gennem munden i form af tabletter.

Kombinationen kan inkludere vericiguat, tadalafil, folinsyre og L-citrullin i forskellige sammensætninger.

6 Overvågning under tredje behandlingsperiode

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt gennem hele denne periode.

Der vil blive foretaget 24-timers blodtryksmåling for at registrere dit blodtryk over et helt døgn.

Dit kontorblodtryk vil blive målt under klinikbesøg.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver som i de tidligere perioder.

Målet er at vurdere om dit systoliske blodtryk (det øverste tal i en blodtryksmåling) kommer under 140 mmHg.

7 Afsluttende vurdering

Efter gennemførelse af alle tre behandlingsperioder vil der blive foretaget en samlet vurdering.

Dit blodtryk vil blive målt en sidste gang.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og urinprøver.

Resultaterne fra alle tre behandlingsperioder vil blive sammenlignet for at vurdere hvilken kombination der har den bedste effekt på dit blodtryk.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og kunne give dit skriftlige samtykke.
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal, når hjertet trækker sig sammen) skal være mellem 140 og 180 mmHg, og/eller dit diastoliske blodtryk (det nederste tal, når hjertet er afslappet) skal være mindst 90 mmHg målt på klinikken.
  • Dit gennemsnitlige blodtryk over 24 timer målt med en bærbar blodtryksmåler skal vise et systolisk blodtryk over 130 mmHg og under 170 mmHg, og/eller et diastolisk blodtryk over 80 mmHg.
  • Du skal have behandlingsresistent forhøjet blodtryk, hvilket betyder, at dit blodtryk stadig er for højt, selvom du tager de rigtige doser af mindst tre forskellige typer blodtryksmedicin (herunder en ACE-hæmmer eller angiotensin receptor blokker, som hjælper blodkarrene med at slappe af, en calciumkanalbloker, som afslapper blodkarrene, og en vanddrivende medicin, som hjælper kroppen med at udskille væske).
  • Dit forhøjede blodtryk skal være bekræftet ved hjælp af målinger foretaget derhjemme eller med en bærbar blodtryksmåler.
  • Andre årsager til, at dit blodtryk ikke er under kontrol, skal være udelukket, såsom at du glemmer at tage din medicin, eller at dit forhøjede blodtryk skyldes en anden sygdom.
  • Du skal have forhøjede niveauer af bestemte stoffer i blodet kaldet NOX5/ADMA (over 170 pg/ml), som måles ved en blodprøve.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

L-citrullin er et naturligt forekommende stof, som kroppen kan omdanne til et andet stof, der hjælper blodkarrene med at slappe af og udvide sig. I dette forsøg undersøges det, om L-citrullin kan hjælpe med at sænke blodtrykket hos patienter, hvis høje blodtryk er svært at behandle.

Folinsyre er et B-vitamin, som kroppen har brug for til mange funktioner. I dette forsøg undersøges det, om folinsyre sammen med andre lægemidler kan hjælpe med at forbedre blodkarrenes funktion og sænke blodtrykket hos patienter med svær forhøjet blodtryk.

Vericiguat er et lægemiddel, der hjælper blodkarrene med at slappe af ved at påvirke bestemte processer i kroppen. Det undersøges i dette forsøg som en ekstra behandling til patienter, hvis høje blodtryk ikke reagerer godt på almindelig behandling.

Tadalafil er et lægemiddel, der får blodkarrene til at udvide sig ved at slappe af musklerne i karrenes vægge. I dette forsøg bruges det sammen med andre lægemidler for at se, om det kan hjælpe med at sænke blodtrykket hos patienter med svært behandleligt forhøjet blodtryk.

Undersøgte sygdomme:

Behandlingsresistent hypertension – Behandlingsresistent hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket forbliver forhøjet på trods af behandling med tre eller flere blodtrykssænkende lægemidler i passende doser. Denne form for forhøjet blodtryk reagerer ikke tilstrækkeligt på standardbehandling. Tilstanden kan udvikle sig hos patienter, der allerede har højt blodtryk, som ikke kontrolleres effektivt. Sygdommen medfører vedvarende høje blodtryksværdier både i hvile og i løbet af dagen. Det forhøjede blodtryk belaster hjerte og blodkar over tid. Tilstanden kræver ofte mere intensiv medicinsk håndtering end almindelig hypertension.

Forsøgs-ID:
2024-520231-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien