Undersøgelse af Lisaftoclax i kombination med azacitidin til ældre patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en alvorlig form for blodkræft. Undersøgelsen fokuserer på ældre patienter eller personer, der ikke kan modtage standard kemoterapibehandling. Den nye behandling kombinerer to lægemidler: Lisaftoclax (også kendt som APG-2575) og Azacitidin. Lisaftoclax er en ny type medicin, der gives som tabletter, mens Azacitidin gives som en indsprøjtning under huden eller gennem drop.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af Lisaftoclax og Azacitidin virker sammenlignet med placebo og Azacitidin hos patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi. Studiet er designet som en sammenlignende undersøgelse, hvor nogle patienter vil modtage den nye behandlingskombination, mens andre vil modtage standardbehandling med Azacitidin plus placebo.

Under behandlingen vil patienterne modtage Lisaftoclax eller placebo som tabletter dagligt sammen med Azacitidin, som gives gennem en serie af behandlinger. Behandlingen kan fortsætte i op til 18 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen. Gennem hele forløbet vil lægerne nøje overvåge patienternes helbred og hvordan sygdommen udvikler sig.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Lisaftoclax sammen med azacitidin eller placebo sammen med azacitidin.

Behandlingen er beregnet til ældre patienter eller patienter, der ikke kan modtage standard kemoterapibehandling for akut myeloid leukæmi (AML).

2 Medicinering

Lisaftoclax eller placebo gives som tabletter til oral indtagelse.

Azacitidin gives enten som intravenøs infusion eller som indsprøjtning under huden.

Behandlingen fortsætter i minimum 6 behandlingscyklusser.

3 Opfølgning og vurdering

Din helbredstilstand vil blive regelmæssigt vurderet gennem hele behandlingsforløbet.

Der vil blive foretaget blodprøver og andre undersøgelser for at måle behandlingens effekt.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (EORTC QLQ C30 og EQ-5D).

4 Behandlingsvarighed

Studiet forventes at løbe fra maj 2025 til august 2029.

Din deltagelse i studiet fortsætter indtil en af følgende hændelser: sygdomsprogression, tilbagefald efter respons på behandlingen, eller hvis der ikke opnås respons efter minimum 6 behandlingscyklusser.

5 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge medicinens niveau i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke
  • Patienten skal være villig til at gennemføre alle studieprocedurer og opfølgningsundersøgelser
  • Patienten skal være nydiagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) og være uegnet til standard kemoterapi på grund af alder eller andre sygdomme
  • Forventet levetid skal være mindst 3 måneder
  • Patienten skal kunne tage medicin gennem munden
  • For patienter over 70 år: ECOG-score på 0-2 (skala der måler fysisk formåen)
  • For patienter mellem 18-70 år: ECOG-score på 0-3
  • Nyrefunktion: Kreatinin-clearance skal være mindst 30 mL/min
  • Antal hvide blodlegemer skal være under 30 × 10⁹/L
  • Leverfunktion: Levertal (ALT og AST) skal være under 2,5 gange normalværdien
  • Fertile mænd og kvinder skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter som tidligere har modtaget standardkemoterapi (cytarabin og anthracykliner) for akut myeloid leukæmi
  • Patienter med alvorlig leversvigt eller nyresvigt
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med aktiv og ukontrolleret infektion
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen (APG-2575 eller azacitidin)
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke
  • Patienter med andre former for kræft inden for de seneste 3 år
  • Patienter der ikke kan følge studiets protokol af praktiske eller sociale årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Uecjiipoyp Dpxif Sukmu Dw Risj Lq Szwilaup Rom Italien
Iyskkfsg Rcuditddr Prd Lg Saebup Dbs Twwonu Dmuj Awccahp Iuii Shjqao Meldola Italien
Iwngkilj Cobfpx Digiavxaiqmyxovfq L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

APG-2575 (Lisaftoclax) er et nyt lægemiddel, der bliver testet til behandling af akut myeloid leukæmi. Det er designet til at hjælpe ældre patienter, der lige har fået diagnosen. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke de mekanismer, der kontrollerer celledød i kræftceller.

Azacitidin er et velkendt lægemiddel til behandling af blodkræft. Det virker ved at påvirke, hvordan DNA’et fungerer i kræftceller, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe deres vækst. Dette lægemiddel gives ofte til patienter, der ikke kan modtage mere intensiv kemoterapi.

Disse to lægemidler bliver testet i kombination for at se, om de sammen kan give en bedre behandling for ældre patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, særligt for dem der ikke kan modtage standard kemoterapibehandling.

Acute myeloid leukemia – En type blodkræft der påvirker knoglemarven og udvikler sig hurtigt. Sygdommen opstår når umodne blodceller (kaldet myeloblaster) i knoglemarven ikke udvikler sig normalt og begynder at vokse ukontrolleret. Disse unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Dette medfører en reduktion i antallet af raske røde blodceller, hvide blodceller og blodplader. Tilstanden kan udvikle sig over få uger eller måneder, hvor knoglemarven gradvist mister sin evne til at producere tilstrækkeligt med normale blodceller. Sygdommen ses oftest hos ældre mennesker, men kan forekomme i alle aldersgrupper.

Forsøgs-ID:
2024-516436-10-00
Protokolkode:
APG2575AG301
NCT ID:
NCT06389292
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien