Test af ersodetug mod lavt blodsukker hos patienter med insulinproducerende tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tumorassocieret hyperinsulinisme, en tilstand hvor tumorer forårsager, at kroppen producerer for meget insulin, hvilket fører til hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Hypoglykæmi opstår, når blodsukkeret falder under normale niveauer, og det kan forårsage symptomer som svimmelhed, forvirring og i alvorlige tilfælde bevidstløshed. Studiet tester et lægemiddel kaldet ersodetug hos patienter, hvis lave blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eksisterende behandlinger. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt ersodetug virker til at reducere antallet af episoder med lavt blodsukker og forbedre sikkerheden for patienter med denne tilstand.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel ersodetug eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Ersodetug vil blive givet som tillæg til den sædvanlige standardbehandling. Deltagerne skal have en diagnose med neuroendokrine tumorer, som kan være insulinomer eller andre typer tumorer, der forårsager for høj insulinproduktion.

Under studiet vil deltagernes blodsukker blive overvåget nøje gennem selvmåling af blodglukose og kontinuerlig glukosemonitorering. Studiet måler, hvor mange episoder med lavt blodsukker deltagerne oplever ugentligt, især dem hvor blodsukkeret falder under 54 mg/dL, samt episoder hvor patienten har brug for hjælp på grund af ændret mental tilstand. For patienter, der er indlagt og har brug for intravenøs glukose, vil studiet også måle ændringer i den mængde sukker, der skal gives gennem en vene. Sikkerheden vil blive overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og vurdering af eventuelle bivirkninger.

1 Indledende screening og vurdering

Du vil blive vurderet af et tværfagligt team ledet af den primære undersøger, som skal inkludere en onkolog (kræftlæge) for at sikre, at du er egnet til dette kliniske studie.

Du skal være mindst 18 år gammel og have givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med reglerne.

Du skal have en klinisk diagnose af neuroendokrine tumorer (ICT eller NICT) med biokemiske beviser for tumor-associeret hyperinsulinisme bekræftet gennem laboratoriebedømmelse.

Du skal have oplevet utilstrækkelig kontrol af hypoglykæmi (lavt blodsukker) med sædvanlige standardbehandlinger mod hypoglykæmi ifølge undersøgerens vurdering.

2 Baseline periode og randomisering

Du skal have oplevet et gennemsnit på mindst 3 hypoglykæmi-episoder pr. uge, der opfylder Level 2-kriterier (blodsukker under 54 mg/dL eller under 3 mmol/L ved selvmåling af blodsukker) og/eller Level 3-kriterier (episoder karakteriseret ved ændret mental status og/eller fysisk status, der kræver hjælp til behandling af hypoglykæmi) i de to uger før randomisering.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ersodetug (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv opløsning) sammen med din nuværende standardbehandling.

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du modtager (dobbeltblind studie).

3 Behandlingsperiode – første 8 uger

Du vil modtage enten ersodetug eller placebo som infusion (direkte ind i blodåren) sammen med din fortsatte standardbehandling.

Lægemidlet gives som en steril opløsning til parenteral administration (direkte ind i kroppen gennem en åre).

Du skal fortsætte med at måle dit blodsukker regelmæssigt ved hjælp af selvmåling af blodsukker (SMBG) og muligvis kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

Alle hypoglykæmi-episoder vil blive registreret og kategoriseret som Level 2 (blodsukker under 54 mg/dL) eller Level 3 (episoder der kræver hjælp fra andre).

4 Hospitalsindlæggelse og IV glucose administration

Hvis du er hospitaliseret for håndtering af ukontrolleret hypoglykæmi, vil du modtage intravenøs glukoseinfusion og/eller parenteral ernæring i mindst 3 dage.

Ambulante deltagere, der i øjeblikket får intravenøs glukose eller parenteral ernæring i mindst 3 dager, kan også blive inkluderet, hvis det anses for passende.

Din glukoseinfusionshastighed (GIR) vil blive målt og justeret efter behov.

Den samlede daglige intravenøse glukoselevering i mg vil blive registreret.

Tiden til fuldstændig afvænning fra intravenøs glukoseadministration efter påbegyndelse af studiebehandlingen vil blive overvåget.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Det primære mål er at måle den procentvise ændring fra baseline i det gennemsnitlige ugentlige antal af samlede Level 2 og adjudicerede Level 3 hypoglykæmi-episoder i hele den centrale behandlingsperiode.

For deltagere på åben etiket: Antallet af deltagere med klinisk meningsfuld reduktion (mindst 50%) i glukoseinfusionshastigheden fra baseline vil blive målt.

Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige daglige procent tid med Level 2 hypoglykæmi ved CGM i uge 1-8 vil blive vurderet.

Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige ugentlige antal af overordnede hypoglykæmi-episoder (under 70 mg/dL) ved selvmåling af blodsukker i uge 1-8 vil blive registreret.

6 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gennem hele studieperioden.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver til kliniske laboratoriemålinger.

Immunogenicitetsvurderinger vil blive udført for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet.

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram) for at overvåge dit hjerte.

Leverultralyd vil blive udført for at kontrollere din lever.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og fysisk undersøgelse vil blive registreret regelmæssigt.

7 Forholdsregler under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal være villig til at bruge effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet i hele studieperioden og i mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af studielægemidlet.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet i hele studieperioden og i mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af studielægemidlet.

Selvstændige kondomer med pessar eller kondom med cervical vault/hætte betragtes ikke som acceptable præventionsmetoder.

8 Forlænget behandlingsperiode (hvis relevant)

I den åbne forlængelsesperiode vil den langsigtede glykæmiske effektivitet af ersodetug blive vurderet på samme måde som i den centrale fase.

Ændringer i baggrundsmedikation til standardbehandling for hypoglykæmi vil blive evalueret, såsom den overordnede brug, nedtrapning og optrapning af standardbehandlingsregimet.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ersodetug vil blive vurderet baseret på bedømmelse af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, kliniske laboratoriemålinger, immunogenicitetsvurderinger, EKG, leverultralyd, vitale tegn og fysisk undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset køn, og være i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i studiet
  • Du skal have en klinisk diagnose af neuroendokrin tumor (en type tumor der påvirker hormoner) med laboratoriebevis for tumor-associeret hyperinsulinisme (hvor tumoren får kroppen til at producere for meget insulin), og de sædvanlige behandlinger har ikke været tilstrækkelige til at kontrollere dit lave blodsukker
  • Du skal være indlagt på hospital for behandling af ukontrolleret lavt blodsukker og have behov for intravenøs glukose (sukker direkte i blodåren) eller parenteral ernæring (ernæring direkte i blodåren) i mindst 3 dage
  • Du skal opleve i gennemsnit mindst 3 episoder af lavt blodsukker om ugen, hvor blodsukkeret er under 54 mg/dL eller hvor du har ændret mental tilstand og har brug for hjælp til behandling
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 2 eller lavere på en skala fra 0 til 5
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Dit tilfælde skal vurderes af et tværfagligt team ledet af den primære forsker, som skal inkludere en onkolog (kræftlæge) for at sikre, at du er egnet til dette kliniske studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin naturligt
  • Du har type 2-diabetes og bruger insulin eller andre lægemidler til at sænke blodsukkeret
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at dine organer ikke fungerer ordentligt
  • Du har hjerteproblemer eller hjertearytmier, som er uregelmæssige hjerteslag
  • Du bruger lægemidler, der kan påvirke dit blodsukker på en måde, som kan forstyrre studiet
  • Du har haft ketoacidose inden for de sidste 6 måneder, som er en alvorlig tilstand hvor kroppen producerer for meget syre
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug, som betyder problemer med at kontrollere dit forbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har planlagt operation i studieperioden
  • Du har abnorme laboratorieprøver, som viser at dine blodværdier ikke er normale

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ergcyzn Ucissuvdhfpf Mhaojzn Chonpve Rcnoqdcdo (pxzvemq Mro Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
08.09.2025

Forsøgssteder

Ersodetug er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til standardbehandling for patienter med lavt blodsukker (hypoglykæmi). Dette lægemiddel er udviklet specifikt til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet hos patienter, hvis lavt blodsukker skyldes tumorer, der producerer for meget insulin. Ersodetug fungerer ved at blokere visse receptorer i kroppen, som kan hjælpe med at forhindre, at blodsukkeret falder for lavt. I dette studie sammenlignes ersodetug med placebo (en inaktiv behandling) for at se, om det kan forbedre kontrollen af blodsukkeret hos patienter, hvis nuværende behandling ikke er tilstrækkelig effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Tumor-associeret hyperinsulinisme – Dette er en sjælden tilstand, hvor tumorer i bugspytkirtlen eller andre steder i kroppen producerer for meget insulin eller insulin-lignende stoffer. Sygdommen opstår når celler i tumorer begynder at udskille hormoner, der sænker blodsukkeret til farligt lave niveauer. Der findes to hovedtyper: insulinomer, som er tumorer i bugspytkirtelens insulin-producerende celler, og ikke-øceller tumorer, som er tumorer andre steder i kroppen, der producerer insulin-lignende faktorer. Tilstanden forårsager gentagne episoder med lavt blodsukker, hvilket kan føre til svimmelhed, forvirring, svedtendens og bevidstløshed. Sygdommen forværres ofte over tid, efterhånden som tumoren vokser og producerer mere hormon. Patienterne oplever hyppigere og mere alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, som kræver konstant overvågning og behandling.

Forsøgs-ID:
2024-515447-36-00
Protokolkode:
RZ358-302
NCT ID:
NCT06881992
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny medicin (HM15136) til behandling af medfødt hyperinsulinisme hos børn og voksne fra 2 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af medicinen pasireotid til behandling af lavt blodsukker efter fedmeoperation

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien Spanien