Undersøgelse af en ny immunterapi (HSVTI) til behandling af tilbagevendende genital herpes hos personer mellem 18-60 år og forebyggelse hos raske personer mellem 18-40 år

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny immunterapi mod herpes simplex virus (HSV), som er den virus der forårsager genital herpes. Formålet er at vurdere, hvor godt behandlingen tolereres, hvor sikker den er, og hvordan immunforsvaret reagerer på den. Studiet vil også undersøge, hvor effektiv behandlingen er til at reducere antallet af tilbagevendende udbrud af genital herpes.

Behandlingen gives som en injektionsvæske i musklen og består af forskellige varianter af en ny vaccine. Nogle deltagere vil modtage den aktive behandling, mens andre vil få natriumklorid som placebo. Studiet omfatter to dele: første del med raske personer mellem 18-40 år, og anden del med personer mellem 18-60 år, som har tilbagevendende genital herpes.

Under studiet vil deltagerne få to doser af behandlingen og blive fulgt i op til 12 måneder efter sidste dosis. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og hvordan immunforsvaret aktiveres. Hos personer med genital herpes vil man også undersøge, om behandlingen kan reducere antallet og sværhedsgraden af herpesudbrud.

1 Screening og opstart

Der udføres en screening-undersøgelse for at bekræfte egnethed til studiet.

Der tages blodprøver for at teste for HSV-2 (herpes simplex virus type 2) og HIV.

Der foretages en grundig helbredsundersøgelse.

2 Første vaccination

Den første dosis af studiemedicinen gives som en intramuskulær injektion.

Der skal udfyldes en dagbog i 7 dage efter vaccinationen for at registrere eventuelle reaktioner.

Der tages blodprøver på dag 8 og dag 29 efter første dosis.

3 Anden vaccination

Den anden dosis gives cirka en måned efter første dosis.

Der skal igen udfyldes dagbog i 7 dage efter vaccinationen.

Der tages blodprøver på dag 36 og dag 57-64 efter anden dosis.

4 Opfølgningsperiode

Opfølgningsperioden varer i 12 måneder efter sidste vaccination.

Der foretages regelmæssige blodprøver og undersøgelser på dag 181, 209 og 394.

Alle uønskede hændelser skal rapporteres gennem hele studieperioden.

5 Særligt for del II-deltagere

Deltagere med tilbagevendende genital herpes skal indsamle anogenitale podninger i bestemte perioder.

Alle udbrud af genital herpes skal registreres gennem hele studieperioden.

Der foretages særlige vurderinger af virusshedding på dag 43, 71 og 181.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være villige til at følge studiets protokol, herunder udfylde dagbog og møde op til opfølgningsbesøg
  • Alder skal være mellem 18-40 år for Del I og 18-60 år for Del II
  • Skriftligt samtykke er påkrævet før deltagelse i studiet
  • Kvinder i den fertile alder kan deltage hvis de:
    • Bruger sikker prævention en måned før studiestart
    • Har negative graviditetstest ved screening og før hver behandling
    • Fortsætter med sikker prævention under hele studiet
  • Deltagere skal være HIV-negative ved screening
  • For Del I:
    • Skal være raske personer
    • Skal være HSV-2 negative ved Western blot test
  • For Del II:
    • Skal være HSV-2 positive bekræftet ved laboratorietest
    • Skal have haft genital herpes i mindst 1 år
    • Skal have haft 3-9 udbrud i de seneste 12 måneder
    • Skal kunne indsamle mindst 45 ud af 56 genitale podninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har en aktiv herpes simplex type 2 infektion (en viral infektion der forårsager sår) kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager immunundertrykkende medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme som:
    • Ukontrolleret diabetes
    • Alvorlig hjertesygdom
    • Alvorlig nyresygdom
    • Alvorlig leversygdom
  • Personer der er allergiske over for nogle af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen
  • Personer der har fået en vaccination inden for de sidste 30 dage
  • Personer med en historie med autoimmune sygdomme
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlin Tyskland
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Nfrdsmvwwl Bokfoe Gxn Berlin Tyskland
Pdnxemrm Dnwk Nzjnewjkmmoadtji Barcelona Spanien
Dog Slxgqibl &bnhj Svydlflxtk Gic Köln Tyskland
Hshsyumt Vvbn dpcomufc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.03.2022
Estland Estland
rekrutterer ikke
07.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.03.2022

Forsøgssteder

HSVTI er en immunterapi, der er designet til at hjælpe kroppen med at bekæmpe herpes simplex virus (HSV). Det er en ny behandlingsform, der arbejder ved at styrke immunsystemets evne til at genkende og bekæmpe virus, som forårsager genital herpes. Dette er ikke en traditionel medicin, men snarere en behandling, der træner kroppens eget forsvarssystem.

Behandlingen sigter mod at reducere antallet af tilbagevendende udbrud af genital herpes og potentielt beskytte raske personer mod at blive smittet. Immunterapi som denne er forskellig fra almindelige antivirale lægemidler, da den fokuserer på at styrke kroppens naturlige forsvar i stedet for direkte at angribe virus.

Undersøgte sygdomme:

Herpes Simplex – En viral infektion forårsaget af herpes simplex-virus, der kan påvirke huden og slimhinderne. Sygdommen manifesterer sig som små, smertefulde blærer, der kan forekomme omkring munden eller i genitalområdet. Virus forbliver i kroppen efter den første infektion og kan reaktiveres periodisk, hvilket resulterer i tilbagevendende udbrud. Mellem udbrud er virus inaktiv og gemmer sig i nervecellerne. Udbrud kan udløses af forskellige faktorer som stress, træthed eller svækket immunforsvar. Symptomerne omfatter typisk kløe eller en prikkende fornemmelse før blærerne opstår, efterfulgt af dannelse af små væskefyldte blærer, der senere danner skorper.

Forsøgs-ID:
2024-510571-37-00
Protokolkode:
215336
NCT ID:
NCT05298254
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af 2LHERP mod hyppig forkølelsessår: Kan behandlingen nedsætte antallet af udbrud?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Kan acyclovir forbedre overlevelsen hos respiratorpatienter med lungebetændelse og herpes simplex virus?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland