Undersøgelse af ny behandling med tobevibart og elebsiran mod kronisk hepatitis D-virusinfektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk hepatitis D virus infektion, som er en sygdom der påvirker leveren. Hepatitis D virus kan forårsage betændelse i leveren og kan over tid føre til alvorlige komplikationer som skrumpelever. Studiet anvender en kombination af to lægemidler kaldet tobevibart og elebsiran. Formålet med studiet er at evaluere hvor effektive disse lægemidler er til behandling af kronisk hepatitis D virus infektion sammenlignet med forsinket behandling.

Under studiet vil deltagerne blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage kombinationsbehandlingen med tobevibart og elebsiran med det samme, mens den anden gruppe først vil modtage behandling efter en vis periode. Studiet vil overvåge hvor meget virus der er i blodet ved hjælp af blodprøver og måle leverenzymer, som er stoffer der viser hvor godt leveren fungerer. Behandlingen fortsætter over en længere periode, og forskerne vil følge deltagernes tilstand regelmæssigt for at se hvor godt medicinen virker.

Studiet vil også undersøge hvor sikkert det er at bruge denne kombinationsbehandling ved at registrere eventuelle bivirkninger eller andre sundhedsproblemer der måtte opstå under behandlingen. Forskerne vil måle leverens stivhed ved hjælp af en særlig scanning teknik for at vurdere leverens tilstand over tid. Målet er at finde ud af om denne nye behandling kan reducere mængden af virus i blodet og forbedre leverens funktion hos mennesker med kronisk hepatitis D virus infektion.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper. Arm 1 får behandling med tobevibart og elebsiran med det samme. Arm 2 venter 48 uger før behandling påbegyndes.

Denne tildeling sker ved lodtrækning, og du kan ikke vælge hvilken gruppe du kommer i.

2 behandling i arm 1 (øjeblikkelig behandling)

Hvis du tildeles arm 1, får du behandling med tobevibart og elebsiran fra dag 1.

Tobevibart gives som indsprøjtning under huden hver 24. uge i de første 48 uger.

Elebsiran gives som indsprøjtning under huden hver 24. uge i de første 48 uger.

Begge lægemidler fortsættes i op til 240 uger (næsten 5 år) afhængigt af din respons på behandlingen.

3 behandling i arm 2 (forsinket behandling)

Hvis du tildeles arm 2, venter du 48 uger før behandling med tobevibart og elebsiran påbegyndes.

I disse første 48 uger modtager du ingen studiebehandling, men bliver fulgt tæt med undersøgelser.

Efter 48 uger starter du samme behandling som arm 1 med tobevibart og elebsiran.

Begge lægemidler gives som indsprøjtning under huden hver 24. uge.

4 regelmæssige kontroller og prøver

Du skal møde til kontroller på bestemte tidspunkter gennem hele studiet.

Ved hver kontrol tages der blodprøver for at måle HDV RNA (mængden af hepatitis D virus i blodet) og ALT (leverenzym der viser leverens tilstand).

Der foretages leverelastografi på udvalgte tidspunkter for at måle leverstivhed.

Kontrolbesøgene sker ved uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228 og 240.

5 overvågning af bivirkninger

Du bliver nøje overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele studiet.

Alle behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger registreres og vurderes.

Du skal rapportere alle sundhedsmæssige ændringer til studieteamet.

Særlig opmærksomhed gives til tegn på forværring af leversygdom eller udvikling af dekompenseret cirrose (alvorlig leversvigt).

6 vurdering af behandlingseffekt

Det primære mål er at opnå HDV RNA under den nedre grænse for måling og normalisering af ALT ved uge 48 for arm 1 og uge 12 for arm 2.

Behandlingseffekten evalueres løbende gennem målinger af virusmængde og leverenzymer.

Langtidseffekter følges i op til 240 uger for at vurdere varig respons.

Du kan fortsætte behandlingen i op til 5 år afhængigt af din respons.

7 afslutning af studie

Studiet afsluttes når du har været i behandling i op til 240 uger eller tidligere hvis det vurderes nødvendigt.

Ved afslutning foretages der en omfattende vurdering af din helbredstilstand.

Der planlægges opfølgning efter studieafslutning for at følge langtidseffekter.

Alle data fra dit forløb indgår i den samlede vurdering af behandlingens effekt og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have kronisk HDV-infektion (hepatitis D virus), som er en type leverbetændelse, der har været til stede i mindst 6 måneder
Dit blod skal vise positive resultater for HDV-antistoffer eller HDV RNA i mindst 6 måneder før undersøgelsen
Du skal have mindst 500 IU/mL HDV RNA i blodet ved screening – dette er en måling af virusmængden
Du må ikke have skrumpelever (cirrose), eller hvis du har det, skal din lever stadig fungere godt nok
Dit BMI (body mass index – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 18 og 40 kg/m²
Dit blod skal vise forhøjede værdier af ALT (alanin aminotransferase), som er et enzym der viser leveraktivitet, men ikke mere end 5 gange over det normale
Du skal i mindst 12 uger have taget medicin mod hepatitis B virus (HBV), eller dit blod skal vise meget lave mængder af HBV
Du skal tage en af følgende typer medicin mod hepatitis B: tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarat eller entecavir

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har dekompenseret cirrhose – det betyder, at din leverlidelse er så fremskreden, at leveren ikke længere fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft hepatisk encefalopati – det er en forvirring af hjernen, der opstår når leveren ikke kan fjerne giftstoffer fra blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har ascites – det er væskeophobning i maven på grund af leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har blødninger fra øsofagusvaricer – det er udvidede blodkar i spiserøret, der kan bløde
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod hepatitis B virus på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for hepatitis D virus inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv hepatitis C virus infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun hepatitis – det er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kroniske leversygdomme som Wilsons sygdom eller hæmokromatose – disse er arvelige sygdomme der påvirker leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du bruger ulovlige stoffer eller har problemer med alkoholmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes	Bukarest	Rumænien
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals	Bukarest	Rumænien
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Ukewwwhovgugfgmecodlw Edjoe Ahc	Essen	Tyskland
Gjnbkt Uclxqnbbqe Fevokajss	Frankfurt am Main	Tyskland
Cwbwqd Hbpkjijnoif Ea Ubpirlniuclch Dq Lndenxf	Limoges	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	05.06.2025
Rumænien	rekrutterer ikke	05.06.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	05.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tobevibart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk hepatitis D-virus (HDV) infektion. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere virussets evne til at inficere leverceller og forhindre virusset i at sprede sig i kroppen. Tobevibart gives som en del af en kombinationsbehandling for at hjælpe med at kontrollere og reducere mængden af HDV-virus i kroppen.

Elebsiran er et andet eksperimentelt lægemiddel, der også undersøges til behandling af kronisk HDV-infektion. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre virussets evne til at producere proteiner, som det har brug for for at formere sig. Elebsiran gives sammen med tobevibart som en kombinationsbehandling for at give en mere effektiv tilgang til at bekæmpe HDV-infektionen og reducere virusmængden i patientens krop.

Kronisk hepatitis D-virusinfektion – Dette er en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis D-virus, som kun kan inficere personer, der allerede har hepatitis B-virus. Virusset angriber levercellerne og forårsager vedvarende inflammation i leveren. Over tid kan denne konstante betændelse føre til dannelse af arvæv i leveren, hvilket kaldes fibrose. Hvis sygdommen ikke kontrolleres, kan fibrosen udvikle sig til skrumpelever, hvor leveren bliver hård og knudret. Leveren kan også blive stiv og miste sin normale funktion gradvist. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere vigtige proteiner og rense giftstoffer fra blodet.

Forsøgs-ID:

2024-515919-22-00

Protokolkode:

VIR-CHDV-V203

NCT ID:

NCT06903338

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med tobevibart og elebsiran mod kronisk hepatitis D-virusinfektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?