Afprøvning af ny behandling (PRT3789) sammen med pembrolizumab til patienter med fremskreden lungekræft med SMARCA4-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige kræfttyper: ikke-småcellet lungekræft og spiserørskræft. Begge kræfttyper skal have en særlig genændring kaldet en SMARCA4-mutation. En mutation er en ændring i generne, som kan påvirke, hvordan kræftceller opfører sig. Studiet tester en kombinationsbehandling bestående af to lægemidler: PRT3789 og pembrolizumab. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerhed og effekt af PRT3789 i kombination med pembrolizumab hos patienter med fremskreden eller metastatisk kræft. Fremskreden kræft betyder, at kræften har udviklet sig til et alvorligt stadium, mens metastatisk kræft betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet er opdelt i to dele: en sikkerhedsdel og en hoveddel. I sikkerhedsdelen deltager patienter med forskellige typer af faste tumorer, der har SMARCA4-mutationer, for at teste hvor sikkert det er at give de to lægemidler sammen.

I hoveddelen af studiet deltager kun patienter med ikke-småcellet lungekræft eller spiserørskræft, som har en særlig type SMARCA4-mutation, der påvirker genets funktion. Deltagerne skal have modtaget tidligere behandling med immunterapi eller have særlige forhold, der gør dem egnede til studiet. Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler regelmæssigt, og læger vil følge deres tilstand tæt gennem undersøgelser og blodprøver for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og overvåge for eventuelle bivirkninger.

1 Sikkerhedsindkøringsperiode (Del 1)

Du vil være en del af den første gruppe patienter, der modtager behandlingen for at teste sikkerheden. Dette kaldes sikkerhedsindkøringsperioden.

Du vil få to lægemidler sammen: PRT3789 (et nyt eksperimentelt lægemiddel) og pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Pembrolizumab gives som en infusion, hvilket betyder at det langsomt tilføres dit blod gennem en slange i din arm. Det indeholder 25 mg lægemiddel per mL væske.

Lægen vil overvåge dig nøje for at se, om du får bivirkninger, og for at finde den rigtige dosis af PRT3789 til brug sammen med pembrolizumab.

2 Hovedundersøgelse (Del 2)

Hvis sikkerhedsindkøringsperioden går godt, kan du fortsætte til hovedundersøgelsen, eller nye patienter kan tilmelde sig denne del.

Du vil fortsætte med at få begge lægemidler: PRT3789 og pembrolizumab.

Denne del fokuserer på at måle, hvor godt behandlingen virker mod din kræftsygdom, specifikt spiserørskræft eller ikke-småcellet lungekræft.

Du skal have en specifik genetisk forandring kaldet en SMARCA4-mutation, som betyder at et bestemt gen i dine kræftceller ikke fungerer normalt.

3 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du vil komme til hospitalet på planlagte dage for at få din behandling.

Hver behandlingsperiode kaldes en cyklus. Den første dag i hver cyklus kaldes Dag 1.

Du vil få begge lægemidler gennem infusioner, hvilket betyder at de gives langsomt gennem en slange direkte ind i dit blod.

Lægen vil justere doserne baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

4 Overvågning og tests

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på lægemidlerne.

Lægen vil tjekke dine organfunktioner, hvilket betyder at de vil se på, hvordan dit blod, dine nyrer, din lever og dit størkningssystem fungerer.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt. Det skal være under 160/100 mmHg for at du kan fortsætte behandlingen.

Du vil få taget billeder (såsom CT- eller MR-scanninger) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil bruge RECIST v1.1-kriterier til at måle, hvordan godt behandlingen virker. Dette er en standardmetode til at måle ændringer i tumorstørrelse.

De vil kigge efter komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvist respons (tumoren bliver mindre), eller stabil sygdom (tumoren hverken vokser eller skrumper betydeligt).

Hvis din sygdom bliver værre eller behandlingen forårsager alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe eller ændre din behandling.

6 Opfølgning og evaluering

Lægen vil registrere alle bivirkninger, du oplever, ved hjælp af et standardsystem kaldet NCI CTCAE v5.0.

De vil måle, hvor længe din kræft responderer på behandlingen, hvis den gør det.

Lægen vil også spore din samlede sundhed og overlevelse over tid.

Nogle blodprøver vil blive brugt til at studere, hvordan lægemidlerne bevæger sig gennem din krop og hvor længe de forbliver der.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine organer som nyrer (organer der renser blodet), lever (organ der behandler giftstoffer), bloddannelse og blodets størkningsevne fungerer godt nok
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelseskrav, herunder krav til prævention
  • Du skal have fremskreden, tilbagevendende eller spredt kræft, der er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv eller celler
  • Din tumor skal have en bestemt genetisk mutation (ændring i arvematerialet) kaldet SMARCA4, som kan påvises ved avanceret genetisk testning af tumorvæv eller blod
  • Du skal opfylde mindst én af følgende betingelser:
    • Din kræft responderede slet ikke på tidligere immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) og blev værre under behandlingen
    • Din kræft responderede først på immunterapi, men begyndte at vokse igen inden for 6 måneder efter behandlingen
    • Du fik standardbehandling, men ikke immunterapi, fordi dit PD-L1 protein (et protein på kræftceller) var negativt
    • Du stoppede immunterapi af andre grunde end sygdomsfremskridt, og kræften kom tilbage mere end 6 måneder senere
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder tumorer der kan måles på scanninger for at vurdere behandlingens effekt
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare normale aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
  • Du skal være villig og i stand til at give tumorvæv fra tidligere operationer eller biopsier til undersøgelsen
  • Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret (under 160/100 mmHg) med eller uden blodtryksmedicin, og du må ikke have ændret blodtryksmedicin i ugen før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Du må ikke have aktive autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du må ikke tage immunsuppressive lægemidler, som er medicin der dæmper immunsystemet, inden for de sidste 2 uger
  • Du må ikke have aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have hjernerystelse eller andre alvorlige neurologiske problemer
  • Du må ikke have fået pembrolizumab eller andre lignende immunterapi-behandlinger tidligere, hvis du havde alvorlige bivirkninger
  • Du må ikke have andre aktive kræftformer udover dem der undersøges i studiet
  • Du må ikke have problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du må ikke have ukontrollerede kramper eller andre alvorlige neurologiske lidelser
  • Du må ikke have alvorlige blødningsproblemer eller tendens til blødning
  • Du må ikke have fået større operationer inden for de sidste 3 uger før studiestart

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Uqkyfhxfouzjfpmtzzxcc Evnfl Ast Essen Tyskland
Gulzly Uoedxetqbj Frfwqlzum Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PRT3789 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at blokere specifikke proteiner i kræftceller. Dette lægemiddel hører til en gruppe, der kaldes SMARCA2-hæmmere. PRT3789 virker ved at forhindre kræftceller i at reparere sig selv og vokse, især hos patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk ændring kaldet SMARCA4-mutation. Dette lægemiddel tages som tabletter og er stadig under undersøgelse for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne “bremserne” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Pembrolizumab er allerede godkendt til behandling af mange forskellige typer kræft og gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at blive stærkere mod kræften.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Kræften opstår i lungernes væv og vokser langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Den kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier, hvilket betyder, at den ofte opdages, når den allerede har spredt sig.

Spiserørskræft – En kræftform, der opstår i spiserøret, røret der forbinder svælget med maven. Der findes to hovedtyper: skællcellecarcinoma og adenocarcinoma. Kræften begynder typisk i de indre lag af spiserøret og kan vokse gennem væggene. I takt med at tumoren vokser, kan den blokere spiserøret og gøre det vanskeligt at synke. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer.

Fremskreden eller metastatisk solide tumorer med SMARCA4-mutation – En kategori af kræftformer, hvor tumorer har spredt sig fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen og indeholder en specifik genetisk forandring kaldet SMARCA4-mutation. Denne mutation påvirker et protein, der hjælper med at regulere genaktivitet i cellerne. Tumorer med denne mutation kan forekomme i forskellige organer og væv. Den genetiske forandring kan påvirke, hvordan kræftcellerne vokser og reagerer på forskellige faktorer.

Forsøgs-ID:
2024-516889-11-00
Protokolkode:
PRT3789-02
NCT ID:
NCT06682806
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien