Undersøgelse med F18-MK6240 PET-scanning for at måle tau-protein hos personer med Alzheimers sygdom og andre hukommelseslidelser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom og andre relaterede hjernesygdomme, der påvirker hukommelse og tænkeevne. Sygdommene omfatter mild kognitiv svækkelse (lettere hukommelsesproblemer), mild Alzheimers demens, cerebral amyloid angiopati (blodkarsygdom i hjernen), frontotemporal lobe degeneration (nedbrydning af hjernens forreste og sidelige dele), progressiv supranukleær parese, kortikobasal degeneration, Lewy body-sygdom og amyotrofisk lateral sklerose. Studiet anvender en særlig scanningsmetode kaldet F18-MK6240 PET/CT scanning, som kan vise ophobninger af et protein kaldet p-TAU i hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor i hjernen p-TAU proteinet samler sig hos patienter med forskellige neurodegenerative lidelser (sygdomme der nedbryder nerveceller) sammenlignet med raske personer. Studiet vil også undersøge sammenhængen mellem disse proteinophobninger og forskellige tests af hukommelse, tænkeevne og andre hjernefunktioner samt andre målinger fra blodprøver, rygmarvsvæske og forskellige typer hjernescanninger.

Deltagerne vil gennemgå PET/CT scanning med det radioaktive sporstof F18-MK6240, som binder sig til p-TAU protein og gør det muligt at se, hvor det er samlet i hjernen. Ud over scanningen vil deltagerne også få foretaget forskellige tests af deres hukommelse og tænkeevne, og der kan blive taget blodprøver og eventuelt rygmarvsvæske til analyse. Nogle deltagere vil også få foretaget MRI scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at få detaljerede billeder af hjernens struktur og funktion. Resultaterne fra patienter med de forskellige sygdomme vil blive sammenlignet med resultaterne fra raske kontrolpersoner for at forstå, hvordan p-TAU protein ophobning påvirker hjernens funktion.

1 Indledende undersøgelse og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og have mulighed for at stille spørgsmål.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Din studievejleder eller en person, der er villig til at være din studievejleder, vil også blive informeret om undersøgelsen.

2 Forberedelse til PET-scanning

Du vil få vejledning om, hvordan du skal forberede dig til PET/CT-scanningen.

Du skal muligvis faste i nogle timer før scanningen, afhængigt af de specifikke instrukser du modtager.

Du vil blive informeret om eventuelle medicinske begrænsninger eller forholdsregler før scanningen.

3 Administration af radioaktiv markør

Du vil modtage en injektion med F18-MK6240, som er en radioaktiv markør der bruges til at visualisere tau-protein i hjernen.

Markøren gives som en opløsning til injektion direkte i en blodåre.

Mængden af markør vil blive beregnet specifikt til din vægt og kroppens behov.

4 Ventetid før scanning

Efter injektionen skal du vente i et bestemt tidsrum, så markøren kan fordele sig i hjernen.

Du vil blive overvåget af sundhedspersonale under denne periode.

Du skal holde dig i ro og undgå fysisk aktivitet under ventetiden.

5 PET/CT-scanning af hjernen

PET/CT-scanningen vil blive udført for at skabe billeder af tau-protein fordelingen i din hjerne.

Du skal ligge stille på scannerbordet under hele proceduren.

Scanningen er ikke-invasiv, hvilket betyder at der ikke foretages operative indgreb i din krop.

Varigheden af scanningen vil blive specificeret af det medicinske team.

6 Kognitive tests og vurderinger

Du vil gennemgå forskellige kognitive tests for at vurdere din hukommelse og tænkeevner.

Disse tests inkluderer vurdering af verbal episodisk hukommelse (evnen til at huske ord og begivenheder).

Du vil også blive testet for visuospatiale færdigheder (evnen til at forstå rumlige forhold).

Tests af sprog, opmærksomhed og eksekutive funktioner (planlægning og problemløsning) vil blive udført.

Din evne til spatial navigation (rumlig orientering) og ansigtsgenkendelse vil blive vurderet.

7 Yderligere billeddannelse

Du kan blive bedt om at gennemgå en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen.

Hvis du ikke allerede har haft en amyloid-PET scanning, kan du blive bedt om at få denne undersøgelse.

MRI-scanningen vil måle hjernevolumen, kortikal tykkelse (tykkelsen af hjernens ydre lag) og hjernens forbindelser.

8 Blodprøver og rygradvæskeanalyse

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører (målbare stoffer der indikerer sygdom).

Hvis du ikke allerede har haft en analyse af cerebrospinalvæske (væske omkring hjernen og rygmarven), kan du blive bedt om at få denne procedure.

Disse prøver vil analysere for amyloid, tau-protein og phosphoryleret tau (modificerede proteiner forbundet med Alzheimers sygdom).

9 Datasammenligning og analyse

Dine testresultater og scanningsbilleder vil blive sammenlignet med data fra andre deltagere i undersøgelsen.

Forskerne vil analysere sammenhængen mellem tau-protein fordelingen i din hjerne og dine kognitive testresultater.

Din data vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af personer uden hukommelsesproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 45 år gammel hvis du har mild kognitiv svækkelse (problemer med hukommelse og tænkning) på grund af Alzheimers sygdom eller mild Alzheimers sygdom
  • Du skal være mindst 20 år gammel hvis du har andre former for demens eller hvis du er rask kontrollerperson
  • Du skal have besøgt hukommelsesklinikken, slagtilfældeklinikken, muskelklinikken eller bevægelsesklinikken på Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig til at deltage
  • Du skal kunne læse og skrive på fransk og have mindst 5 års skolegang
  • Hvis du har andre former for demens, skal en neurologe have mistanke om at du lider af en af disse sygdomme: cerebral amyloid angiopati (en sygdom der påvirker blodkarrene i hjernen), frontotemporal demens (en type demens der påvirker bestemte dele af hjernen), progressiv supranukleær parese (en sjælden hjernesygdom), kortikobasal degeneration (en sjælden bevægelsesforstyrrelse), Lewy body-sygdom (en form for demens), eller amyotrofisk lateralsklerose (en sygdom der påvirker nervecellerne)
  • Hvis du har mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers, skal du enten have en negativ amyloid-PET scanning (en type hjernescan) eller normale værdier af Aβ-42 protein i din cerebrospinalvæske (væsken omkring hjernen og rygmarven)
  • Du skal have en studiepart eller kunne identificere nogen der er villig til at være din studiepart
  • Hvis du er rask kontrollerperson, skal du have normal tænkeevne målt ved en MMSE-test (en test af hukommelse og tænkning) på mindst 26 ud af 30 point, eller 25 ud af 30 hvis du ikke har gymnasieuddannelse
  • Hvis du har mild kognitiv svækkelse, skal din MMSE-test være mindst 24 ud af 30 point
  • Hvis du har mild Alzheimers demens, skal din MMSE-test være mindst 20 ud af 30 point
  • Du skal have en tilgængelig amyloid-PET scanning eller måling af Aβ-42 protein i cerebrospinalvæske, eller være villig til at få lavet disse undersøgelser som del af studiet
  • Hvis du har mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers, skal du have enten en positiv amyloid-PET scanning eller unormale værdier af Aβ-42 protein eller et unormalt forhold mellem total tau protein og Aβ-42 protein i din cerebrospinalvæske

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da PET/CT-scanning (en form for røntgenundersøgelse) bruger radioaktivt materiale, som kan være skadeligt for dit ufødte barn eller dit barn, der ammes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for kontrastmidler eller radioaktive stoffer, der bruges i scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden radioaktiv undersøgelse inden for de sidste 24 timer, da dette kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalimplantater, som ikke er kompatible med scanningsudstyret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) i så alvorlig grad, at du ikke kan ligge stille i scanneren i den nødvendige tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge fladt på ryggen i mindst 90 minutter på grund af ryg- eller andre fysiske problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke hjernen på en måde, der forstyrrer undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på undersøgelsesdagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stroke (blodprop i hjernen) eller hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom, som påvirker kroppens evne til at udskille det radioaktive stof
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke på grund af alvorlig demens (hukommelsestab og forvirring)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret psykisk sygdom eller misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cialfqmxm Uhjdxzqjpkzsft Sqwwnvayq Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
18.04.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

F18-MK6240 er et radioaktivt sporingsstof, der bruges til at tage billeder af hjernen. Dette stof hjælper læger med at se og måle mængden af tau-protein, som samler sig i hjernen hos personer med hukommelsesbesvær og demens. Tau-protein er et stof, der kan ophobes i hjernen og påvirke hukommelsen og tænkeevnen. Under denne undersøgelse vil F18-MK6240 blive injiceret i kroppen, og derefter vil der blive taget specielle billeder af hjernen ved hjælp af en PET-scanner. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan tau-protein fordeler sig i hjernen hos forskellige patienter med hukommelsesproblemer sammenlignet med raske personer.

Alzheimers sygdom – En progressiv neurodegenerativ lidelse, der primært påvirker hjernens hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen karakteriseres ved abnorm ophobning af tau-protein og amyloid-plaques i hjernen, som gradvist ødelægger nerveceller. I de tidlige stadier oplever patienter ofte mild hukommelsessvækkelse og problemer med at huske nye oplysninger. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver sprogfunktioner, opmærksomhed og udøvende funktioner også påvirket. Patienter kan udvikle problemer med rumlig navigation, ansigtsgenkendelse og episodisk hukommelse. Sygdommen forårsager også strukturelle forandringer i hjernen, herunder reduceret hjernevolumen og ændret funktionel forbindelse mellem hjerneregioner.

Forsøgs-ID:
2024-517074-17-00
Protokolkode:
UCL-2016-121
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1