Sammenligning af MK-1654 og palivizumab til forebyggelse af RS-virus hos børn med øget risiko for alvorlig sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektion, som er en almindelig luftvejsinfektion, der kan være særligt alvorlig for spædbørn og små børn. RSV kan forårsage symptomer som hoste, feber og vejrtrækningsbesvær, og i alvorlige tilfælde kan det føre til hospitalsindlæggelse. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet clesrovimab (MK-1654), som sammenlignes med et eksisterende lægemiddel ved navn palivizumab. Begge lægemidler er designet til at beskytte børn, der har øget risiko for at udvikle alvorlig RSV-sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af clesrovimab sammenlignet med palivizumab samt at undersøge, hvor godt det nye lægemiddel virker til at forebygge RSV-infektion. Forsøget fokuserer på spædbørn og børn op til et år, som er i deres første RSV-sæson. RSV-sæsonen refererer til den tid på året, hvor RSV-infektioner er mest almindelige, typisk i de koldere måneder.

Under forsøget vil deltagerne få enten clesrovimab eller palivizumab som indsprøjtning. Forskerne vil følge børnenes sundhedstilstand nøje og registrere eventuelle bivirkninger eller reaktioner på injektionsstedet såsom rødme eller hævelse. De vil også overvåge for systemiske bivirkninger, som påvirker hele kroppen, samt måle børnenes kropstemperatur for at opdage feber. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod alvorlige allergiske reaktioner og udslæt. Forskerne vil også følge med i, hvor mange børn der udvikler RSV-relaterede luftvejsinfektioner, der kræver lægebehandling, eller som fører til hospitalsindlæggelse. Blodprøver vil blive taget for at måle niveauet af lægemidlet i kroppen over tid.

1 første injection i RSV sæson 1

Du vil modtage din første injection som beskyttelse mod RSV (respiratorisk syncytialvirus). RSV er en virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner hos spædbørn.

Du vil få enten clesrovimab (det nye lægemiddel, der testes) eller palivizumab (et allerede godkendt lægemiddel). Du vil ikke vide, hvilket af de to lægemidler du får.

Injektionen gives som en indsprøjtning under huden.

2 opfølgning efter første injection

Efter din første injection vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger. Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kan opstå efter behandling.

Der vil blive holdt øje med reaktioner på injektionsstedet, såsom rødme eller hævelse.

Din kropstemperatur vil blive målt dagligt for at tjekke for feber.

Lægen vil også se efter andre mulige reaktioner i kroppen og eventuelle allergiske reaktioner eller udslæt.

3 blodprøvetagning i RSV sæson 1

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i dit blod.

Disse blodprøver hjælper med at forstå, hvor godt lægemidlet virker i kroppen.

4 overvågning gennem RSV sæson 1

Gennem hele den første RSV sæson vil lægen følge dit helbred tæt.

Der vil blive holdt øje med, om du udvikler RSV-infektioner, der kræver lægebehandling.

Lægen vil registrere, om du bliver indlagt på hospitalet på grund af RSV.

Alle bivirkninger, både mindre alvorlige og alvorlige, vil blive registreret.

5 anden injection i RSV sæson 2

Når den anden RSV sæson begynder, vil du modtage endnu en injection.

Ligesom første gang vil du få enten clesrovimab eller palivizumab.

Injektionen gives på samme måde som den første gang.

6 opfølgning efter anden injection

Efter den anden injection vil der igen blive holdt øje med eventuelle bivirkninger på injektionsstedet.

Din kropstemperatur vil blive målt dagligt for at tjekke for feber.

Lægen vil se efter andre mulige reaktioner i kroppen og eventuelle allergiske reaktioner eller udslæt.

7 blodprøvetagning i RSV sæson 2

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå lægemidlets virkning over tid.

8 overvågning gennem RSV sæson 2

Gennem den anden RSV sæson vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Der vil blive holdt øje med RSV-infektioner, der kræver lægebehandling.

Eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af RSV vil blive registreret.

Alle bivirkninger vil blive noteret og fulgt.

9 afslutning af deltagelse

Din deltagelse i undersøgelsen vil fortsætte i 180 dage efter den sidste injection i RSV sæson 2.

I denne periode vil alvorlige bivirkninger stadig blive registreret og fulgt.

Efter denne periode er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have øget risiko for alvorlig RSV-infektion (en type luftvejsinfektion), og din læge skal anbefale behandling med palivizumab ifølge nationale eller lokale retningslinjer
Du skal kunne gennemføre hele opfølgningsperioden i undersøgelsen
Du skal være dreng eller pige
Du skal være mellem 0 og 1 år gammel
Du skal være i din første RSV-sæson (den periode på året hvor RSV-virus typisk spreder sig mest)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis dit barn har en aktiv luftvejsinfektion, hvilket betyder en igangværende sygdom i næsen, halsen eller lungerne
Deltagelse er ikke mulig, hvis dit barn har fået blodprodukter eller immunoglobulin (særlige proteiner der hjælper immunforsvaret) inden for de sidste 3 måneder før studiets start
Hvis dit barn har en alvorlig hjertesygdom, der kræver behandling med medicin eller operation, kan barnet ikke være med
Børn med alvorlige nyresygdomme kan ikke deltage i studiet
Dit barn kan ikke være med, hvis det har en sygdom eller tilstand, der påvirker immunforsvaret og gør det svært at bekæmpe infektioner
Hvis dit barn tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for palivizumab eller andre lignende lægemidler, kan det ikke deltage
Børn der aktuelt deltager i andre medicinforsøg kan ikke være med i dette studie
Hvis dit barn har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiets start, kan det ikke deltage
Børn med alvorlig leversygdom kan ikke være med i studiet
Dit barn kan ikke deltage, hvis det har en chromosomafvigelse, hvilket betyder fejl i barnets arvemateriale, der påvirker udviklingen alvorligt
Hvis dit barn har en alvorlig neurologisk sygdom, der påvirker hjernens eller nervesystemets funktion, kan det ikke være med
Børn der er for syge eller ustabile til at deltage sikkert i studiet kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Grupo Pediátrico UNCIBAY	Malaga	Spanien
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy	Karleby	Finland
FVR Suomen rokotetutkimus Oy	Oulu	Finland
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
FVR Suomen rokotetutkimus Oy	Seinäjoki	Finland
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy	Tampere	Finland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz	Miskolc	Ungarn
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou	Athen	Grækenland
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungarn
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia	Athen	Grækenland
Bajai Szent Rokus Korhaz	Baja	Ungarn
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Centre Hospitalier De Versailles	Le Chesnay Rocquencourt	Frankrig
Hippokration Hospital	Athen	Grækenland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitari General De Catalunya	Sant Cugat del Vallès	Spanien
Gottsegen National Cardiovascular Center	Budapest	Ungarn
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Hospital Universitario Hm Monteprincipe	Boadilla del Monte	Spanien
The Institute For The Care Of Mother And Child	Prag	Tjekkiet
Pwzwigo Smhpsr Utamh Kekidd Rwdjiterypjkgh	Budapest	Ungarn
Hxqctmdw Uryfgramwt Cilenqd Hfziedjj	Helsinki	Finland
Afqlvii Oaxmtfdqakc Umpnaozxdkxiy Pbhok	Parma	Italien
Hhkpliik Ukcwjbulfprui Hzxoothy Thibs y Pclupm Ipaojlmr Cwheqq dsslgepacofqjyxbz (xljf	Badalona	Spanien
Ftjliqova Pctn Ld Iryeoyqrivktk Byfqqolbp Dvc Hlxrcpmo Uewsjwdrjlwkb Ly Pqk	Madrid	Spanien
Beczzjolaso Vymshizuy Ovwugapmuper	Kecskemét	Ungarn
Fkj Sudtyt rvhrjyzqnalbbn Oe	Åbo	Finland
Uchlznzwkn Gsrlzyl Hfpdzsqy Aefrwim	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	30.11.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	30.11.2021
Grækenland	rekrutterer ikke	30.11.2021
Italien	rekrutterer ikke	30.11.2021
Norge	rekrutterer ikke	30.11.2021
Spanien	rekrutterer ikke	30.11.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	30.11.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	30.11.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	30.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clesrovimab (MK-1654) er et eksperimentelt lægemiddel, der testes til forebyggelse af alvorlig RSV-sygdom. RSV er en virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos spædbørn og små børn. Dette nye lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe RSV-virus og forhindre alvorlige symptomer. Det gives som en indsprøjtning for at beskytte børn, der har øget risiko for at udvikle alvorlige komplikationer fra RSV.

Palivizumab er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til at forebygge alvorlig RSV-sygdom hos højrisikobørn. Det arbejder ved at blokere RSV-virus fra at inficere cellerne i luftvejene. Palivizumab gives som månedlige indsprøjtninger i løbet af RSV-sæsonen for at beskytte spædbørn og små børn, der er i særlig risiko for alvorlige RSV-infektioner. I dette studie bruges palivizumab som sammenligningsbehandling for at teste, hvor godt det nye lægemiddel clesrovimab virker.

Respiratorisk syncytialvirus-infektion – Respiratorisk syncytialvirus-infektion er en viral luftvejsinfektion, der især rammer spædbørn og små børn. Viruset forårsager betændelse i de små luftveje i lungerne, hvilket kan føre til vejrtrækningsbesvær. Infektionen begynder typisk som forkølelsessymptomer med rindende næse og let hoste. Hos nogle børn, særligt dem med øget risiko, kan sygdommen udvikle sig til at påvirke de nedre luftveje. Dette kan resultere i pibende vejrtrækning, hurtig eller besværet vejrtrækning og reduceret madlyst. Sygdommen optræder mest almindeligt i vinterhalvåret og kan være tilbagevendende.

Forsøgs-ID:

2022-500752-39-00

Protokolkode:

MK-1654-007

NCT ID:

NCT04938830

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af MK-1654 og palivizumab til forebyggelse af RS-virus hos børn med øget risiko for alvorlig sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?