Scanning af hjernens tau-proteiner med 18F-PI-2620 hos personer med Downs syndrom og Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Down syndrom og Alzheimers sygdom. Down syndrom er en genetisk tilstand, der påvirker udviklingen, mens Alzheimers sygdom er en form for demens, der medfører hukommelsestab og forringelse af tankefunktioner. Personer med Down syndrom har højere risiko for at udvikle Alzheimers sygdom. Studiet bruger en særlig scanningsmetode kaldet positronemissionstomografi eller PET, som er en type billeddannelse, der kan vise aktiviteten i hjernen. Under scanningen gives der et sporstof kaldet 18F-PI-2620, som kan opdage ophobninger af et protein kaldet tau i hjernen. Tau-protein kan samle sig i klumper i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt 18F-PI-2620 kan opdage tau-ophobninger i hjernen hos personer med Down syndrom over tid og samtidig vurdere sikkerheden ved brug af dette sporstof. Studiet sammenligner personer med Down syndrom med raske deltagere for at forstå forskelle i tau-ophobninger mellem grupperne.

Under studiet vil deltagerne få foretaget PET-scanninger på forskellige tidspunkter for at følge eventuelle ændringer i hjernen over tid. Før scanningen får deltagerne indsprøjtet sporstoffet 18F-PI-2620 i en vene, hvorefter der tages billeder af hjernen i op til 90 minutter. Efter scanningen overvåges deltagerne i 24 timer for at registrere eventuelle bivirkninger. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se, hvordan tau-ophobninger udvikler sig over tid.

1 første PET-scanning med tau-sporstof

Du vil modtage en injection med et sporstof kaldet [18F]PI-2620. Dette stof hjælper lægerne med at se tau-proteiner i din hjerne på scanningsbillederne.

Efter injektionen vil du gennemgå en PET-scanning. PET står for positron emissions tomografi, som er en type røntgenundersøgelse, der laver detaljerede billeder af din hjerne.

Scanningen vil tage mellem 0 til 90 minutter efter, at du har fået injektionen.

Under scanningen skal du ligge stille, mens maskinen tager billeder af din hjerne for at måle tau-proteiner.

2 overvågning efter første scanning

I de 24 timer efter din første PET-scanning vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra sporstoffet.

Du skal rapportere eventuelle uventede symptomer eller ubehag, du måtte opleve i denne periode.

3 anden PET-scanning med tau-sporstof

Du vil modtage endnu en injection med sporstoffet [18F]PI-2620 på et senere tidspunkt i undersøgelsen.

Ligesom ved den første scanning vil du gennemgå en PET-scanning for at måle tau-proteiner i din hjerne.

Denne scanning vil også tage mellem 0 til 90 minutter efter injektionen.

Proceduren er den samme som ved den første scanning, hvor du skal ligge stille, mens maskinen tager billeder.

4 overvågning efter anden scanning

Efter din anden PET-scanning vil du igen blive overvåget i 24 timer for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere eventuelle uventede symptomer eller ubehag i denne periode.

Dette fuldfører din deltagelse i undersøgelsen af sporstoffets sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder over 35 år gamle
  • Ingen klager over hukommelse eller tænkeevne
  • Normal undersøgelse af hjernen med MMSE score mellem 24 og 30 – dette er en test der måler hukommelse og tænkeevne
  • Ingen subjektive hukommelsesklager eller objektive hukommelsesmangler målt med en særlig hukommelsestest med en score på 8 eller højere
  • Score på 0 på CDR skalaen – dette er en skala der måler grad af demens, hvor 0 betyder ingen demens
  • Forståelse og accept af studiets procedurer og underskrift på informeret samtykke
  • For deltagere med Downs syndrom – en genetisk tilstand der påvirker udvikling og læring: Mænd og kvinder med diagnosen Downs syndrom over 35 år
  • For deltagere med Downs syndrom: Intelligenskvotient over 34 – dette måler intellektuel kapacitet og svarer til mild til moderat intellektuel funktionsnedsættelse
  • For deltagere med Downs syndrom: Tilstedeværelse af en pålidelig informant – en person der kender deltageren godt og kan give oplysninger
  • For deltagere med Downs syndrom: Deltagere eller værger der underskriver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for lægemidlet 18F-PI-2620 eller nogen af dets bestanddele
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalimplantater som ikke er kompatible med MR-skanning
  • Du kan ikke deltage hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) i et omfang der forhindrer dig i at gennemføre skanninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre radioaktive lægemidler inden for de sidste 10 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere perioder under skanningerne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker hjernen på en måde der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre neurologiske sygdomme ud over Downs syndrom og demens
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hrehmeki Dl Lc Sabja Cvzf I Scih Prw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

18F-PI-2620 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanninger. Dette stof hjælper læger med at se og måle tau-proteiner i hjernen. Tau-proteiner er abnorme proteinklumper, der kan ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Når 18F-PI-2620 injiceres i kroppen, binder det sig til disse tau-proteiner, så de kan ses på PET-scanninger. Dette gør det muligt for forskere at undersøge, hvor meget tau-protein der er i hjernen, og hvordan det ændrer sig over tid hos personer med Down syndrom.

Down syndrom – En medfødt genetisk tilstand forårsaget af et ekstra kromosom 21, også kendt som trisomi 21. Personer med Down syndrom har karakteristiske fysiske træk såsom mandelformede øjne, fladt ansigt og kort nakke. Tilstanden påvirker den intellektuelle udvikling og kan medføre forskellige grader af lærevanskeligheder. Mange personer med Down syndrom har også øget risiko for at udvikle visse helbredsproblemer som hjertefejl og høreproblemer. Tilstanden er permanent og påvirker hele livet, men mange personer med Down syndrom lever aktive og meningsfulde liv med passende støtte.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernesygdom der gradvist ødelægger hukommelsen og andre vigtige mentale funktioner. Sygdommen begynder typisk med mild forgetfulness og udvikler sig langsomt til mere alvorlige hukommelsesproblemer. I de tidlige stadier kan personer have svært ved at huske nylige begivenheder eller samtaler. Efterhånden som sygdommen skrider frem, opstår der problemer med sprog, orientering og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Alzheimers sygdom er forårsaget af opbygning af unormale proteiner i hjernen, herunder tau-proteiner, som danner sammenfiltrede strukturer. Disse proteinaflejringer forstyrrer normal hjernefunktion og fører til gradvis hjernecelledød.

Forsøgs-ID:
2024-515574-27-00
Protokolkode:
IIBSP-FPI-2019-108
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1