Test af ny scanning ([18F]-FES PET/CT) til at finde endometriose hos kvinder med smerter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Endometriose er en sygdom, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen og kan forårsage smerter og fertilitetsproblemer. Dette væv kan findes på æggestokkene, æggelederen eller andre steder i bækkenområdet og kan danne knuder eller ar, som kaldes læsioner.

Formålet med dette studie er at undersøge brugen af et nyt diagnostisk værktøj kaldet [18F]-FES PET/CT til at opdage og karakterisere endometrioseforandringer i forbindelse med smerter. PET/CT er en scanningsmetode, der kombinerer to forskellige billedtagningstekniker for at skabe detaljerede billeder af kroppen indvendigt. Det nye værktøj bruger et radioaktivt stof kaldet [18F]-FES, som kan hjælpe med at identificere områder med endometriose mere præcist end traditionelle metoder.

Under studiet vil deltagerne gennemgå både den nye [18F]-FES PET/CT scanning og en MRI scanning, som er en anden type billedtagning, der bruger magnetfelter til at skabe billeder af kroppen. Deltagerne vil også blive opereret som planlagt for deres endometriose, og under operationen vil læger udtage små prøver af det påvirkede væv til nærmere undersøgelse under mikroskop gennem en metode kaldet immunhistokemi. Studiet sammenligner resultaterne fra de forskellige undersøgelser for at vurdere, hvor godt det nye diagnostiske værktøj fungerer sammenlignet med eksisterende metoder til at opdage endometrioseforandringer.

1 Information og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og dens formål.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået tid til at overveje beslutningen.

2 Præoperativ MR-scanning

Du skal gennemgå en MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) før operationen.

Denne scanning vil blive brugt til at sammenligne med den nye diagnostiske metode.

MR-scanningen skal være gennemført uden kontraindikationer for den efterfølgende PET/CT-scanning.

3 Timing af operation

Din operation skal planlægges til at finde sted midt i din menstruationscyklus.

Dette tidspunkt er vigtigt for undersøgelsens nøjagtighed og sammenlignelighed.

4 PET/CT-scanning med fluoroestradiol

Du vil modtage en injektion med fluoroestradiol f-18, som er et radioaktivt sporstof.

Dosis er 500 MBq/mL som injiceres som en opløsning.

Efter injektionen skal du gennemgå en PET/CT-scanning, som kombinerer to billedtagningsmetoder for at skabe detaljerede billeder af dit indre.

Denne scanning vil hjælpe med at opdage og karakterisere endometriose-læsioner (vævsforandringer relateret til din sygdom).

5 Kirurgisk behandling

Du vil gennemgå den planlagte operation for dine endometriose-relaterede symptomer.

Under operationen vil kirurgen fjerne væv til videre analyse.

Operationen udføres enten på grund af smertefulde symptomer eller i forbindelse med fertilitetsbehandling.

6 Vævsanalyse

Det fjernede væv vil blive analyseret med immunhistokemi, som er en metode til at undersøge specifikke proteiner i vævet.

Der vil også blive udført in situ hybridisering, som er en teknik til at påvise specifikke DNA- eller RNA-sekvenser i vævet.

Disse analyser vil karakterisere forskellige markører og receptorer i læsionerne afhængigt af deres placering i kroppen.

7 Smerteregistrering

Dit smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af en VAS-skala (Visuel Analog Skala), hvor du angiver din smerte på en skala fra 0 til 10.

Denne information vil blive brugt til at sammenligne med scanningsresultaterne og vævsanalyserne.

Patienter med smerter på 4 eller højere på skalaen klassificeres som smertepatienter, mens patienter med smerter under 4 klassificeres anderledes.

8 Sammenligning og analyse

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra PET/CT-scanningen med MR-scanningen for at vurdere, hvilken metode der er mest følsom til at opdage endometriose-læsioner.

Der vil blive analyseret for sammenhæng mellem intensiteten af det radioaktive sporstof i læsionerne og udtrykkelsen af specifikke receptorer.

Din smerte-score vil blive korreleret med scanningsresultaterne og vævsanalyserne for at forstå sammenhængen mellem sygdomsaktivitet og symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammal
  • Du skal have endometriose, som er en tilstand hvor væv lignende livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen
  • Du skal være planlagt til operation for din endometriose
  • Du skal have givet dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have fået taget en MRI-scanning før operationen, som er en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter
  • Du må ikke have noget der forhindrer dig i at få en [18F]-FES PET/CT scanning, som er en særlig type scanning der kan vise hvordan dit væv fungerer
  • Din operation skal være planlagt til midt i din menstruationscyklus
  • Du skal være medlem af det sociale sikringssystem
  • Du skal enten have smerter på mindst 4 på en skala fra 0 til 10 og blive opereret for disse smerter, eller have smerter under 4 på skalaen og blive opereret for endometriose i forbindelse med infertilitet, som betyder problemer med at blive gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 45 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, som ikke er velstyret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået fjernet begge æggestokke
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i overgangsalderen – det betyder den periode, hvor din månedlige blødning stopper permanent
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger hormonbehandling som p-piller, hormonspiral eller andre østrogenholdige præparater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en PET-scanning inden for de sidste 12 måneder – det er en særlig type røntgenundersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi – det betyder angst for at være i lukkede rum
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalimplantater i kroppen, som ikke er sikre ved MR-scanning – en type undersøgelse med magnetfelter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse og forstå dansk

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[18F]-FES PET/CT er et nyt diagnostisk værktøj, der kombinerer to avancerede scanningsteknologier. Dette værktøj bruger en lille mængde radioaktivt stof kaldet [18F]-FES, som injiceres i kroppen og hjælper med at fremhæve områder med endometriose. PET/CT-scanneren tager derefter detaljerede billeder af kroppen for at opdage og undersøge endometriosevæv. Formålet med dette diagnostiske værktøj er at hjælpe læger med at finde endometriosevæv mere præcist og forstå, hvordan det er forbundet med smerter hos patienter.

Undersøgte sygdomme:

Endometriose – Endometriose er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen. Dette væv kan udvikle sig på æggestokkene, æggelederne, bækkenvæggen og andre organer i bækkenområdet. De fejlplacerede celler opfører sig ligesom normal livmoderslimhinde ved at fortykke sig, nedbryde og bløde under menstruationscyklussen. Da dette blod ikke kan forlade kroppen naturligt, kan det føre til dannelse af cyster og arvæv. Tilstanden kan forårsage betændelse og sammenvoksninger mellem organerne. Smerterne kan variere i intensitet og opstår ofte i forbindelse med menstruation eller samleje.

Forsøgs-ID:
2025-520637-24-00
Protokolkode:
RC31/23/0622
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af vipoglanstat til behandling af moderat til svær endometriose-relateret smerte hos kvinder

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien
  • Kan hormonbehandling før overførsel af frosne embryoner forbedre graviditetschancen hos kvinder med endometriose?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig