Undersøgelse af ny PET-scanning med [18F]-olaparib til at måle DNA-skader hos patienter med hoved-hals-kræft (pladecellekarcinom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hoved-halscancer, som er en type cancer der opstår i mund, hals, stemmelænd eller andre områder i hoved-hals regionen. Deltagerne i studiet vil modtage standardbehandling med kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi og strålebehandling. Kemoterapien vil være platinbaseret, hvilket betyder at den indeholder platin som det aktive stof.

Formålet med studiet er at undersøge et nyt scanningsværktøj kaldet [18F]-olaparib PET, som kan tage billeder af hvordan kræftceller reagerer på DNA-skader. PET står for positron emissions tomografi, som er en type scanning der kan vise hvordan forskellige stoffer fordeler sig i kroppen. [18F]-olaparib er et radioaktivt sporstof der binder sig til et protein kaldet PARP-1, som hjælper kræftceller med at reparere beskadiget DNA. Ved at måle hvor meget af dette sporstof der ophobes i kræfttumoren, håber forskerne at kunne forstå bedre hvordan tumoren reagerer på behandling.

Studiet er delt i to faser. I den første fase vil deltagerne få foretaget [18F]-olaparib PET scanninger for at finde det bedste tidspunkt for scanning og sikre at metoden er sikker. Der vil også blive taget vævsprøver fra tumoren for at måle PARP-1 niveauerne. I den anden fase vil nogle deltagere få en ekstra scanning efter en uge med behandling for at se om der er sket ændringer i tumorens optag af sporstoffet. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra scanningerne med resultaterne fra vævsprøverne for at se om der er en sammenhæng mellem dem.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver og scanninger.

En biopsi (vævsprøve) fra din tumor vil blive undersøgt for at måle niveauet af et protein kaldet PARP1. Denne vævsprøve skal være taget inden for de sidste 8 uger.

Din tumor skal være mindst 10 mm i diameter for at kunne deltage i studiet.

2 Første PET-scanning

Du vil modtage en injektion med [18F]-olaparib, som er et radioaktivt sporingsmiddel. Dette stof hjælper med at synliggøre din tumor på scanningsbillederne.

Efter injektionen vil du få taget flere PET-scanninger på forskellige tidspunkter. Disse scanninger viser, hvordan sporingsmidlet fordeler sig i din krop og samler sig i tumoren.

Formålet er at finde det bedste tidspunkt at tage billederne på og måle, hvor meget stråling forskellige organer i din krop udsættes for.

3 Start på kemostråleterapi

Du vil begynde din planlagte behandling med kemostråleterapi. Dette er en kombinationsbehandling med kemoterapi og strålebehandling.

Kemoterapien vil være baseret på platin, som er en type kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle din type kræft.

Denne behandling er en del af din normale kræftbehandling og ikke en eksperimentel del af studiet.

4 Anden PET-scanning efter en uge

Efter at have fået kemostråleterapi i en uge, vil du få endnu en injektion med [18F]-olaparib sporingsmidlet.

Der vil igen blive taget PET-scanninger for at se, om behandlingen har ændret på, hvordan sporingsmidlet ophobes i tumoren.

Dette hjælper forskerne med at forstå, om behandlingen påvirker DNA-reparationsprocesserne i tumorcellerne.

5 Anden biopsi (kun fase II)

Hvis du deltager i fase II af studiet, vil du få taget en ny biopsi fra din tumor efter en uge med behandling.

Denne anden vævsprøve vil blive sammenlignet med den første for at se, hvordan behandlingen har påvirket PARP1-protein niveauerne i tumorcellerne.

Kirurgen vil på forhånd vurdere, om det er sikkert og muligt at tage denne anden biopsi.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger i op til 30 dage efter den sidste injektion med sporingsmidlet.

Forskerne vil analysere alle scanningsbilleder og vævsprøver for at undersøge sammenhængen mellem sporingsmidlets optag og protein-niveauerne i tumoren.

Din normale kræftbehandling vil fortsætte som planlagt af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel, hvis din kræft er HPV-negativ (ikke forårsaget af humant papillomavirus), eller over 40 år gammel, hvis din kræft er HPV-positiv med høj risiko (det betyder, at du har røget mere end 10 pakkeår og har større lymfekirtler påvirket)
Du skal have planocellulær karcinom i hoved og hals (en type kræft i mund, svælg eller strube), som er bekræftet ved en vævsprøve
Du skal være planlagt til behandling med kemoterapi og strålebehandling sammen, hvor kemoterapien indeholder platin (et kræftmedicin)
Der skal være tilgængeligt frisk tumorvæv (vævsprøve fra din kræft) taget inden for de sidste 8 uger, og der skal være nok materiale tilbage til at måle PARP1-niveauer (et protein i kræftcellerne)
Din tumor skal være mindst 10 millimeter i diameter (størrelse)
Du skal have en ECOG performance status på 0-2 (dette måler, hvor godt du klarer dig i hverdagen – 0 betyder, du er helt normal, og 2 betyder, du er oppe og i gang mere end halvdelen af tiden)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal forventes at leve mere end 3 måneder
Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen) og være i stand til at følge undersøgelsens plan
Kun for fase II af undersøgelsen: Det skal være muligt og sikkert for lægerne at tage en ny vævsprøve fra din tumor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme, da dette kan være skadeligt for dit barn
Du må ikke have andre aktive kræfttyper samtidig, medmindre det er hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, som er mindre alvorlige former for hudkræft
Du må ikke have fået kræftbehandling som kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du må ikke have fået større operationer inden for de sidste 4 uger, da din krop skal være helbredt
Du må ikke tage medicin kaldet PARP-hæmmere, som er lægemidler der blokerer bestemte enzymer i kræftceller
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, da disse kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du må ikke have unkontrollerede infektioner eller feber
Du må ikke have svær anæmi, som betyder for lavt antal røde blodlegemer
Du må ikke have for lavt antal hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
Du må ikke være allergisk over for olaparib eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen
Du må ikke have svære psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at forstå og deltage i studiet
Du må ikke have svære spiseforstyrrelser eller vægtproblemer, der kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uydqsnnbyupk Mljnmig Cdwxocj Gpfqehyjq	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib

[18F]-olaparib er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanning. Dette stof er en speciel version af medicinen olaparib, som er blevet mærket med en radioaktiv komponent kaldet fluor-18. Når det injiceres i kroppen, kan det hjælpe læger med at se og måle, hvordan kræftceller reagerer på DNA-skade. PET-scanneren kan spore dette radioaktive stof og skabe billeder, der viser, hvor meget af stoffet der samler sig i kræfttumorer. Dette hjælper med at forstå, om tumorer har høje niveauer af et protein kaldet PARP-1, som er vigtigt for, hvordan kræftceller reparerer deres DNA.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Hoved- og halscancerceller af pladecelletype – Denne kræftform opstår i de flade celler, der beklæder indersiden af mund, næse, hals og svælg. Sygdommen begynder typisk som små forandringer i slimhindecellerne, der gradvist udvikler sig til ondartede tumorer. Cancercellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Tumoren kan opstå i forskellige områder som mundhule, tunge, læber, tandkød, kinder, næse, bihuler eller svælg. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid, men kan i nogle tilfælde vokse hurtigere. Cancercellerne har tendens til at invadere omkringliggende strukturer som muskler, knogler og blodkar.

Forsøgs-ID:

2024-511962-34-00

Protokolkode:

19310

NCT ID:

NCT06482307

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny PET-scanning med [18F]-olaparib til at måle DNA-skader hos patienter med hoved-hals-kræft (pladecellekarcinom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?