Test af ny medicin (NSC001) til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom, som er en progressiv hjernesygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Studiet fokuserer på patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom, hvilket betyder, at symptomerne er til stede, men ikke i den mest alvorlige form. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet NSC001, som er en type medicin, der arbejder ved at aktivere specifikke receptorer i hjernen kaldet muskarinerge M1-receptorer. Nogle deltagere vil også modtage trospium sammen med NSC001. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, og nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for den aktive medicin.

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NSC001 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen behandler medicinen ved at måle koncentrationerne i blodet. Deltagerne skal tage lægemidlet som kapsler, og de skal være i behandling med eksisterende Alzheimer-medicin som donepezil, galantamin eller rivastigmin i mindst tre måneder før studiestart. Studiet kræver, at deltagerne har en pårørende eller omsorgsperson, der kan hjælpe med at sikre, at medicinen tages korrekt og følge med til lægebesøg.

Studiet vil vare i 21 uger og involverer regelmæssige besøg på hospitalet, hvor deltagernes helbred og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget. Under studiet vil læger foretage forskellige undersøgelser, herunder blodprøver, hjertescanning med EKG og hjernescanning med MRI eller CT-scanning. Deltagerne skal også have blodprøver taget for at kontrollere for specifikke biomarkører, der understøtter diagnosen Alzheimers sygdom, såsom p-tau217 i plasma. Studiet vil nøje overvåge alle bivirkninger og ændringer i deltagernes tilstand gennem hele forløbet.

1 screening og baselineevaluering

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer Mini Mental State Examination (MMSE), som er en test der måler kognitive funktioner som hukommelse og tænkning.

Du skal have en Modified Hachinski Ischemic Scale vurdering, som hjælper med at udelukke vaskulære årsager til demens.

Du skal have taget en MRI-scanning eller CT-scanning inden for de sidste 12 måneder, eller få foretaget en MRI-scanning før behandlingen starter.

Du skal have CSF biomarkør data (væske fra rygmarven), en positiv amyloid PET-scanning eller en blodprøve for p-tau217 for at bekræfte Alzheimer-diagnosen.

Du skal allerede være i stabil behandling med acetylkolinesterase-hæmmere som donepezil, galantamine eller rivastigmine i mindst 3 måneder.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage enten NSC001 (det undersøgte lægemiddel) alene, NSC001 sammen med trospium chloride, eller placebo (inaktiv behandling).

Medicinen kommer som kapsler som du skal sluge hele.

Du skal demonstrere, at du kan sluge størrelse 2 kapsler før behandlingen starter.

3 daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin dagligt gennem hele studieperioden på 21 uger.

Din pårørende eller omsorgsperson vil hjælpe med at sikre, at du tager medicinen korrekt og konsekvent.

Du skal fortsætte med at tage din eksisterende Alzheimer-medicin (acetylkolinesterase-hæmmer) på samme dosis som før.

4 regelmæssige besøg og overvågning

Du vil have jævnlige besøg på klinikken gennem de 21 uger studiets løbetid.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

Du vil få taget EKG for at overvåge dit hjerte.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke laboratoriefund og måle medicinniveauer i dit blod.

Lægen vil spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer du måtte have oplevet.

5 sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om selvmordstanker ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Lægen vil foretage kliniske og neurologiske undersøgelser for at tjekke for ændringer i din tilstand.

Alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, vil blive registreret og vurderet.

6 afslutning af behandling

Efter 21 uger vil behandlingen med studiemedicinen stoppe.

Du vil have et afsluttende besøg hvor lægen vil foretage en komplet evaluering.

Der vil blive taget endelige blodprøver og andre nødvendige tests.

Du vil fortsætte med din almindelige Alzheimer-behandling efter studiets afslutning.

7 opfølgning

Der kan være et opfølgende besøg efter behandlingens afslutning for at tjekke din tilstand.

Eventuelle langvarige bivirkninger vil blive overvåget og registreret.

Du vil modtage information om resultaterne af studiet når de bliver tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du og din pårørende eller hjælper skal være villige og i stand til at underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en MMSE-score mellem 18 og 26 – dette er en test der måler hukommelse og tænkeevne
  • Du skal have en score på modificeret Hachinski skala på 4 eller mindre – denne test tjekker for tegn på blodkar-problemer i hjernen
  • Du skal tage hukommelsesmedicin som donepezil, galantamin eller rivastigmin i mindst 3 måneder med samme dosering
  • Du skal kunne se, høre og bevæge dig godt nok til at gennemføre testene
  • Du skal kunne synke kapsler i størrelse 2
  • Du skal være i tilstrækkelig god sundhed til at deltage i 21 uger
  • Du skal give samtykke til ApoE-gentest – dette er en test af dine gener
  • Du skal have en pårørende eller hjælper som ser dig mindst 10 timer om ugen, kan hjælpe dig med at tage medicin, følge dig til besøg og udfylde spørgeskemaer
  • Du skal være mellem 50 og 85 år gammel
  • Kvinder skal være i overgangsalderen i mindst 2 år eller være opereret så de ikke kan få børn
  • Mænd med partnere der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og 6 måneder efter
  • Du skal have en læge-diagnose af Alzheimers sygdom i mild til moderat grad
  • Du skal have biomarkør-test der bekræfter Alzheimers diagnose – dette kan være test af rygmarvsvæske, hjernescanning eller blodprøve for p-tau217 med værdi på 2,0 eller højere
  • Der skal være tegn på at din hukommelse er blevet værre det sidste år ifølge familie, lægejournal eller test
  • Du skal have haft en MR-scanning eller CT-scanning af hjernen inden for det sidste år der viser fund som passer med Alzheimers sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig Alzheimers sygdom – det betyder en meget fremskreden form af sygdommen hvor hukommelsestabet og andre symptomer er meget udtalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens – det vil sige andre sygdomme der påvirker hukommelse og tænkeevne, som ikke er Alzheimers
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe (brystsmerter der kommer uforudsigeligt) eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – det betyder blodtryk der er for højt og ikke kan holdes stabilt med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme som påvirker organernes evne til at fungere normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser – det vil sige tilstande der kan give anfald med ukontrollerede bevægelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiet, herunder nogle former for antidepressiv medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser som ikke er kontrolleret – det betyder sindssygdomme eller alvorlige mentale helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer – det betyder problemer med at kontrollere dit forbrug af alkohol eller rusmidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke – det betyder at du skal kunne forstå og acceptere at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Sanos Clinic GmbH Ratingen Tyskland
Dynamikos GmbH Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit Mannheim Tyskland
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
Fondazione Santa Lucia Rom Italien
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli Brescia Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Uniklinik Köln Köln Tyskland
Kclepfcy Ashratahaba Laaj Gdra Altenburg Tyskland
Cozrcsc Uwcjtlvdwx Hojutvwd Prag Tjekkiet
Algjkrj Ozianantlcu Upwcjfbdxheyg Orttyfhw Rcccwsk Foggia Italien
Mcvdtfv Ubfxxfqxmf Oo Ghri Graz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

NSC001 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at aktivere specifikke receptorer i hjernen kaldet M1-receptorer. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for Alzheimers sygdom. NSC001 virker ved at stimulere disse receptorer, som spiller en vigtig rolle i hukommelse og læring. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Trospium er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle blæreproblemer som overaktiv blære. I dette studie bruges trospium sammen med NSC001 for at hjælpe med at reducere visse bivirkninger, der kan opstå fra NSC001. Trospium virker ved at blokere bestemte receptorer i kroppen, men ikke i hjernen, hvilket kan hjælpe med at minimere uønskede effekter uden at påvirke den ønskede virkning af NSC001 på hjernen.

Alzheimer sygdom – En progressiv hjernesygdom der langsomt nedbryder hukommelse og tænkeevner. Sygdommen begynder typisk med mild glemsel og forvirring, men udvikler sig gradvist til mere alvorlige problemer med at huske, tale og udføre daglige aktiviteter. I de tidlige stadier kan personer have svært ved at huske nylige begivenheder eller navne på kendte personer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver det sværere at følge samtaler, finde de rigtige ord og navigere i kendte omgivelser. I de senere stadier kan personer miste evnen til at genkende familiemedlemmer og har brug for hjælp til grundlæggende aktiviteter som påklædning og spisning. Sygdommen påvirker primært ældre personer og er den mest almindelige årsag til demens.

Forsøgs-ID:
2024-518563-35-00
Protokolkode:
NSC24001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1