Undersøgelse af lenacapavir som forebyggende HIV-medicin givet to gange om året

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV forebyggelse hos personer, som kan have gavn af beskyttelse mod HIV-infektion. HIV er en virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Studiet sammenligner to forskellige måder at forebygge HIV-infektion på. Den ene behandling er lenacapavir, som gives som en indsprøjtning under huden to gange om året. Den anden behandling er emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat, som er tabletter, der tages dagligt gennem munden. Begge behandlinger bruges til såkaldt præ-eksponerings profylakse, hvilket betyder medicin, der tages for at forhindre HIV-infektion, før man bliver udsat for virussen.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt deltagerne fortsætter med at tage deres tildelte behandling over tid, samt at vurdere sikkerheden og accepten af behandlingerne. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt til enten at få lenacapavir-indsprøjtninger eller daglige tabletter. De personer, der får lenacapavir, vil modtage indsprøjtninger ved studiestart og efter 26 uger, mens de personer, der får tabletter, skal tage en tablet hver dag.

I løbet af studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg på klinikken, hvor læger vil kontrollere deres helbred og tage blodprøver for at måle medicinniveauer i blodet. Der vil også blive taget prøver fra fingeren på et særligt papir for at måle, hvor meget medicin der er i blodet, hvilket hjælper med at vise, om deltagerne tager deres medicin som planlagt. Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer om, hvordan de oplever deres behandling, og om det er nemt at følge behandlingsplanen. Læger vil følge nøje med i eventuelle bivirkninger eller ændringer i blodprøver, der kan være relateret til behandlingen.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får lenacapavir (som også kaldes LEN), og den anden gruppe får emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (som også kaldes F/TDF).

Hvis du bliver tildelt lenacapavir-gruppen, vil du starte med at tage Sunlenca 300 mg filmovertrukne tabletter gennem munden i de første to uger. Derefter vil du få Sunlenca 464 mg injektionsvæske som en indsprøjtning under huden.

Hvis du bliver tildelt F/TDF-gruppen, vil du tage filmovertrukne tabletter med tenofovir disoproxil og emtricitabin dagligt gennem hele undersøgelsen.

2 Uge 0-2: Opstartsfase for lenacapavir

Hvis du er i lenacapavir-gruppen, vil du tage 300 mg lenacapavir tabletter gennem munden hver dag i de første to uger. Dette hjælper med at opbygge det rigtige niveau af medicinen i din krop, før du skifter til injektioner.

Hvis du er i F/TDF-gruppen, starter du med at tage din daglige tablet med emtricitabin og tenofovir disoproxil fumarat på dag 1.

3 Uge 2 og uge 26: Lenacapavir injektioner

Hvis du er i lenacapavir-gruppen, vil du få din første 464 mg lenacapavir-injektion under huden i uge 2. Dette sker efter du har afsluttet de to ugers tabletbehandling.

Din anden lenacapavir-injektion vil blive givet i uge 26, hvilket er 6 måneder efter den første injektion. Dette betyder, at du kun får injektioner to gange om året.

Injektionerne gives under huden og indeholder medicin, der langsomt frigives over 6 måneder for at beskytte dig mod HIV.

4 Daglig F/TDF tabletbehandling

Hvis du er i F/TDF-gruppen, skal du tage én tablet med emtricitabin og tenofovir disoproxil fumarat hver dag gennem hele undersøgelsen.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet i alle 52 uger af undersøgelsen. Det er vigtigt at tage tabletten på samme tid hver dag for at opretholde konstant beskyttelse.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal deltage i regelmæssige besøg på klinikken gennem hele undersøgelsen. Disse besøg sker i uge 13, uge 26, uge 39 og uge 52.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og se, hvordan medicinen virker i din krop. Der vil også blive taget en særlig type blodprøve kaldet tørret blodplet for at måle medicinniveauer.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet siden dit sidste besøg.

6 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil dine læger overvåge dig for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger. Dette inkluderer både milde og alvorlige reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og andre vigtige kropsprocesser. Dette er særligt vigtigt, da medicinen kan påvirke nyrerne.

Hvis du oplever nogen usædvanlige symptomer eller bekymringer, skal du straks informere dit behandlingsteam.

7 Spørgeskemaer og acceptabilitetsmålinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din oplevelse med medicinen. Disse spørger om, hvor acceptabel du finder behandlingen, og hvordan den påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne vil blive brugt til at sammenligne, hvor godt folk tolererer lenacapavir-injektionerne sammenlignet med daglige F/TDF-tabletter.

8 Afslutning af undersøgelsen i uge 52

Undersøgelsen varer i alt 52 uger (ét år). Dit sidste besøg vil være i uge 52.

Ved det afsluttende besøg vil der blive taget en sidste blodprøve og foretaget en sidste vurdering af din sundhed. Du vil også udfylde afsluttende spørgeskemaer om din oplevelse med behandlingen.

Efter undersøgelsen slutter, vil dit behandlingsteam diskutere fremtidige muligheder for HIV-forebyggelse med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, som skal gøres før studiet begynder
  • Du kan være en cisgender mand (født som mand og identificerer dig som mand) der har sex med mænd, en transgender kvinde (født som mand, men identificerer dig som kvinde), en transgender mand (født som kvinde, men identificerer dig som mand), en cisgender kvinde (født som kvinde og identificerer dig som kvinde), eller en nonbinær person (identificerer dig hverken som mand eller kvinde)
  • Du skal have øget risiko for at få HIV, hvilket betyder mindst én af følgende: sex uden kondom med 2 eller flere partnere i de sidste 6 måneder, diagnose med en bakteriel seksuelt overført sygdom i de sidste 12 måneder, sexarbejde eller sex for penge i de sidste 12 måneder, brug af HIV-forebyggende medicin efter risikofyldt sex mindst 2 gange i de sidste 12 måneder, eller sex uden kondom med en partner der har HIV og som enten har ukendt eller høj virusmængde (mængden af HIV-virus i blodet)
  • Du skal have negative HIV-tests både som hurtigtest og blodprøver, hvilket betyder at du ikke har HIV
  • Dine nyrer skal fungere normalt med en eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) på mindst 60, beregnet ud fra din alder, vægt og køn
  • Du skal veje mindst 35 kg
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets procedurer
  • Hvis du kan blive gravid og tager medicin som testosteron der kan skade et foster, og du har vaginalt samleje, må du ikke planlægge at blive gravid under studiet og skal bruge sikker prævention som beskrevet i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har HIV-1 infektion, som er den virus der forårsager AIDS
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B, som er en leversygdom forårsaget af hepatitis B virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har knogleskørhed eller andre alvorlige knogleproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af indholdsstofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studieplanerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer, hvor din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge alle kravene til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Lenacapavir (LEN) er et nyudviklet lægemiddel til forebyggelse af HIV-infektion. Det gives som en indsprøjtning under huden to gange om året. Dette lægemiddel blokerer HIV-virus på en ny måde og skal hjælpe med at forhindre, at mennesker bliver smittet med HIV. I dette studie undersøges det, hvor godt deltagerne fortsætter med at tage denne behandling over tid.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) er en kombination af to lægemidler i én tablet, der bruges til at forhindre HIV-infektion. Denne tablet tages gennem munden én gang dagligt. Begge lægemidler i tabletten arbejder sammen om at blokere HIV-virus og forhindre infektion. Dette er en veletableret behandling, der allerede bruges af mange mennesker til at beskytte sig mod HIV.

Human Immunodeficiency Virus infektion – En kronisk virusinfektion, der angriber kroppens immunsystem ved at ødelægge CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Viruset spredes primært gennem ubeskyttet seksuel kontakt, kontaminerede nåle eller fra mor til barn under graviditet, fødsel eller amning. Efter den første infektion kan viruset forblive inaktivt i flere år, mens det langsomt svækker immunsystemet. Hvis infektionen ikke behandles, vil antallet af CD4+ celler gradvist falde, hvilket gør kroppen sårbar over for forskellige infektioner og sygdomme. Sygdommen udvikler sig typisk gennem flere stadier, fra akut infektion til kronisk fase og eventuelt til mere alvorlige komplikationer. Moderne medicin kan effektivt kontrollere virusreplikationen og bevare immunsystemets funktion.

Forsøgs-ID:
2023-507891-31-00
Protokolkode:
GS-US-528-6727
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1