Kan doxycyklin forebygge kønssygdomme hos HIV-positive mænd der har sex med mænd og transkønnede kvinder?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bakterielle seksuelt overførte infektioner hos mænd, der har sex med mænd, og transpersoner, der lever med HIV. De bakterielle infektioner, som studeres, omfatter Neisseria gonorrhoeae (som forårsager gonorré), Chlamydia trachomatis (som forårsager klamydia) og Treponema pallidum (som forårsager syfilis). Behandlingen, der testes, kaldes doxyPEP, som er en form for forebyggende medicin, der tages efter seksuel kontakt for at forhindre udvikling af disse infektioner.

Formålet med studiet er at vurdere, om doxyPEP kan reducere antallet af nye tilfælde af bakterielle seksuelt overførte infektioner sammenlignet med placebo. Studiet er designet som et krydsundersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage både den aktive behandling og placebo i forskellige perioder. Studiet er dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives på hvilke tidspunkter.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt og få taget prøver regelmæssigt for at kontrollere for tegn på infektioner. Forskerne vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker bakterier i kroppen og deres modstandsdygtighed over for antibiotika. Deltagerne skifter mellem perioder med aktiv medicin og placebo for at sammenligne effekten af de to behandlinger hos de samme personer.

1 Baseline besøg og randomisering

Du vil gennemgå undersøgelser for at fastslå din nuværende sundhedstilstand og blive tildelt enten doxycyclin eller placebo tilfældigt.

Der vil blive taget prøver til test for seksuelt overførbare infektioner.

Du vil modtage dine første kapsler til behandlingen.

2 Første behandlingsperiode

Du vil tage enten doxycyclin 200 mg eller placebo kapsler efter hver seksuelle kontakt.

Kapslerne skal tages inden for 24 timer efter seksuel aktivitet, helst inden for 2 timer.

Du må ikke tage mere end 200 mg per dag, selvom du har flere seksuelle kontakter på samme dag.

Denne behandlingsperiode varer i flere måneder.

3 Regelmæssige kontrolbesøg under første periode

Du skal møde op til planlagte besøg hos lægen gennem behandlingsperioden.

Der vil blive taget prøver for at teste for seksuelt overførbare bakterieinfektioner som gonorré, klamydia og syfilis.

Lægen vil overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil få nye kapsler til fortsættelse af behandlingen.

4 Overgangsfase mellem behandlingsperioder

Der vil være en periode hvor du holder pause med at tage kapslerne.

Du vil stadig have regelmæssige besøg for prøvetagning og sundhedsovervågning.

Denne pause sikrer at den første behandling er helt ude af kroppen før næste periode starter.

5 Anden behandlingsperiode

Du vil skifte til den anden type behandling – hvis du tidligere tog doxycyclin, får du nu placebo, og omvendt.

Dosering og indtagelsesregler er de samme som i første periode: 200 mg efter hver seksuelle kontakt, inden for 24 timer.

Maksimalt 200 mg per dag uanset antal seksuelle kontakter.

Denne periode varer også i flere måneder.

6 Regelmæssige kontrolbesøg under anden periode

Du fortsætter med de planlagte lægebesøg gennem anden behandlingsperiode.

Der tages løbende prøver for test af seksuelt overførbare bakterieinfektioner.

Lægen overvåger din sundhed og registrerer eventuelle bivirkninger.

Der tages også prøver for at undersøge bakterier i tarmen og deres følsomhed over for antibiotika.

7 Afsluttende besøg og opfølgning

Efter begge behandlingsperioder er afsluttet, vil du have et sidste besøg.

Der tages afsluttende prøver og foretages en samlet vurdering af din sundhed.

Alle resultater fra undersøgelserne vil blive analyseret for at sammenligne effekten af doxycyclin og placebo.

Du vil få information om studiets resultater når de er klar.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til og villig til at give dit informerede samtykke (din tilladelse efter at have forstået alle oplysninger om studiet) og følge studiets procedurer
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være født som mand
  • Du skal identificere dig selv som homoseksuel, biseksuel eller anden mand, der har sex med mænd, eller som transgender kvinde (en person der er født som mand, men identificerer sig som kvinde)
  • Du skal leve med hiv (en virus der angriber immunsystemet)
  • Du skal have haft en ikke-målelig virusmængde (mindre end 200 kopier/mL) i 6 måneder eller mere – dette betyder, at hiv-virussen i dit blod er så lav, at den næsten ikke kan måles
  • Du skal enten have haft mindst én bakteriel seksuelt overført infektion (en infektion du får gennem seksuel kontakt, forårsaget af bakterier) inden for de sidste 24 måneder, eller have haft 5 eller flere seksualpartnere inden for de sidste 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hiv-infektion (et virus der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en mand, der har sex med mænd, eller en transkønnet kvinde (person der er født som mand, men lever som kvinde)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bor i Belgien
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for doxycyclin (en type antibiotika) eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager doxycyclin regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med doxycyclin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv bakteriel kønssygdom (infektion i kønsorganerne forårsaget af bakterier), der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DoxyPEP er en forebyggende behandling, der bruger antibiotikummet doxycyclin til at forhindre seksuelt overførte infektioner. Deltagerne tager denne medicin efter usikker sex for at reducere risikoen for at få bakterielle seksuelt overførte sygdomme som gonorre, klamydia og syfilis. Medicinen virker ved at stoppe bakterierne i at vokse og formere sig i kroppen, før de kan forårsage en infektion.

Gonorré – En bakteriel kønssygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae. Sygdommen spredes gennem seksuel kontakt og kan inficere kønsorganer, endetarm, svælg og øjne. Hos mænd kan symptomerne omfatte svie ved vandladning og udflåd fra penis, mens kvinder ofte oplever brændende fornemmelse ved vandladning og øget udflåd. Mange personer med gonorré har ingen symptomer, hvilket gør sygdommen svær at opdage. Infektionen kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles. Gonorré er en af de mest almindelige kønssygdomme globalt.

Klamydia – En bakteriel kønssygdom forårsaget af bakterien Chlamydia trachomatis. Infektionen spredes primært gennem seksuel kontakt og kan påvirke kønsorganer, endetarm, øjne og svælg. Mange personer med klamydia oplever ingen symptomer, hvilket gør sygdommen til en “stille” infektion. Når symptomer forekommer, kan de omfatte brændende fornemmelse ved vandladning, udflåd og smerter i underlivet. Klamydia er den mest rapporterede bakterielle kønssygdom i mange lande. Infektionen kan sprede sig til andre dele af det reproduktive system, hvis den forbliver ubehandlet.

Syfilis – En bakteriel kønssygdom forårsaget af bakterien Treponema pallidum. Sygdommen udvikler sig typisk i flere stadier, begyndende med et smertefrit sår på infektionsstedet. Det primære stadie efterfølges af det sekundære stadie, hvor der kan opstå hududslæt og influenzalignende symptomer. Efter disse stadier kan sygdommen gå i en skjult fase uden synlige symptomer. Syfilis spredes gennem direkte kontakt med syfilis-sår under seksuel aktivitet. Infektionen kan påvirke mange organsystemer i kroppen over tid. Sygdommen har været kendt i århundreder og var engang en af de mest frygtede kønssygdomme.

Forsøgs-ID:
2025-521153-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ugentlig eller begivenhedsstyret brug af doxycyklin til forebyggelse af kønssygdomme hos mænd der har sex med mænd og transkvinder i PrEP-behandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af antibiotikummet doxycyclin til forebyggelse af kønssygdomme som klamydia, gonorré og syfilis

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien