Test af ny kræftmedicin (bemarituzumab) sammen med kemoterapi til behandling af mave- og spiserørskræft før og efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for adenocarcinom i mavesækken og mavesæk-spiserørsovergangen, som er en type kræft der opstår i mavesækken eller det område hvor spiserøret forbindes med mavesækken. Studiet fokuserer på tumorer, der overudtrykker et protein kaldet FGFR2b, hvilket betyder at kræftcellerne producerer mere af dette protein end normalt. Behandlingen består af en kombination af bemarituzumab, som er et nyt lægemiddel, sammen med FLOT kemoterapi. FLOT er en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler: fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og docetaxel.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv kombinationen af FLOT kemoterapi med bemarituzumab er som perioperativ behandling for adenocarcinom i mavesækken og mavesæk-spiserørsovergangen. Perioperativ behandling betyder behandling der gives både før og efter operation. Deltagerne vil først modtage kemoterapi-behandling før operationen for at krympe tumoren, derefter vil de få foretaget operation for at fjerne tumoren, og til sidst vil de få yderligere kemoterapi-behandling efter operationen for at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og hvordan behandlingen påvirker deres kræft. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbredstilstand gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser. Efter behandlingen er afsluttet, vil deltagerne blive fulgt i fem år for at se, hvordan de har det, og om kræften kommer tilbage. Studiet vil også undersøge deltagernes livskvalitet og ernæringstilstand gennem hele forløbet.

1 Start af behandling – første behandlingscyklus

Du vil påbegynde behandling med en kombination af fem forskellige lægemidler givet som infusion direkte i din blodåre. Behandlingen kaldes FLOT + bemarituzumab.

Du vil modtage fluorouracil (FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml) som en infusion, docetaxel (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml) som en infusion, oxaliplatin (OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml) som en infusion, bemarituzumab som en infusion, og levoleucovorin (LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml) som en indsprøjtning eller infusion.

Disse lægemidler gives sammen som del af din første behandlingscyklus på dag 1 af cyklus 1.

2 Gentagne behandlingscyklusser før operation

Du vil fortsætte med at modtage den samme kombination af lægemidler i flere behandlingscyklusser før din operation.

Hver cyklus involverer administration af alle fem lægemidler: fluorouracil, docetaxel, oxaliplatin, bemarituzumab og levoleucovorin.

Du vil modtage regelmæssig overvågning og blodprøver for at kontrollere din krops respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

3 Kirurgisk indgreb

Efter at have gennemført dine planlagte behandlingscyklusser vil du undergå kirurgisk fjernelse af din gastriske eller gastroøsofageale overgangs adenocarcinom (kræft i maven eller området hvor spiserøret møder maven).

Under operationen vil kirurgen fjerne den primære tumor og tilstødende lymfeknuder til analyse.

Du vil blive overvåget for postoperative komplikationer (komplikationer efter operationen) mellem operationen og 30 dage efter ved hjælp af Clavien-Dindo skalaen, som er et system til at klassificere komplikationer efter deres sværhedsgrad.

4 Behandling efter operation

Efter din operation og restituering vil du genoptage behandling med den samme kombination af lægemidler.

Du vil igen modtage fluorouracil, docetaxel, oxaliplatin, bemarituzumab og levoleucovorin som infusioner og indsprøjtninger.

Denne postoperative behandlingsfase har til formål at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

5 Livskvalitets- og ernæringsvurderinger

Du vil udfylde EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaer på dag 1 af cyklus 1, efter din operation, ved afslutningen af behandlingen og derefter hver 6. måned i 5 år.

Din ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA) på dag 1 af cyklus 1, efter din operation, ved afslutningen af behandlingen og hver 6. måned i 5 år.

MNA giver en samlet score af din ernæringsstatus fra 0 til 30 og identificerer tre kategorier: normal (≥24), i risiko for underernæring (≥17) og underernæret (<17).

6 Langsigtede opfølgning – de første 2 år

Efter afslutning af din behandling vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg hver 3. måned i de første 2 år.

Under disse besøg vil du undergå TDM (tumordetektionsmonitorering) for at kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Eventuel tilbagefald vil blive defineret i henhold til RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for måling af tumorrespons.

7 Langsigtede opfølgning – år 3 til 5

Fra år 3 til år 5 efter din behandling vil opfølgningsbesøgene blive reduceret til hver 6. måned.

Du vil fortsætte med at undergå TDM (tumordetektionsmonitorering) ved disse besøg for at overvåge for tegn på tilbagefald.

Din overlevelse og generelle sundhedsstatus vil blive overvåget gennem hele 5-års opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har sagt ja til at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle nødvendige oplysninger
Du skal være villig og i stand til at overholde besøgsplaner, behandlingsplan, blodprøver og andre krav i undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af mavekræft eller kræft i området hvor spiserøret møder maven, som er bekræftet ved vævsprøve
Der skal være arkiveret tumorvæv tilgængeligt til analyse af et bestemt protein kaldet FGFR2b før du kan deltage
Din tumor skal teste positiv for FGFR2b overexpression, hvilket betyder at tumorcellerne producerer store mængder af dette protein
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, som er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Din kræft skal være i stadie cT2-T4a eller N+ ifølge scanning og endoskopisk ultralydsundersøgelse, men uden spredning til fjerne organer
Du skal have tilstrækkelig blod- og organfunktion målt gennem specifikke blodprøver
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være tilknyttet det franske sociale system
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i en bestemt periode efter behandlingen er afsluttet
Mænd der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i en bestemt periode efter behandlingen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end adenokarcinom (en bestemt slags kræftsygdom) i maven eller det sted, hvor spiserøret møder maven
Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået behandling for din kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at få bedøvelse eller operation
Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har allergi over for nogen af de kemoterapimediciner (stærk medicin mod kræft), der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke være med, hvis dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) er meget svækket
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke virkningen af undersøgelsesmedicinen
Du kan ikke være med, hvis du har haft blodpropper eller andre alvorlige problemer med blodcirkulationen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Cpdizp Lmct Btpiqd	Lyon	Frankrig
Inyffpxe Bxgmbtws	Bordeaux	Frankrig
Igyyjvvi Pqlriuznzvecejx Crdcyv Cnzfei	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bemarituzumab er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet FGFR2b, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen og kan hjælpe med at forhindre kræfttumorer i at vokse større.

FLOT kemoterapi er en kombination af fire forskellige kræftlægemidler, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller. FLOT består af fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og docetaxel. Disse lægemidler gives som infusion og virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. FLOT kemoterapi er en etableret behandling, der ofte bruges til at behandle mavekræft og kræft i spiserøret.

Undersøgte sygdomme:

Adenokarcinom i ventriklen

Gastrisk adenocarcinom – Gastrisk adenocarcinom er en kræftform, der opstår i mavens slimhinde. Sygdommen begynder ofte som små forandringer i mavens indre væg, hvor cellerne begynder at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier kan tumoren være lille og begrænset til mavevæggen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig dybere ind i mavevæggen og til de omkringliggende lymfeknuder. Tumoren kan også vokse sig større og påvirke mavens normale funktion. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen.

Gastroøsofageal junction adenocarcinom – Gastroøsofageal junction adenocarcinom er en kræftform, der opstår ved overgangen mellem spiserøret og maven. Denne type kræft udvikler sig i det område, hvor spiserøret møder maven, også kaldet den gastroøsofageale junction. Sygdommen starter med ukontrolleret cellevækst i slimhinden ved denne overgang. Tumoren kan vokse og sprede sig både opad i spiserøret og nedad i maven. Efterhånden kan kræftcellerne invadere dybere væv og sprede sig til de nærliggende lymfeknuder. Sygdommen kan også påvirke andre organer, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2024-514078-29-00

Protokolkode:

ICO-2023-10

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin (bemarituzumab) sammen med kemoterapi til behandling af mave- og spiserørskræft før og efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?