Sammenligning af melatonin og quetiapin til behandling af søvnproblemer hos unge med psykiske lidelser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af søvnløshed hos unge mennesker, der også har en psykiatrisk lidelse. Psykiatriske lidelser kan omfatte forskellige typer af mentale og adfærdsmæssige forstyrrelser, som kan påvirke en persons tanker, følelser og opførsel. Søvnløshed betyder, at man har svært ved at falde i søvn eller blive ved med at sove, hvilket kan påvirke ens daglige funktioner. I studiet vil deltagerne få enten melatonin, som er et naturligt hormon der hjælper med at regulere søvn-vågen-cyklussen, quetiapin i lav dosis, som er et lægemiddel der kan have en beroligende virkning, eller placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive melatonin eller quetiapin i lav dosis er sammenlignet med placebo til behandling af søvnløshed. Under studiet vil deltagerne modtage en af de tre behandlinger over en periode, hvor deres søvnmønstre og almene velbefindende vil blive overvåget og vurderet. Forskerne vil bruge forskellige spørgeskemaer og målinger til at vurdere, hvor godt deltagerne sover, deres generelle tilstand og deres evne til at fungere i dagligdagen.

Studiet involverer unge mennesker i alderen 16 til 17 år, som har både en psykiatrisk diagnose og søvnløshed, der opstår mindst tre gange om ugen. Før deltagelse i studiet skal andre behandlingsmetoder som søvnhygiejne og tyngdedyner have været prøvet uden tilstrækkelig effekt. Under studiet vil deltagernes søvnkvalitet, deres psykiske tilstand og deres evne til at fungere socialt blive målt regelmæssigt for at se, om behandlingen hjælper.

1 Baseline måling og randomisering

Du gennemfører forskellige spørgeskemaer for at måle din søvnkvalitet og generelle tilstand. Disse inkluderer Insomnia Severity Index (som måler hvor alvorlige dine søvnproblemer er), Pittsburgh Sleep Quality Index (som vurderer din søvnkvalitet), Clinical Global Impression (som bedømmer din overordnede tilstand), Personal and Social Performance Scale (som måler din daglige fungering), og WHO-5 well-being index (som vurderer din trivsel).

Du får målt dine hvile-søvn-aktivitet cyklusser og andre fysiologiske variabler gennem specielt udstyr.

Du bliver tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: melatonin, quetiapin i lav dosis, eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

2 Behandlingsperiode med daglig medicin

Du tager dagligt én kapsel, som indeholder enten 3 mg melatonin, 25 mg quetiapin, eller placebo (en inaktiv kapsel lavet af stivelse og laktose i en gelatinekapsel).

Kapslen skal tages på samme tidspunkt hver dag som anvist af behandlingsteamet.

Du fortsætter med at tage medicinen gennem hele behandlingsperioden som planlagt i studiet.

3 Opfølgende målinger under behandling

Du udfylder regelmæssigt de samme spørgeskemaer som ved baseline for at måle eventuelle ændringer i din søvnkvalitet, trivsel og daglige fungering.

Dine hvile-søvn-aktivitet mønstre og fysiologiske variabler bliver fortsat overvåget.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din tilstand over tid.

4 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af behandlingsperioden gennemfører du en sidste runde af de samme målinger og spørgeskemaer.

Dette inkluderer Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Clinical Global Impression, Personal and Social Performance Scale, og WHO-5 well-being index.

De fysiologiske målinger og overvågning af dit søvnmønster afsluttes også på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 16 og 17 år gammel
  • Du skal have en psykiatrisk diagnose (en tilstand der påvirker dit sind eller din adfærd) som er aktuel eller tidligere
  • Hvis du har autisme eller ADHD, skal du tidligere have prøvet behandling med melatonin (et naturligt hormon der hjælper med søvn)
  • Du skal selv fortælle, at du har haft søvnproblemer mindst tre gange om ugen i de sidste 3 måneder
  • Du skal score mindst 11 point på en særlig test, der måler hvor alvorlige dine søvnproblemer er
  • Du skal allerede have prøvet andre behandlinger uden medicin, som for eksempel søvnhygiejne (gode vaner omkring søvn), tyngdetæpper eller lignende produkter, men disse skal ikke have hjulpet nok
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet)
  • Både du og din forælder eller værge skal give tilladelse til, at du kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykiatrisk lidelse (sindssygdom) som for eksempel skizofreni, bipolar lidelse, eller andre alvorlige mentale sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har autisme spektrum forstyrrelser – dette er udviklingsmæssige tilstande der påvirker kommunikation og sociale færdigheder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ADHD (opmærksomheds- og hyperaktivitetsforstyrrelse) – en tilstand der gør det svært at koncentrere sig og sidde stille
  • Du kan ikke deltage hvis du har Tourettes syndrom eller andre tic-lidelser – tilstande der forårsager ufrivillige bevægelser eller lyde
  • Du skal have søvnløshed (insomni) for at kunne deltage – dette betyder problemer med at falde i søvn eller sove gennem natten

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Psykiatrisk Center Kobenhavn København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
31.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Melatonin er et naturligt hormon, som kroppen normalt producerer om aftenen for at hjælpe med at regulere søvn-vågen-cyklussen. Dette lægemiddel efterligner kroppens naturlige melatonin og hjælper med at signalere til hjernen, at det er tid til at sove. Det bruges til at behandle søvnproblemer hos teenagere med psykiatriske lidelser ved at gøre det lettere at falde i søvn og forbedre søvnkvaliteten.

Quetiapin er et antipsykotisk lægemiddel, der normalt bruges til at behandle tilstande som skizofreni og bipolar lidelse. I dette studie bruges det i lave doser specifikt til at behandle søvnløshed. Ved lavere doser virker quetiapin beroligende og kan hjælpe patienter med at falde i søvn og få en mere rolig nats søvn. Det påvirker visse kemikalier i hjernen, der er involveret i søvnregulering.

Psykiatrisk lidelse – Dette er en bred kategori af mentale helbredstilstande, der påvirker tanker, følelser og adfærd. Disse lidelser kan omfatte skizofreni, andre psykotiske tilstande, stemningslidelser og personlighedsforstyrrelser. Symptomerne varierer afhængigt af den specifikke tilstand, men kan inkludere ændringer i perception, kognitive funktioner og sociale interaktioner. Tilstanden kan være kronisk og kræver ofte langvarig behandling. Sværhedsgraden kan variere fra mild til alvorlig og påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet.

Insomni – Dette er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved vedvarende vanskeligheder med at falde i søvn, forblive sovende eller opnå genopfriskende søvn. Personer med insomni oplever ofte træthed i dagtimerne, irritabilitet og koncentrationsbesvær. Tilstanden kan være akut og vare nogle få dage eller uger, eller den kan blive kronisk og fortsætte i måneder eller år. Insomni kan opstå som en selvstændig tilstand eller som følge af andre medicinske eller psykiatriske problemer. Søvnkvaliteten forbliver dårlig på trods af tilstrækkelige muligheder for søvn.

Forsøgs-ID:
2024-519597-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien