Undersøgelse af to bedøvelsesmidler (ropivacain og lidocain) mod smerter efter mandel-operation ved kronisk halsbetændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk tonsillitis, som er en langvarig betændelse af mandlerne. Deltagerne vil gennemgå en tonsillektomi, hvilket er en operation hvor mandlerne fjernes. Under operationen vil der blive brugt lokalbedøvelse med enten ropivacain eller lidocain, som begge er medikamenter der blokerer smertesignaler i det område hvor de gives. Formålet med studiet er at bevise at ropivacain er bedre end lidocain til at reducere smerter efter operationen.

Deltagerne vil blive overvåget for smerter efter operationen ved hjælp af en Visual Analog Scale, som er en skala fra 0 til 10 hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. De første fire dage efter operationen vil smerterne blive målt fire gange dagligt mens deltagerne er indlagt på hospitalet. Efter udskrivning fortsætter smertemålingerne fire gange dagligt i yderligere 11 dage hjemmefra.

Under indlæggelsen vil mængden af smertestillende medicin som deltagerne tager også blive registreret, og der vil blive noteret hvor lang tid der går fra operationens afslutning til den første ekstra smertestillende medicin skal gives. Studiet følger deltagerne i i alt 14 dage for at sammenligne hvor godt de to forskellige lokalbedøvelsesmidler virker til at kontrollere smerter efter fjernelse af mandlerne.

1 Anæstesi og operation

Du vil modtage lokalanæstesi (lokalbedøvelse) under din operation for at fjerne mandlerne. Lokalanæstesien gives som en indsprøjtning direkte i det område, hvor operationen skal udføres.

Du vil få enten ropivacain eller lidocain som lokalanæstesi. Begge lægemidler bedøver området omkring mandlerne, så du ikke mærker smerte under operationen. Hvilken type du får, afgøres tilfældigt som en del af undersøgelsen.

Hvis det er nødvendigt, kan du også få adrenalin sammen med lokalanæstesien. Adrenalin hjælper med at reducere blødning under operationen.

2 Smertebehandling efter operation

Efter operationen vil du modtage forskellige typer smertestillende medicin for at kontrollere dine smerter.

Du kan få piritramid, som er et stærkt smertestillende middel, der gives som indsprøjtning når det er nødvendigt.

Du kan også få metamizol (metamizolnatrium eller metamizolnatrium monohydrat), som er et smertestillende og febernedsættende middel.

Du kan modtage diclofenac, som er et antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) smertestillende middel.

For at beskytte din mave kan du få pantoprazol, som reducerer mængden af mavesyre.

Du kan få benzydaminhydrochlorid, som hjælper med at lindre smerte og betændelse i mund og hals.

3 Indlæggelse dag 1-4

Du vil være indlagt på hospitalet i 4 dage efter operationen.

I denne periode vil hospitalspersonalet registrere, hvor meget smertestillende medicin du tager.

De vil notere tidspunktet for, hvornår du første gang har brug for ekstra smertestillende medicin efter operationen. Dette tidspunkt måles i timer og minutter fra operationens afslutning.

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter fire gange om dagen ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

4 Smertemåling de første 72 timer

I de første 72 timer (3 dage) efter operationen vil du skulle vurdere dine smerter på smerteskalaen fire gange dagligt.

Dette giver i alt 12 smertemålinger i denne periode.

Disse målinger er meget vigtige for undersøgelsen, da de hjælper med at finde ud af, hvilken lokalanæstesi der fungerer bedst til at reducere smerter efter operationen.

5 Hjemme dag 4-14

Efter udskrivning fra hospitalet på dag 4 fortsætter du med at måle dine smerter hjemme.

Du skal vurdere dine smerter på smerteskalaen fire gange om dagen i 11 dage (fra dag 4 til dag 14).

Du skal fortsætte med at notere dine smerteværdier hver dag i denne periode.

Dette er en vigtig del af undersøgelsen, da den hjælper med at vurdere, hvordan din smerte udvikler sig over tid efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i undersøgelsen
Du skal have kronisk halsbetændelse, hvilket betyder langvarig eller gentagen betændelse i dine mandler
En øre-næse-hals-læge skal have vurderet, at du har brug for at få fjernet dine mandler gennem en operation kaldet tonsillektomi
Lægen skal have stillet indikation for tonsillektomi, hvilket betyder at lægen har besluttet, at operationen er nødvendig for din behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhed) over for bedøvelsesmidler som ropivacain eller lidocain
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes før operationen
Du kan ikke deltage hvis du har haft andre operationer i mund eller hals inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har kroniske smertetilstande (langvarige smerter) som kræver daglig smertestillende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner på dansk
Du kan ikke deltage hvis du har immunsuppression (svækket immunforsvar) på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig diabetes (sukkersyge) som ikke er velreguleret
Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige komplikationer ved bedøvelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Tewraqtwlnlshg Geom	Zell am See	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smertesignaler i det område, hvor operationen udføres. Dette lægemiddel sprøjtes ind i vævet omkring mandlerne før operationen for at reducere smerte efter indgrebet. Ropivacain virker ved at blokere nerverne, så de ikke kan sende smertesignaler til hjernen. Effekten kan vare i flere timer efter operationen.

Lidocain er også et lokalbedøvelsesmiddel, der fungerer på samme måde som ropivacain. Det sprøjtes ligeledes ind i vævet omkring mandlerne før operationen for at mindske smerten bagefter. Lidocain blokerer også nervesignalerne, så patienten føler mindre smerte efter operationen. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til forskellige typer operationer og er velkendt inden for medicinsk praksis.

Kronisk tonsillitis – Kronisk tonsillitis er en langvarig betændelse i mandlerne, som er to små kirtler placeret på hver side af halsen. Tilstanden opstår, når mandlerne bliver vedvarende inficerede eller irriterede over en længere periode. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan vare i flere måneder eller år. Symptomerne omfatter typisk vedvarende ondt i halsen, hævede mandler, ubehag ved synkning og nogle gange dårlig ånde. I modsætning til akut halsbetændelse kommer og går symptomerne ikke hurtigt, men forbliver til stede over længere tid. Tilstanden kan påvirke både børn og voksne, og mandlerne kan blive så kronisk betændte, at de ikke længere fungerer normalt.

Forsøgs-ID:

2025-520820-44-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af to bedøvelsesmidler (ropivacain og lidocain) mod smerter efter mandel-operation ved kronisk halsbetændelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?