Undersøgelse af smerter ved indsprøjtning af bedøvelsesmidlet propofol hos raske voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger smerte ved indsprøjtning af lægemidlet propofol sammenlignet med placebo hos raske voksne deltagere. Propofol er et bedøvelsesmiddel, der gives gennem en vene og ofte bruges til at få patienter til at sove under operationer eller medicinske procedurer. Mange mennesker oplever smerte på det sted, hvor propofol sprøjtes ind, og dette studie har til formål at måle, hvor mange deltagere der oplever betydelig smerte ved denne indsprøjtning.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, om der gives propofol eller placebo, før efter studiet er færdigt. Deltagerne får enten propofol eller placebo indsprøjtet i en vene. Under og efter indsprøjtningen bliver deltagerne bedt om at vurdere deres smerteniveau ved hjælp af forskellige skalaer, hvor de kan angive, hvor ondt det gør på en skala fra 0 til 100 eller fra 0 til 10.

Forskerne vil måle forskellige aspekter af smerten, herunder hvor mange deltagere der oplever betydelig smerte, hvor stærk smerten er på sit højeste, hvor lang tid det tager at nå den maksimale smerte, og hvordan smerten udvikler sig over tid. De vil også overvåge deltagernes vågenhedstilstand ved hjælp af en standardskala. Studiet fokuserer på raske voksne mellem 18 og 50 år for at få et klart billede af, hvordan propofol-indsprøjtning påvirker smerteniveauet hos denne gruppe.

1 ankomst og forberedelse

Du ankommer til klinikken på den planlagte dato.

Personalet gennemgår din medicinske historie og udfører en fysisk undersøgelse for at bekræfte, at du er rask.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tages der en urinprøve for at sikre, at du ikke er gravid.

2 samtykke og randomisering

Du gennemgår og underskriver informeret samtykke, som beskriver alle detaljer om undersøgelsen.

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper – enten propofol-gruppen eller placebo-gruppen.

Hverken du eller personalet ved, hvilken gruppe du tilhører (dobbelt-blind undersøgelse).

3 forberedelse til injektion

Du bliver placeret komfortabelt, og der etableres intravenøs adgang (drop) i din arm.

Personalet forbereder injektionsudstyret og måleudstyr.

4 injektion og smertemåling

Du får enten propofol (Propolipid 10 mg/ml) eller saltvand (placebo) injiceret gennem droppen.

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der normalt bruges til at få patienter til at sove under operationer.

Under og efter injektionen måles din smerte ved hjælp af forskellige skalaer:

Du bruger en Visuel Analog Skala (VAS) – en elektronisk skala fra 0-100 mm, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.

Du bruger også en Numerisk Rating Skala (NRS) fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

5 kontinuerlig overvågning

Personalet registrerer, hvor lang tid der går, før du oplever den maksimale smerte.

Din smerte måles kontinuerligt i 3 minutter efter injektionen:

– Første minut (0-1 minut)

– Andet minut (1-2 minutter)

– Tredje minut (2-3 minutter)

Personalet beregner området under kurven (AUC), som viser den samlede smerteintensitet over tid.

De beskriver også kurvens form ved at tælle antallet af smerte-toppe.

6 vurdering af bevidsthedsniveau

Dit bevidsthedsniveau vurderes ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

RASS måler, hvor vågen eller søvnig du er på en skala, der hjælper personalet med at vurdere, om medicinen påvirker din bevidsthed.

7 observation og afslutning

Efter de 3 minutter med smertemåling bliver du observeret, indtil eventuelle virkninger af medicinen er forsvundet.

Når personalet vurderer, at du har det godt, kan du forlade klinikken.

Alle dine målinger og observationer registreres som data til undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være rask og sund baseret på en lægeundersøgelse, som inkluderer gennemgang af din sygdomshistorik og en fysisk undersøgelse
  • Du skal være mellem 18 og 49 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal din graviditetstest i urinen være negativ – dette betyder, at testen skal vise, at du ikke er gravid
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – dette er et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage, og at du vil følge alle krav og begrænsninger beskrevet i dokumentet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for propofol eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få bedøvelsesmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine lunger eller har svært ved at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære problemer med din lever, som er det organ der renser giftstoffer fra kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære problemer med dine nyrer, som er de organer der renser affaldsstoffer fra blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke hvordan bedøvelsesmedicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i nervesystemet, som påvirker hjernen eller nerverne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion tidligere, hvor du fik udslæt, hævelse eller åndedrætsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
04.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at få patienter til at sove under operationer eller medicinske indgreb. Det gives gennem en sprøjte direkte ind i en blodåre (intravenøs injektion). I dette studie undersøges det, om propofol forårsager smerte, når det sprøjtes ind i blodåren. Propofol virker meget hurtigt og får folk til at falde i søvn inden for få sekunder. Det er meget almindeligt brugt på hospitaler verden over til bedøvelse.

Based on the provided data, this appears to be a clinical study measuring pain responses rather than studying specific diseases. The data contains information about pain measurement scales (VAS, NRS), sedation assessment (RASS), and propofol injection protocols, but does not identify any specific diseases being investigated.

Without clear disease names or pathological conditions mentioned in the study data, I cannot provide disease descriptions as requested. The study appears to focus on pain assessment methodology and sedation responses rather than investigating particular medical conditions or diseases.

Forsøgs-ID:
2024-514307-34-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af menisksmerter ved slidgigt: Test af betamethason-indsprøjtning i menisken med ultralydsvejledning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af om medicinen klonidin kan lindre smerter under øjenundersøgelse hos for tidligt fødte børn

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige