Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan genbaseret behandling forbedre kontrollen af type 2-diabetes?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger type 2-diabetes, som er en kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin. Den ene gruppe vil modtage personlig behandling baseret på deres genetiske profil, hvilket betyder at læger vil bruge information om patientens arveanlæg til at vælge den bedste medicin. Den anden gruppe vil få optimeret standardbehandling, som er den sædvanlige måde at justere diabetesmedicin på.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om genetisk-styret behandling kan forbedre kontrollen af type 2-diabetes sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil være mellem 40 og 70 år gamle og have diabetes, der ikke er godt nok kontrolleret, hvilket måles ved hjælp af HbA1c, som er et blodprøveresultat der viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder. Et HbA1c-niveau mellem 7 og 9,5 procent betyder, at diabetesen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt i 24 uger, hvor læger vil overvåge deres blodsukkerregulering og eventuelle bivirkninger fra medicinen. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der opnår målsætningen om et HbA1c-niveau på 7 procent eller derunder, hvilket anses for at være god diabeteskontrol. De vil også undersøge andre vigtige sundhedsmål som kolesterolniveauer og blodtryk, samt registrere eventuelle problemer eller bivirkninger, som patienterne måtte opleve under behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og genetisk test

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder), som skal være mellem 7-9,5%.

Der tages en genetisk test gennem en blodprøve. Denne test vil analysere dine gener for at finde ud af, hvilke diabetesmedicin der kan virke bedst for dig.

Dine nuværende diabetesmedicin og dosering vil blive gennemgået. Du skal have været i behandling med samme medicin i mindst 6 måneder uden insulin.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to grupper. Den ene gruppe får personaliseret behandling baseret på genetiske resultater, mens den anden gruppe får optimeret standardbehandling.

Både du og din læge vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et åbent studie.

3 Start på ny medicinsk behandling

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil din læge ordinere en ny kombination af diabetesmedicin. Medicinen kan omfatte flere forskellige typer tabletter og/eller injektioner.

Mulige medicin inkluderer: Forxiga 10 mg tabletter (dapagliflozin), Trulicity 1,5 mg injektionspenne (dulaglutide), Glucophage 1000 mg tabletter (metformin), Jardiance 10 mg tabletter (empagliflozin), Pioglitazone 15 mg tabletter, Ozempic 0,5 mg injektionspenne (semaglutide), Trajenta 5 mg tabletter (linagliptin), Invokana 100 mg tabletter (canagliflozin), Galvus 50 mg tabletter (vildagliptin), eller Sitagliptin 50 mg tabletter.

Du vil få præcise instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage hver medicin. Nogle skal tages dagligt som tabletter, mens andre gives som ugentlige injektioner.

4 Løbende overvågning og justering

I løbet af de første uger vil din læge følge dit blodsukker tæt og justere medicinens dosering efter behov.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller, hvor der tages blodprøver og måles vitale tegn som blodtryk og vægt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

5 Kontrol efter 24 uger

Efter 24 uger (omkring 6 måneder) vil der blive taget omfattende blodprøver for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dit HbA1c vil blive målt igen for at se, om det er faldet til målet på 7% eller derunder.

Der vil også blive målt LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) og blodtryk for at vurdere andre sundhedsparametre.

Dine nyrer og lever vil blive undersøgt gennem blodprøver for at sikre, at medicinen ikke påvirker disse organer negativt.

6 Opfølgning og dataindsamling

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger blive registreret og rapporteret. Dette hjælper med at forstå, hvordan forskellige genetiske variationer påvirker medicintolerance.

Ændringer i laboratorieværdier, nyrefunktion og leverfunktion vil løbende blive overvåget.

Data om, hvor mange forskellige diabetesmedicin du har behov for, vil blive indsamlet for at sammenligne de to behandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 70 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for om du vejer det rigtige i forhold til din højde) skal være mellem 25 og 40
  • Du skal have fået stillet diagnosen type 2 diabetes ifølge de amerikanske retningslinjer
  • Din diabetes skal være utilstrækkeligt kontrolleret, hvilket betyder at dit HbA1c (langtidsblodsukker – et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder) skal være mellem 7 og 9,5%
  • Du skal have fået standardbehandling i mindst 6 måneder uden brug af insulin
  • Du skal kunne og ville deltage i de planlagte besøg og følge studiets procedurer
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er kvinde, skal du opfylde særlige krav om prævention:
    • Du må ikke være gravid eller amme
    • Enten kan du ikke blive gravid (for eksempel efter overgangsalderen), eller du skal bruge sikker prævention under studiet
    • Acceptable præventionsmetoder inkluderer: kondomer, p-piller, p-plaster, spiral, sterilisation, p-stav, p-ring eller præventionsindsprøjtninger
    • Du skal have en negativ graviditetstest før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes, som er en anden form for sukkersyge end den, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, som er brystsmerter der kommer uforudsigeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er under behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose eller andre akutte komplikationer fra diabetes, som kræver øjeblikkelig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger insulin i højere doser end tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit blodsukker på måder, der kan forstyrre studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom eller tilstand, der kan gøre det farligt for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hlgznhyg Rhebcxqu Uqbuguawzglzu ds Mqbkzd Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Farmakogenetisk-guidet behandling er en personaliseret behandlingsmetode, der bruger information fra dine gener til at bestemme, hvilken medicin der vil virke bedst for dig. Ved type 2 diabetes analyserer lægen dine gener for at finde ud af, hvordan din krop reagerer på forskellige diabetesmediciner. Dette hjælper med at vælge den rigtige medicin og dosering specifikt til dig, hvilket kan forbedre blodsukkerkontrol og reducere bivirkninger.

Optimeret standardbehandling er den traditionelle måde at behandle type 2 diabetes på, hvor lægen vælger medicin baseret på generelle retningslinjer og din medicinske historie. Lægen justerer medicinen baseret på, hvordan du reagerer over tid, og kan prøve forskellige mediciner, indtil den rigtige kombination findes. Denne tilgang bruger ikke genetisk information til at guide behandlingsvalget.

Type 2 Diabetes Mellitus – En kronisk stofskiftesygdom hvor kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin eller ikke kan bruge insulinet effektivt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Blodsukkerkoncentrationen stiger langsomt, da cellerne ikke kan optage glukose ordentligt. Over tid kan de høje blodsukkerniveauer påvirke blodkarrene og nervesystemet. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og arvelighed. Tilstanden kræver livslang håndtering for at holde blodsukkerkoncentrationen under kontrol.

Forsøgs-ID:
2025-520686-46-00
Protokolkode:
EPHIC-DIA2
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1

  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet