Dette studie undersøger hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Hjertesvigt opstår når hjertemusklen bliver svækket eller stiv, hvilket betyder at hjertets evne til at trykke blod ud i kroppen er formindsket. Uddrivningsfraktionen er et mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hver sammentrækning, og når denne er under 40 procent, betragtes det som nedsat. Mennesker med denne tilstand oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen.
Studiet vil teste et lægemiddel kaldet finerenone hos patienter som ikke kan tåle eller ikke er egnede til behandling med andre typer hjertemedicin kaldet steroidale mineralokortikoid receptor antagonister. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt og sikkert finerenone virker hos denne patientgruppe. Nogle deltagere vil få finerenone mens andre vil få placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives under studiet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.
Under studiet vil deltagernes helbredstilstand blive fulgt tæt for at se hvordan behandlingen påvirker deres hjertesvigt og generelle helbred. Lægerne vil måle forskellige ting som hvor ofte deltagerne oplever forværring af deres hjertesygdom eller andre hjerterelaterede problemer. De vil også vurdere livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer der måler symptomer og hvordan sygdommen påvirker dagligdagen. Sikkerhed vil blive overvåget gennem hele studiet for at sikre at behandlingen er tryg for deltagerne.
1Tilmelding og randomisering
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage finerenone eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel). Ingen ved, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.
Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter, som du skal tage som anvist af lægen.
2Daglig medicinering
Du vil modtage enten finerenone tabletter eller placebo tabletter i form af filmovertrukne tabletter.
Du skal tage medicinen dagligt i hele undersøgelsesperioden som anvist af dit behandlingsteam.
Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde af medicinen i din krop.
3Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du skal møde op til planlagte lægebesøg gennem hele undersøgelsen.
Under disse besøg vil lægen kontrollere dit helbred, måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), og tage blodprøver.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
4Overvågning af hjertesymptomer
Lægen vil regelmæssigt vurdere dine hjertesvigtsymptomer og din funktionsevne i hverdagen.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle forværringer af dine symptomer, såsom øget åndenød, hævelser eller træthed.
Eventuelle hjerte-kar-hændelser (problemer med hjerte eller blodkar) vil blive nøje overvåget og registreret.
5Måling efter 6 måneder
Efter 6 måneder i undersøgelsen vil du udfylde et spørgeskema kaldet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Dette spørgeskema måler, hvordan dit hjertesvigt påvirker dine daglige aktiviteter og livskvalitet.
Dine svar vil blive sammenlignet med dem, du gav ved undersøgelsens start.
6Løbende sikkerhedsovervågning
Through hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger ved medicinen.
Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og kaliumindhold i blodet.
Eventuelle ændringer i din medicin eller dosering vil blive besluttet af lægen baseret på disse resultater.
7Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen forventes at være færdig den 1. juni 2028.
Du vil fortsætte med at tage den tildelte medicin og deltage i opfølgningsbesøg indtil undersøgelsen afsluttes.
Ved undersøgelsens afslutning vil du få en afsluttende undersøgelse og information om undersøgelsens resultater, når de foreligger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige myndighedsalder i dit land, hvis den er højere end 18 år
Du skal have symptomer på hjertesvigt med nedsat pumpefunktion (hjertets evne til at pumpe blod rundt er forringet), hvilket betyder:
Du skal have symptomer svarende til NYHA klasse II-IV (dette er en måde at beskrive hvor alvorlige dine hjertesvigt-symptomer er – klasse II betyder lette begrænsninger ved fysisk aktivitet, mens klasse IV betyder symptomer selv i hvile)
Din seneste ejektionsfraktion (mål for hvor godt dit hjerte pumper blod) skal være under 40% målt ved en scanning (som for eksempel ultralydsscanning af hjertet, MR-scanning eller atomscanning) inden for de sidste 12 måneder
Du skal have forhøjede værdier af natriuretiske peptider (stoffer i blodet som stiger når hjertet er belastet) målt i en blodprøve taget inden for bestemte tidsrammer
Du må ikke tage medicin kaldet sMRA (specielle vanddrivende piller som spironolakton, eplerenoneller canrenon) fordi:
Du ikke kan tåle denne medicin (for eksempel hvis du har haft for højt kalium i blodet, forværring af nyrefunktionen, seksuelle bivirkninger eller lavt blodtryk som har betydet, at medicinen måtte stoppes)
Din læge mener, du ikke er egnet til denne behandling
Medicinen er frarådet på grund af dårlig nyrefunktion
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med en ejektionsfraktion (mål for hvor godt hjertet pumper) på over 40%
Du tager i øjeblikket spironolacton eller eplerenon (medicin der hjælper hjertet og nyrerne) og tåler dem godt
Dit kalium niveau i blodet er for højt (over 5,0 mmol/L)
Du har alvorlige nyreproblemer med en eGFR (mål for nyrefunktion) under 25
Du har leverproblemer eller forhøjede leverenzymer (stoffer der viser leverbetændelse)
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
Du tager medicin der påvirker CYP3A4 (et enzym der nedbryder medicin i kroppen) som for eksempel visse svampemediciner eller antibiotika
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har Addisons sygdom (når binyreglandlerne ikke producerer nok hormoner)
Du deltager i andre medicinske undersøgelser eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du har andre alvorlige sygdomme som forventes at påvirke din deltagelse i undersøgelsen
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
Finerenone er et lægemiddel, der blokerer visse receptorer i kroppen kaldet mineralocorticoid-receptorer. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte hjertet og nyrerne ved at reducere betændelse og ar-dannelse i disse organer. Finerenone kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion hos patienter med hjertesvigt, hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om finerenone kan være et godt behandlingsalternativ for patienter, der ikke kan tåle eller ikke er egnede til behandling med andre lignende lægemidler.
Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder noget aktivt stof. Placebo-tabletter ser ud og smager som de rigtige lægemiddeltabletter, men de har ingen medicinsk effekt på kroppen. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne, om det rigtige lægemiddel faktisk virker bedre end ingen behandling overhovedet. Patienter, der får placebo, ved ikke, at de ikke får den aktive behandling, hvilket hjælper forskerne med at få præcise resultater om lægemidlets effekt.
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen på grund af svækket pumpefunktion. Venstre hjertekammer kan ikke trække sig sammen med tilstrækkelig kraft til at levere nok blod til kroppens organer og væv. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid, hvor hjertemusklen bliver mere og mere svækket. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed og væskeophobning i ben og ankler. Tilstanden kan opstå efter hjerteanfald, på grund af højt blodtryk eller andre hjertesygdomme. Hjertet kompenserer i begyndelsen ved at slå hurtigere eller blive større, men over tid bliver denne kompensation utilstrækkelig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Ungarn 
