Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre over 65 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger influenza, som er en virusinfeksjon der kan forårsage alvorlig sygdom hos ældre voksne. Influenza kan føre til lungebetændelse, som er en infektion i lungerne, og begge tilstande kan kræve indlæggelse på hospital. Studiet sammenligner to forskellige typer influenzavacciner: en højdosis firevalent influenzavaccine og en standarddosis firevalent influenzavaccine. Firevalent betyder, at vaccinen beskytter mod fire forskellige typer influenzavirus.

Formålet med studiet er at undersøge, om højdosis vaccinen er mere effektiv end standarddosis vaccinen til at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse på grund af influenza eller lungebetændelse hos ældre voksne. Under studiet vil deltagerne få enten den ene eller den anden type vaccine, og forskerne vil følge deres sundhedstilstand over tid.

Studiet følger deltagerne for at se, hvor mange der bliver indlagt på hospital med influenza eller lungebetændelse. Forskerne vil også undersøge andre sundhedsudmål som indlæggelser på grund af hjerte-lunge sygdomme, som er tilstande der påvirker hjertet og lungerne, samt se på alle typer hospitalsindlæggelser og dødsfald generelt. Dette hjælper med at give et komplet billede af, hvordan de to vaccinetyper påvirker den overordnede sundhed hos ældre voksne.

1 Modtagelse af influenzavaccine

Du vil modtage én af tre forskellige influenzavacciner. Disse vacciner er Efluelda, Vaxigriptetra eller Influvactetra.

Alle tre vacciner gives som en injektion i armen med en færdigfyldt sprøjte.

Du vil ikke vide, hvilken af de tre vacciner du får, da dette bliver bestemt tilfældigt.

Vaccinationen sker én gang ved starten af undersøgelsen.

2 Opfølgning på hospitalsindlæggelser

Efter vaccinationen vil dine hospitalsindlæggelser blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

Der vil blive ført særlig kontrol med indlæggelser på grund af influenza (almindelig vinterfeber) eller lungebetændelse.

Der vil også blive registreret indlæggelser på grund af hjerte- og lungesygdomme samt alle andre indlæggelser uanset årsag.

Denne opfølgning foregår automatisk gennem sundhedsregistre, så du behøver ikke gøre noget aktivt.

3 Registrering af dødelighed

Gennem hele undersøgelsesperioden vil dødelighed af alle årsager blive registreret.

Dette foregår automatisk gennem offentlige registre uden, at du skal foretage dig noget.

4 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen fortsætter indtil den 31. august 2025.

Efter denne dato vil der ikke længere blive indsamlet data om dine hospitalsindlæggelser i forbindelse med denne undersøgelse.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes automatisk på denne dato.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre for at deltage i dette studie
  • Alderskriteriet kan ændres afhængigt af de danske myndigheders officielle anbefalinger for influenzasæsonen – hvis regeringen beslutter at tilbyde den stærke influenzavaccine til personer på 80 år og derover, vil studiet kun rekruttere personer mellem 65-79 år
  • Hvis de danske myndigheder ikke tilbyder den stærke influenzavaccine til nogen, vil studiet fortsætte med at rekruttere personer på 65 år og derover uden øvre aldersgrænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en influenzavaccine (vaccine mod influenza) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immundefekt (når dit immunsystem ikke virker ordentligt og ikke kan bekæmpe sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du får immunsuppressiv behandling (medicin der svækker dit immunsystem, såsom kemoterapi eller steroider)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for influenzavacciner tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for æg eller andre bestanddele i vaccinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Guillain-Barré syndrom (en sjælden sygdom hvor immunsystemet angriber nerverne) i din sygehistorie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller akut sygdom på vaccintidspunktet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at flytte væk fra området inden for studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Dvstuq Lcojxjk Vtargmxevltb Shbuspu Søborg Sogn Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

QIV-HD (højdosis kvadrivalent influenzavaccine)
Dette er en influenzavaccine med en højere dosis af de aktive stoffer end standardvaccinen. Vaccinen beskytter mod fire forskellige typer af influenzavirus og er specielt udviklet til ældre voksne. Den højere dosis er designet til at give et stærkere immunrespons hos ældre mennesker, hvis immunsystem kan være svækket med alderen.

QIV-SD (standarddosis kvadrivalent influenzavaccine)
Dette er den almindelige influenzavaccine med standarddosis, som beskytter mod fire forskellige typer af influenzavirus. Det er den type influenzavaccine, som normalt gives til voksne. Vaccinen hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe influenzavirus.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – Influenza er en viral luftvejsinfektion, der påvirker næse, hals og lunger. Sygdommen starter typisk pludseligt med feber, hovedpine, muskelsmerter og træthed. Symptomerne udvikler sig hurtigt over få dage og kan omfatte hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse. Influenza spredes gennem dråber i luften, når smittede personer hoster eller nyser. Sygdommen forløber normalt over 7-10 dage, hvor symptomerne gradvist aftager.

Pneumoni – Pneumoni er en lungebetændelse, hvor lungernes luftsække bliver betændte og fyldes med væske eller pus. Tilstanden kan udvikles gradvist over flere dage eller opstå pludseligt. Typiske symptomer omfatter hoste med slim, feber, kulderystelser og vejrtrækningsbesvær. Pneumoni kan være forårsaget af bakterier, vira eller andre mikroorganismer. Sygdommen kan påvirke en eller begge lunger og varierer i sværhedsgrad fra mild til alvorlig.

Forsøgs-ID:
2022-500657-17-00
Protokolkode:
DANFLU-2
NCT ID:
NCT05517174
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien