Undersøgelse af hvordan det nye lægemiddel elinzanetant påvirker blodfortyndende medicin (dabigatran) hos raske forsøgspersoner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan lægemidlet elinzanetant (også kaldet BAY 3427080) påvirker den måde, et andet lægemiddel kaldet dabigatran etexilate bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen. Dabigatran etexilate er et lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper. Studiet gennemføres på raske deltagere for at forstå, om elinzanetant ændrer på, hvordan kroppen håndterer dabigatran.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af en enkelt dosis elinzanetant på niveauet af dabigatran i blodet. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og forskerne ved, hvilke lægemidler der gives. Det følger et fast forløb, hvor alle deltagere får den samme rækkefølge af behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage dabigatran etexilate både alene og sammen med elinzanetant på forskellige tidspunkter. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af dabigatran i blodet og se, om elinzanetant ændrer på disse niveauer. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, der måtte opstå under behandlingen. Studiet hjælper med at forstå, om de to lægemidler kan påvirke hinanden, når de gives sammen.

1 første lægemiddel dosering

Du vil modtage dabigatran etexilate som Pradaxa 75 mg hårde kapsler. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes.

Du skal tage denne kapsel gennem munden som en enkelt dosis. Lægemidlet vil blive givet til dig under overvågning på klinikken.

2 overvågningsperiode efter første dosis

Efter at have taget dabigatran etexilate vil dit helbred blive overvåget nøje. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem din krop.

Lægemidlet bevæger sig ind i din krop, igennem dit blodomløb og ud af din krop på en bestemt måde. Dette kaldes farmakokinetik.

3 crossover periode

Dette er en crossover undersøgelse, hvilket betyder at du vil modtage forskellige behandlinger i en bestemt rækkefølge. Der vil være en periode mellem behandlingerne for at sikre, at det første lægemiddel er helt ude af din krop.

4 anden lægemiddel kombination

Du vil modtage samme dosis dabigatran etexilate (Pradaxa 75 mg) sammen med elinzanetant (også kaldet BAY 3427080). Elinzanetant er det nye lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse.

Begge lægemidler vil blive givet som kapsler, som du skal synke gennem munden. Dette vil ske som en enkelt dosis af hvert lægemiddel på samme tid.

5 anden overvågningsperiode

Efter at have taget begge lægemidler sammen vil dit helbred igen blive overvåget nøje. Der vil blive taget flere blodprøver for at måle begge lægemidler i dit blod.

Forskerne vil sammenligne, hvordan dabigatran bevæger sig gennem din krop, når det gives alene sammenlignet med når det gives sammen med elinzanetant.

6 løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger. Dette er enhver uønsket reaktion, som du måtte opleve efter at have taget lægemidlerne.

Dit blodtryk, puls og hjerterytme vil blive kontrolleret regelmæssigt. Der vil også blive foretaget laboratorietest for at kontrollere dit helbred.

7 målinger og dataindsamling

Forskerne vil måle Cmax, som er den højeste mængde dabigatran i dit blod, og AUC, som viser den samlede mængde lægemiddel i dit blod over tid.

Disse målinger vil blive taget både når du får dabigatran alene og når du får det sammen med elinzanetant. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, om elinzanetant påvirker, hvordan dabigatran virker i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal være rask, hvilket bliver vurderet gennem medicinsk undersøgelse (lægeundersøgelse), som inkluderer gennemgang af din sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af blodtryk og puls, EKG (hjertediagram som måler hjertets elektriske aktivitet) og blodprøver
Du skal veje mindst 50 kg og have et BMI (kropsmasse-indeks, som er et mål for forholdet mellem vægt og højde) på mellem 18,0 og 30,0 kg/m²
Du kan være enten mand eller kvinde
Du skal anvende prævention (svangerskabsforebyggende metoder) som mand eller kvinde i overensstemmelse med de lokale regler for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
Du skal være en rask frivillig (person uden sygdomme, der frivilligt deltager i forskning)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en sund frivillig person uden sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke oplever vasomotoriske symptomer (det er hede- og kuldeture eller svedture som opstår på grund af hormonændringer)
Du kan ikke deltage, hvis dine symptomer ikke er relateret til kønshormoner (det er hormoner som østrogen og testosteron, der påvirker din krop forskelligt afhængigt af dit køn)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme eller tilstande, der ikke er relateret til hormonforandringer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for DBG etexilate (det er det lægemiddel, der undersøges i studiet) eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med lever eller nyrer, da dette kan påvirke, hvordan din krop nedbryder medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og regler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cqu Ctbgqebo Rhyamxbq Srwxbglw Msylhgxuvk Gfqa	Wuppertal	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	10.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elinzanetant (BAY 3427080) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at påvirke, hvordan kroppen behandler andre mediciner. I dette studie testes det for at se, om det ændrer den måde, kroppen optager og behandler dabigatran på.

Dabigatran etexilate er et blodfortyndende medicin, der bruges til at forhindre blodpropper. Det virker ved at blokere et stof i blodet, der hjælper med at danne blodpropper. I dette studie bruges det for at undersøge, hvordan elinzanetant påvirker den måde, kroppen behandler dette blodfortyndende medicin på.

Vasomotoriske symptomer – Dette er en tilstand der påvirker kroppens evne til at regulere blodkarrenes udvidelse og sammentrækning, hvilket fører til pludselige ændringer i hudtemperaturen. Tilstanden opstår typisk på grund af hormonelle udsving, især kønshormoner som østrogen og testosteron. Symptomerne inkluderer hedetur, svedture og rødme af huden, særligt i ansigt, hals og bryst. Disse episoder kan vare fra få sekunder til flere minutter og kan forekomme både dag og nat. Tilstanden påvirker både kvinder og mænd, men er mest almindelig hos kvinder i overgangsalderen når østrogenproduktionen falder. Intensiteten og hyppigheden af symptomerne varierer betydeligt mellem personer og kan ændre sig over tid.

Forsøgs-ID:

2022-500201-41-00

Protokolkode:

22081

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan det nye lægemiddel elinzanetant påvirker blodfortyndende medicin (dabigatran) hos raske forsøgspersoner

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?