Undersøgelse af medicinen pasireotid til behandling af lavt blodsukker efter fedmeoperation

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Post-Bariatrisk Hypoglykæmi, som er en tilstand hvor personer, der tidligere har gennemgået fedmekirurgi, oplever farligt lave blodsukkerniveauer efter måltider. Hypoglykæmi betyder lavt blodsukker, og dette kan føre til symptomer som svimmelhed, svedtendens, forvirring og i alvorlige tilfælde bevidstløshed. Behandlingen der testes er pasireotid, som gives som indsprøjtninger under huden tre gange dagligt. Deltagerne vil modtage enten pasireotid i forskellige doser eller placebo gennem 12 uger, og ingen ved hvilken behandling den enkelte deltager får.

Formålet med studiet er at vurdere om pasireotid kan forbedre blodsukkerniveauerne hos personer med Post-Bariatrisk Hypoglykæmi. Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver og gennemgå en MMTT (Mixed Meal Tolerance Test), som er en test hvor man drikker en specialmælk og derefter måler blodsukkeret over flere timer for at se, hvordan kroppen reagerer. Deltagerne skal selv give sig indsprøjtningerne efter at have fået træning i teknikken, og de skal måle deres blodsukker hjemme med et blodsukkerapparat.

Studiet består af to dele: en hovedfase på 12 uger og en forlængelsesperiode på yderligere 36 uger for deltagere, der ønsker at fortsætte. Under hele forløbet vil deltagernes helbred blive overvåget gennem regelmæssige besøg, blodprøver og spørgeskemaer om livskvalitet. Der vil også blive taget billeder af galdeblæren og målt forskellige hormoner som insulin, glucagon og GLP-1, som alle spiller en rolle i kroppens regulering af blodsukkeret.

1 Opstart af undersøgelsen – første medicindosis

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten pasireotide (testmedicinen) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage en af fire mulige behandlinger: pasireotide 50 mikrogram, 100 mikrogram, 200 mikrogram eller placebo.

Medicinen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) tre gange dagligt.

Du vil modtage træning i, hvordan du selv skal give injektionerne hjemme.

2 Løbende behandlingsperiode – uge 1 til 12

Du skal fortsætte med at give dig selv injektionerne tre gange dagligt i 12 uger.

Du skal føre en dagbog over dine blodsukkerværdier ved at måle dem derhjemme med et blodsukkermåleapparat.

Du skal registrere alle episoder med lavt blodsukker (<54 mg/dL eller 3,0 mmol/L), som kræver at du spiser kulhydrater eller får hjælp.

Du vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), som måler dit blodsukker døgnet rundt.

3 Kontrolbesøg uge 4

Du skal møde op til kontrol efter 4 uger af behandling.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere din tilstand.

Lægen vil gennemgå dine blodsukkerregistreringer og eventuelle bivirkninger.

4 Kontrolbesøg uge 8

Du skal møde op til kontrol efter 8 uger af behandling.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere din tilstand.

Lægen vil gennemgå dine blodsukkerregistreringer og eventuelle bivirkninger.

5 Afslutning af kernefasen – uge 12

Efter 12 uger skal du gennemføre en blandet måltidstolerancetest (MMTT). Dette er en test hvor du spiser et standardmåltid, og derefter måles dit blodsukker over 3 timer.

Under denne test måles også dit puls og hæmatokrit (andelen af røde blodlegemer i blodet).

Der tages blodprøver for at måle insulin, glukagon og GLP-1 (hormoner der regulerer blodsukkeret).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og frygt for lavt blodsukker.

Der foretages EKG (hjertemonitorering) og galdeblærescanning.

6 Forlængelsesfase – uge 13 til 48

Hvis du ønsker det, kan du fortsætte i forlængelsesfasen i yderligere 36 uger.

I denne fase vil alle deltagere modtage pasireotide (ikke placebo).

Du skal fortsætte med at give dig selv injektionerne tre gange dagligt.

Du skal fortsætte med at føre dagbog over blodsukkerværdier og episoder med lavt blodsukker.

7 Kontrolbesøg i forlængelsesfasen

Du skal møde op til kontrol i uge 16, 20, 24, 32, 40 og 48.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser.

I uge 24 skal du gennemføre en ny blandet måltidstolerancetest.

I uge 24 og 48 skal du udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

8 Afslutning af undersøgelsen

Efter 48 uger (eller 12 uger hvis du ikke deltager i forlængelsesfasen) afsluttes din deltagelse i undersøgelsen.

Du vil få en afsluttende undersøgelse med blodprøver, EKG og galdeblærescanning.

Lægen vil diskutere fremtidig behandling af dit post-bariatriske hypoglykæmi (lavt blodsukker efter fedmeoperationer) med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde, som ikke er gravid, og være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give og have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne give dig selv injektioner under huden. Du vil få særlig træning i at give dig selv medicinen
  • Du skal have haft fedmekirurgi (operation for overvægt) for mere end 6 måneder siden
  • Du skal have en lægeligt dokumenteret diagnose af PBH (lavt blodsukker efter fedmekirurgi) med målt blodglukose (blodsukker) under 70 mg/dl eller 3,9 mmol/L sammen med symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker), og symptomerne skal forsvinde når du spiser sukker eller kulhydrater
  • Du skal have haft mindst 4 episoder med lavt blodsukker efter måltider i løbet af de 28 dage før undersøgelsen starter, defineret som: blodsukker under 54 mg/dL (3,0 mmol/L) målt med din egen blodsukkermåler, eller neuroglykopeniske episoder (når hjernen ikke får nok sukker og du får symptomer som forvirring eller bevidstløshed), eller alvorlige episoder med lavt blodsukker
  • Diæt og kostændringer skal ikke have været tilstrækkelige til at kontrollere dine symptomer fra lavt blodsukker
  • Din Karnofsky score (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være mindst 60, hvilket betyder at du af og til har brug for hjælp, men kan tage dig af de fleste af dine personlige behov
  • Hvis du har fået andre behandlinger for lavt blodsukker efter fedmekirurgi (såsom acarbose, gama guar, pektin, diazoxid), skal du have stoppet alle disse behandlinger mindst 2 uger eller 5 gange medicinens halveringstid (den tid det tager for kroppen at fjerne halvdelen af medicinen) før screeningen begynder
  • GLP-1 antagonister og GLP-1 agonister (særlige typer diabetesmedicin) må ikke være brugt i mindst 4 uger før screeningen begynder, hvis du tidligere har fået dem for lavt blodsukker efter fedmekirurgi
  • SGLT2 hæmmere (også kaldet glifoziner, en type diabetesmedicin) må ikke være brugt i mindst 4 uger før screeningen begynder, hvis du tidligere har fået dem for lavt blodsukker efter fedmekirurgi
  • Hvis du tidligere har fået somatostatin receptor analoger (en type hormonlignende medicin), skal der være passeret følgende tid siden sidste behandling: Octreotid under huden i mindst 72 timer (3 dage), Octreotid LAR i mindst 56 dage (8 uger), Lanreotid Autogel i mindst 98 dage (14 uger), Lanreotid SR i mindst 28 dage (4 uger), Pasireotid under huden i mindst 72 timer (3 dage), Pasireotid LAR i mindst 84 dage (12 uger)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – en sygdom hvor bugspytkirtlen ikke producerer insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 2 diabetes og tager medicin for at kontrollere dit blodsukker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – en alvorlig komplikation hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet sulfonylurinstoffer – lægemidler der hjælper kroppen med at producere mere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger insulin eller andre mediciner til at sænke blodsukkeret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom med alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har galdeblæresygdom eller galdesten
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pancreatitis – betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke dit blodsukker betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for pasireotid eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller arytmier – uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hyrrmlgj Ututeihggswzf Hvcncxjb Tmqlg y Pdzwgk Iqcmuxve Cvnkwe dodtwqlbqcynulfsj (sbqo Badalona Spanien
Acukvko Uwyfy Sytsyvsxw Lvatnr Dp Bfgoldl Bologna Italien
Hxebotzu Vtvi dkpojreh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pasireotide er et syntetisk lægemiddel, der ligner et naturligt hormon i kroppen kaldet somatostatin. Dette lægemiddel virker ved at regulere forskellige hormoner i kroppen, herunder insulin og andre stoffer, der påvirker blodsukkerniveauet. Pasireotide gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at stabilisere blodsukkeret hos patienter, der oplever farligt lave blodsukkerniveauer efter fedmeoperationer. Lægemidlet har vist sig at kunne reducere de alvorlige blodsukkerfald, som nogle patienter oplever efter at have spist.

Post-bariatrisk hypoglykæmi – Post-bariatrisk hypoglykæmi er en tilstand, der kan opstå hos patienter, som har gennemgået bariatrisk kirurgi (fedmekirurgi). Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende episoder af lavt blodsukker, typisk efter indtagelse af måltider. Dette sker fordi den kirurgiske ændring af mavens og tarmens anatomi kan føre til hurtig magtømning og overdreven insulinudskillelse. Symptomerne inkluderer svimmelhed, svedtendens, hjertebanken, forvirring og i svære tilfælde besvimelse. Tilstanden udvikler sig gradvist efter operationen og kan påvirke patientens livskvalitet betydeligt. Hypoglykæmiske episoder kan være uforudsigelige og kræver ofte hurtig behandling med kulhydrater eller andre foranstaltninger.

Forsøgs-ID:
2023-505316-37-00
Protokolkode:
SOM230-RECAG-CL-0576
NCT ID:
NCT05928390
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ersodetug mod lavt blodsukker hos patienter med insulinproducerende tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Holland
  • Afprøvning af lægemidlet RZ358 til behandling af medfødt hyperinsulinisme – en sygdom der giver for lavt blodsukker

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Spanien