Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alvorlige bakterielle infektioner hos kritisk syge patienter på intensivafdelinger. De infektioner, der studeres, omfatter lungebetændelse (både samfundserhvervet og hospitalserhvervet), blodforgiftning og infektioner i maven. Patienterne vil få behandling med en af følgende antibiotika: ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillin-tazobactam eller meropenem. Formålet med studiet er at undersøge, om en kort behandling med høj dosis antibiotika er lige så effektiv som den sædvanlige længere behandling med standarddosis.

Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at forskellige afdelinger skifter mellem de to behandlingsmetoder i forskellige perioder. Nogle patienter vil få den korte, højdosis behandling, mens andre får den konventionelle behandling med standarddosis over længere tid. Under behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan de reagerer på medicinen. Studiet vil også undersøge, om den kortere behandling fører til mindre samlet eksponering for antibiotika, samtidig med at den giver samme gode resultater som den længere behandling.

Forskerne vil følge patienterne i 90 dage efter behandlingens start for at vurdere deres overlevelse og helbredelse. De vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe patienterne er indlagt på hospitalet og intensivafdelingen. Studiet vil desuden undersøge risikoen for at udvikle nye infektioner med resistente bakterier og måle patienternes livskvalitet efter behandlingen. Alle patienter i studiet vil være kritisk syge og have tegn på organsvigt, såsom lavt blodtryk, behov for vejrtrækningshjælp eller nedsat nyrefunktion.

1 optagelse i undersøgelsen og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering.

Den ene gruppe får kort behandling med høj dosis antibiotika, mens den anden gruppe får konventionel dosis og varighed.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før behandlingen starter.

2 start af antibiotikabehandling

Du vil modtage en af følgende antibiotika afhængigt af din infektion: ceftriaxon, cefotaxim, cefuroxim, piperacillin-tazobactam eller meropenem.

Hvis du er i gruppen med kort behandling, vil du få højere doser af antibiotika i en kortere periode.

Hvis du er i den konventionelle gruppe, vil du få standard doser i den normale behandlingsperiode.

Antibiotika gives gennem et drop i din blodåre.

Du kan også få andre antibiotika samtidig, hvis din læge vurderer det nødvendigt for din specifikke infektion.

3 daglig overvågning under behandling

Du vil blive nøje overvåget på intensivafdelingen under hele behandlingsforløbet.

Dit blodtryk, vejrtrækning og nyrefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at følge din tilstand og reaktion på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger fra antibiotika vil blive registreret og behandlet om nødvendigt.

4 afslutning af antibiotikabehandling

Længden af din behandling afhænger af, hvilken gruppe du er i.

Når behandlingen afsluttes, vil din læge fortsætte med at følge dit helbred.

Du kan få andre behandlinger eller antibiotika efter studiebehandlingen, hvis det er nødvendigt for din tilstand.

5 opfølgning i 28 dage

I de første 28 dage efter behandlingen vil der blive holdt øje med, om du udvikler nye infektioner.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod infektioner med resistente bakterier, som er bakterier, der er sværere at behandle.

Der vil også blive overvåget for C. difficile diarré, som er en bivirkning, der kan opstå efter antibiotikabehandling.

6 opfølgning efter 90 dage

90 dage efter du blev optaget i undersøgelsen vil der blive kontrolleret, hvordan det går med dig.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet EQ-5D-5L.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan din behandling har påvirket dit daglige liv og velvære.

Der vil blive indsamlet information om dit generelle helbred og eventuelle hospitalsophold.

7 dataindsamling under hele forløbet

Under hele dit ophold vil der blive indsamlet information om din behandling og dit helbred.

Dette inkluderer længden af dit ophold på intensivafdelingen og på hospitalet.

Der vil blive registreret, hvor mange dage du har været fri for antibiotika.

Information om eventuelle gentagelser af infektionen vil også blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have eller være mistænkt for at have en af følgende infektioner:
    • Lungebetændelse (erhvervet i samfundet, på hospitalet eller under respiratorbehandling)
    • Infektion i bughulen – dette betyder en infektion i maven eller tarmene
    • Blodinfektion – når bakterier kommer ind i blodbanen
  • Du skal være i behandling med eller skal starte behandling med en af disse antibiotika (medicin mod bakterier): ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillin-tazobactam eller meropenem
  • Behandlingen kan være startet før man ved præcist hvilke bakterier der forårsager infektionen, eller efter man har fået svar på bakterieundersøgelser
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen og forventes at blive der indtil mindst overmorgen
  • Lægen skal vurdere, at både kort behandling med høj dosis antibiotika og almindelig behandling vil være passende for dig. Patienter med infektioner der kræver særlig høj dosis eller lang behandlingstid (som hjerteklappeinfektion eller knogleinfektion) kan ikke deltage
  • Du skal have mindst én af følgende tegn på organproblemer inden for de sidste 24 timer:
    • Lavt blodtryk (under 60 mmHg i mindst 1 time)
    • Behov for medicin der hæver blodtrykket i mere end 4 timer
    • Behov for åndedrætsstøtte – dette kan være ilt gennem næsen, maskebehandling eller respirator i mindst 1 time
    • Forhøjede værdier af kreatinin i blodet (over 220 µmol/L) – dette viser at nyrerne ikke arbejder optimalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion (sygdom forårsaget af bakterier) i hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i hjerteklapperne (bakteriel betændelse i hjertets klapper)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en særlig type bakterieinfektion i lungerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion forårsaget af svampe eller virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en protese-infektion (infektion omkring kunstige led eller implantater)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk infektion (langvarig infektion) i knoglerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er immunkompromitteret (har et svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation (har fået et nyt organ)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft og får behandling med kemoterapi (stærk medicin mod kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for den type medicin, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie (medicinsk forsøg)
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Rgrltsvyb Zulggxloga Snrmuahbb Arnhem Holland
Uqoalxohhkbj Mafhgdc Clpmigh Gcljcfped Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Kortvarig høj dosis antibiotika
Dette er en behandling, hvor patienter får antibiotika-medicin i høje doser over en kort periode. Antibiotika er medicin, der hjælper kroppen med at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette studie gives høje doser for at se, om man kan få samme effekt på kortere tid end normalt. Denne tilgang kan potentielt reducere den samlede mængde antibiotika, som patienten udsættes for.

Konventionel antibiotika-behandling
Dette er den almindelige måde at give antibiotika-medicin på, som normalt bruges i hospitaler. Patienterne får antibiotika i standarddoser over den normale behandlingsperiode, som læger typisk ordinerer til patienter med alvorlige infektioner som lungebetændelse, maveinfektion eller blodinfektioner. Denne behandlingsform bruges som sammenligning for at se, om den kortvarige høj dosis behandling virker lige så godt.

Pneumoni – En infektion i lungerne, der opstår når bakterier, virus eller svampe invaderer lungevævet. Sygdommen forårsager betændelse i de små luftsække i lungerne, som kan fyldes med væske eller pus. Dette gør det svært at trække vejret og få tilstrækkelig ilt ind i kroppen. Symptomerne udvikler sig typisk over nogle få dage og kan omfatte hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af den forårsagende mikroorganisme og patientens generelle helbredstilstand.

Intraabdominal infektion – En infektion der opstår inden i bughulen, typisk som følge af beskadigelse eller perforation af tarm- eller andre bugorganer. Bakterier fra tarmen spredes til den normalt sterile bughule og forårsager betændelse. Infektionen kan udvikle sig til en udbredt betændelsestilstand i bughindens overflade. Sygdommen progression afhænger af infektionens omfang og hvilke organer der er påvirket. Tilstanden kan omfatte både lokaliserede abscesser og mere udbredte infektioner i bughulen.

Blodbanerinfektion – En alvorlig tilstand hvor bakterier eller andre mikroorganismer er trængt ind i blodbanen og spreder sig gennem kroppen. Infektionen opstår når mikroorganismer fra et lokalt infektionssted kommer ind i blodcirkulationen. Kroppen reagerer med en systemisk inflammatorisk respons for at bekæmpe infektionen. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere organsystemer samtidig. Bakterierne kan etablere sig forskellige steder i kroppen og danne nye infektionsfoci.

Clostridium difficile-infektion – En bakteriel infektion i tyktarmen forårsaget af bakterien Clostridium difficile. Infektionen opstår typisk når den normale tarmflora er forstyrret, ofte efter antibiotikabehandling. Bakterien producerer giftstoffer der beskadiger tarmvæggen og forårsager betændelse. Sygdommen kan udvikle sig fra mild diarré til alvorlig tyktarmsbetændelse. Infektionen har tendens til at gentage sig, især hvis den normale tarmflora ikke genoprettes. Tilstanden kan variere betydeligt i sværhedsgrad fra patient til patient.

Forsøgs-ID:
2024-514730-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge