Sammenligning af østrogen som piller eller plaster hos kvinder med Turners syndrom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Turner syndrom, en genetisk tilstand der kun påvirker kvinder og opstår når et af de to kønskromosomer helt eller delvist mangler. Kvinder med Turner syndrom har ofte problemer med hormonproduktion, især mangel på kønshormonet østrogen, som normalt produceres af æggestokkene. De kan også have øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, knoglesygdomme og andre helbredsproblemer. I dette studie anvendes to forskellige former for østrogenbehandling: tabletter der tages gennem munden (oral) og plastre der sættes på huden (transdermal).

Formålet med studiet er at sammenligne virkningerne af de to forskellige måder at give østrogenbehandling på hos kvinder med Turner syndrom. Studiet vil undersøge hvordan de to behandlingsformer påvirker hormonbalancen, stofskiftet, hjerte-kar-systemet og risikoen for blodpropper. Deltagerne vil først have en periode uden østrogenbehandling, hvorefter de vil få både oral og transdermal behandling i hver seks måneder. Under studiet vil der blive målt på mange forskellige aspekter af helbredet, herunder blodprøver, blodtryk, muskestyrke og kondition.

Undervejs i studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser som MR-skanning af lårmusklerne, DEXA-skanning til måling af knogletæthed, konditionstest og målinger af muskelstyrke. Der vil også blive taget regelmæssige blodprøver og målt blodtryk over 24 timer. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og oplevelse af behandlingen. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at kunne vurdere de langsigtede effekter af de to forskellige behandlingsformer.

1 Udvaskning af nuværende behandling

Du skal stoppe din nuværende østrogen behandling i en periode. Østrogen er et kønshormon, som normalt produceres af æggestokkene.

I denne periode vil lægen undersøge dine hormonelle, stofskifte-, hjerte-kar- og blodprop-risikofaktorer. Dette betyder, at de vil se på, hvordan dit hjertes og blodkarrenes sundhed påvirkes, når du ikke får østrogen.

Perioden giver mulighed for at få et klart billede af din sundhedstilstand uden påvirkning fra hormonbehandling.

2 Start på mundtlig østrogen behandling

Du vil få Estrofem filmovertrukne tabletter med det aktive stof estradiol. Dette er en form for østrogen, som du skal indtage gennem munden.

Du vil få præcis dosering og hyppighed oplyst af lægen baseret på dit individuelle behov.

Denne behandlingsperiode varer i 6 måneder.

I løbet af denne periode vil du få foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt på din krop.

3 Skift til gel på huden

Efter 6 måneder med tabletter skifter du til Divigel 1 mg gel. Dette er samme type østrogen, men som gel der påsmøres huden.

Denne behandlingsform kaldes transdermal behandling, hvilket betyder ‘gennem huden’.

Du vil få instruktioner i, hvordan gelen skal påføres korrekt på huden.

Denne behandlingsperiode varer også i 6 måneder.

4 Løbende målinger og undersøgelser

Under hele studieforløbet vil du få foretaget forskellige undersøgelser på regelmæssige tidspunkter:

Kropssammensætning: Din muskelmasse og fedtmasse måles ved hjælp af en særlig vægt, der sender svage elektriske signaler gennem kroppen.

Blodprøver: Der tages blodprøver for at undersøge ændringer i dit stofskifte (hvordan kroppen forbrænder energi), hormoner, hjerte-kar-funktion og blodets størkning.

Blodtryksmåling: Du får sat et apparat på, som måler dit blodtryk døgnet rundt i 24 timer.

Pulsbølgehastighed: Ved hjælp af et apparat kaldet SphygmoCor måles, hvor stive dine pulsårer er.

5 Muskel- og styrkeundersøgelser

MR-scanning af lårmusklerne: Du får foretaget en MR-scanning af begge lårmuskler for at måle musklernes størrelse og fedtindhold.

Styrketest af lårmusklerne: Din maksimale muskelstyrke i begge lårmuskler måles samtidig, mens du sidder stille.

Håndstyrketest: Din maksimale håndstyrke måles i kilogram.

Muskelkvalitet: Dette beregnes som forholdet mellem din lårmuskelstyrke og størrelsen af lårmusklerne.

6 Konditions- og bevægelsesfunktionstest

Konditionstest: Din maksimale iltoptagelse måles ved en VO2max test. Dette viser, hvor god din krop er til at bruge ilt under anstrengelse.

Springtest: Din maksimale springhøjde måles i centimeter.

Disse test viser, hvor god din fysiske form er.

7 Knoglernes sundhed

DEXA-scanning: Din knoglemineraltæthed måles ved hjælp af en særlig røntgenscanning.

Denne undersøgelse viser, hvor stærke og tætte dine knogler er, hvilket er vigtigt for at vurdere risikoen for knoglebrud.

8 Livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af SF-36 formularen.

Du skal også udfylde WHOQoL-Bref spørgeskemaet om din generelle livskvalitet.

Efter både 6 måneders behandling med tabletter og 6 måneders behandling med gel skal du vurdere din oplevelse af medicinen.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende og daglige liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen Turner syndrom, uanset hvilken type af kromosomændring du har. Turner syndrom er en tilstand, der kun påvirker kvinder og opstår, når et af X-kromosomerne mangler eller er ændret
Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
Du skal allerede være i behandling med østrogen, som er et kvindeligt kønshormon der gives som erstatningsterapi
Hvis du deltager som rask kontrolperson, skal du være kvinde
Hvis du deltager som rask kontrolperson, skal du tidligere have været sund uden større helbredsproblemer
Hvis du deltager som rask kontrolperson, må du ikke tage nogen form for medicin
Hvis du deltager som rask kontrolperson, må du ikke bruge p-piller eller andre former for hormonel prævention
Hvis du deltager som rask kontrolperson, må du ikke have mentale eller psykiatriske lidelser såsom depression eller andre sindssygdomme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke være med hvis du har haft blodpropper (når blodet klumper sig sammen og blokerer blodkarrene) i benene eller lungerne
Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer eller alvorlig leversygdom
Du kan ikke være med hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden
Du kan ikke deltage hvis du har haft blodprop i hjernen (slagtilfælde) eller hjerteanfald
Du kan ikke være med hvis du har høje blodtryksproblemer som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser (sindssygdomme) som ikke er behandlet
Du kan ikke være med hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke hormoner (kemiske stoffer kroppen laver for at styre forskellige funktioner)
Du kan ikke deltage hvis du har allergiske reaktioner over for de lægemidler der bruges i studiet
Du kan ikke være med hvis du har alvorlige nyreproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Asztro Uocelsqqdv Hybappqg	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Estradiol

Oral østrogen er en hormonbehandling, der gives som tabletter, der sluges. Østrogen er et kvindeligt kønshormon, der normalt produceres i æggestokkene. I dette studie bruges oral østrogen til at erstatte det manglende hormon hos kvinder med Turner syndrom. Denne behandling hjælper med at udvikle og vedligeholde kvindelige kønskarakteristika og kan påvirke knogler, hjerte og andre organer.

Transdermal østrogen er den samme hormonbehandling som oral østrogen, men den gives gennem huden i stedet for som tabletter. Dette kan være i form af plastre eller gel, der påføres huden. Hormonet optages gennem huden og kommer ind i blodbanen. Denne metode kan have andre virkninger på kroppen sammenlignet med tabletter, fordi hormonet ikke først skal gennem fordøjelsessystemet og leveren.

Undersøgte sygdomme:

Turners syndrom

Turner syndrom – Turner syndrom er en genetisk tilstand, der kun påvirker kvinder og opstår, når en af X-kromosomerne helt eller delvist mangler. Tilstanden er til stede fra fødslen og påvirker den normale udvikling af forskellige organsystemer. Kvinder med Turner syndrom har typisk kort statur og manglende eller ufuldstændig pubertet på grund af defekte eller manglende æggestokke. Tilstanden kan også påvirke hjertet, nyrerne og andre organer på forskellige måder. Hormonelle forandringer, især mangel på østrogen, udvikler sig gradvist og påvirker knoglernes sundhed, muskelmasse og det kardiovaskulære system. Turner syndrom er en livslang tilstand, hvor symptomerne kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:

2024-518001-18-00

NCT ID:

NCT06570460

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af østrogen som piller eller plaster hos kvinder med Turners syndrom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?