Undersøgelse af blodtryksmedicinen metoprolol til behandling af akut lungesvigt (ARDS) hos intensivpatienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Acute Respiratory Distress Syndrome, som er en alvorlig lungetilstand hvor lungerne bliver betændte og fyldt med væske, hvilket gør det meget svært at trække vejret. Tilstanden kan opstå på grund af forskellige årsager som lungebetændelse, blodforgiftning, betændelse i bugspytkirtlen eller skader efter ulykker. Studiet tester om medicinen metoprolol, som normalt bruges til at behandle hjertesygdomme og højt blodtryk, kan hjælpe patienter med denne lungesygdom. Patienterne vil enten få metoprolol direkte i blodet gennem en slange eller placebo.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt metoprolol er til at behandle patienter med Acute Respiratory Distress Syndrome. Under studiet vil deltagerne være indlagt på intensivafdelingen og have brug for hjælp til at trække vejret gennem en maskine, som kaldes mekanisk ventilation. Dette betyder at en maskine hjælper med at puste luft ind og ud af lungerne gennem et rør, der er placeret i halsen. Forskerne vil følge patienterne i 28 dage og måle hvor mange dage de er i live og ikke længere har brug for hjælp fra vejrtræknings-maskinen.

Studiet følger patienterne i flere måneder for at se hvordan de har det på længere sigt. Forskerne vil også måle hvor lang tid patienterne tilbringer på intensivafdelingen, hvordan deres livskvalitet er efter tre måneder, og hvor godt deres lunger fungerer ved at måle hvor meget ilt der kommer ind i blodet. Dette gøres ved at tage blodprøver og måle forholdet mellem ilt i blodet og den mængde ilt, som vejrtræknings-maskinen giver patienten.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage metoprolol eller placebo (inaktiv behandling). Ingen, hverken du eller lægerne, vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives gennem en intravenøs infusion (direkte i blodåren). Metoprolol er et lægemiddel, der sænker hjerterytmen og blodtrykket.

Infusionen starter umiddelbart efter randomiseringen og gives kontinuerligt.

2 daglig overvågning i de første 8 dage

I løbet af de første 8 dage vil dit iltoptag i blodet blive målt dagligt. Dette sker gennem blodprøver, der tages fra en arterie.

Lægerne vil overvåge, hvor godt dine lunger arbejder ved at måle forholdet mellem ilt i blodet og den ilt, du får tilført gennem respiratoren.

Du vil fortsat være på mekanisk ventilation (respirator), som hjælper med at støtte din vejrtrækning.

3 28-dages opfølgningsperiode

I løbet af de første 28 dage vil lægerne registrere, hvor mange dage du er i live og ikke længere har brug for respirator.

De vil også tælle det samlede antal dage, hvor du ikke har brug for mekanisk ventilation.

Eventuelle dødsfald af enhver årsag vil blive registreret i denne periode.

4 intensivafdelingsophold

Antallet af dage, du tilbringer på intensivafdelingen, vil blive registreret.

Dette følges i op til 3 måneder efter studiestart.

Registreringen omfatter hele dit ophold på intensivafdelingen, uanset varighed.

5 3-måneders opfølgning

Efter 3 måneder vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

Spørgeskemaet hedder SF-36 og indeholder 36 spørgsmål om forskellige aspekter af dit helbred og velvære.

Spørgsmålene handler om fysisk funktionsevne, smerter, generelt helbred, energi, sociale funktioner og mentalt helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen ARDS (en alvorlig lungesygdom hvor lungerne ikke kan få nok ilt ind i kroppen) af enhver årsag, såsom lungebetændelse, blodforgiftning, bugspytkirtelbetændelse, vejrtrækningsbesvær eller skader
  • Du skal være indlagt på intensivafdeling (en specialafdeling for kritisk syge patienter)
  • Du skal have fået lagt et rør ned i halsen og være tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret) inden for de sidste 72 timer
  • Din lungesygdom skal være moderat til svær, hvilket måles ved at din iltoptagelse (hvor godt dine lunger kan optage ilt) skal være 200 eller derunder under bestemte målinger
  • Din puls (hjertets slag per minut) skal være 60 slag eller højere per minut
  • Dit blodtryk (trykket i dine blodårer når hjertet pumper) skal være 110 eller højere målt direkte gennem en slange i blodåren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer som kræver særlig behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelforsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en organtransplantation – det betyder at du har fået et nyt organ som for eksempel hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft som bliver behandlet med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leverinsufficieus – det betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez Puerta Del Sur Grupo Hla S.A. Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Htcpaigt Usaaxzxsrkqpt Dc Lx Ptxyjfff Madrid Spanien
Fzeiykufv Pnis Lp Imceibdpxbcvb Bfmczsgds Dck Hqabkjar Uqmckoyabrabh Lf Ppl Madrid Spanien
Pgny Tutze Hghylnya Uryikrbtrocq Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metoprolol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet betablokkere. Det virker ved at blokere visse receptorer i hjertet og blodkarrene, hvilket får hjertet til at slå langsommere og med mindre kraft. Dette kan hjælpe med at reducere blodtrykket og mindske belastningen på hjertet. I dette forsøg gives metoprolol direkte i blodåren (intravenøst) til patienter med akut lungesvigt for at undersøge, om det kan hjælpe med at forbedre deres tilstand og reducere behovet for mekanisk ventilation.

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) – Dette er en alvorlig lungetilstand, hvor lungernes små luftsække (alveoler) bliver beskadigede og fyldt med væske. Tilstanden opstår som følge af betændelse i lungerne, som kan være forårsaget af infektioner, traumer eller andre sygdomme. Når ARDS udvikler sig, bliver det svært for ilt at passere fra lungerne til blodet, hvilket fører til iltmangel i kroppen. Sygdommen medfører, at lungerne bliver stive og mindre elastiske, hvilket gør det meget svært at trække vejret. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt over få timer eller dage og kræver ofte intensiv behandling med kunstig ventilation. ARDS kan påvirke andre organer i kroppen på grund af den manglende iltforsyning.

Forsøgs-ID:
2024-515813-17-00
NCT ID:
NCT05847517
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Undersøgelse af højdosis C-vitamin sammenlignet med placebo hos intensivpatienter med septisk ARDS

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig