Afprøvning af osimertinib sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft med særlige genmutationer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft i stadie IV, som er den mest alvorlige form af lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har specifikke genetiske forandringer kaldet atypiske EGFR-mutationer, som er sjældne varianter af forandringer i kræftcellernes arvemateriale. Behandlingen består af en kombination af lægemidlet osimertinib, som er en målrettet kræftmedicin, sammen med kemoterapi, som er traditionel kræftbehandling der angriber kræftceller i hele kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombinationsbehandling er hos patienter med denne særlige type lungekræft. Under studiet vil patienterne modtage både osimertinib og kemoterapi som deres første behandling for den metastatiske sygdom, hvilket betyder kræft der har spredt sig fra det oprindelige sted. Lægen vil regelmæssigt følge patienternes tilstand gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger.

Studiet måler flere forskellige resultater, herunder hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, hvor mange patienter der oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder, og den samlede overlevelse. Behandlingsforløbet overvåges nøje for at sikre patienternes sikkerhed, og alle bivirkninger registreres omhyggeligt. Patienterne vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af denne kombinationsbehandling.

1 Indledende behandlingsplan og medicinstart

Du vil modtage to typer behandling samtidig: målrettet medicin og kemoterapi. Den målrettede medicin hedder osimertinib (TAGRISSO), som du tager som tabletter hver dag. Kemoterapien består af flere forskellige lægemidler, som du får gennem en slange i din blodåre.

Du vil få osimertinib i en dosis på enten 40 mg eller 80 mg tabletter én gang dagligt. Disse tabletter har en filmbelægning, som gør dem lettere at synke.

Kemoterapien består af tre lægemidler: cisplatin, carboplatin og pemetrexed. Disse gives i cyklusser, hvor du får behandlingen på bestemte dage og derefter har en pause.

2 Daglig tabletbehandling

Du skal tage osimertinib-tabletter hver dag gennem hele undersøgelsesperioden. Dette er en behandling, der specifikt retter sig mod bestemte forandringer i dine kræftceller.

Tabletterne skal tages på samme tid hver dag. Du fortsætter med at tage dem, også på de dage hvor du får kemoterapi.

3 Kemoterapicyklusser

Du vil få kemoterapi i cyklusser gennem en slange i din blodåre. Hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af en pause, så din krop kan restituere.

Pemetrexed er et lægemiddel, der forhindrer kræftcellerne i at dele sig. Cisplatin og carboplatin er lægemidler, der beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve.

4 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen. Dette inkluderer kontrol af dine levertal, nyrefunktion og blodtal.

Lægen vil kontrollere dit hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), og trombocytter (blodplader der hjælper blodet med at størkne).

5 Scanninger for at måle behandlingseffekt

Du vil få taget scanninger regelmæssigt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette måles efter RECIST 1.1, som er en standardmetode til at vurdere, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Lægen vil lede efter komplet respons (alle synlige tegn på kræft forsvinder) eller delvis respons (tumorerne bliver væsentligt mindre).

6 Overvågning af bivirkninger

Dit lægehold vil kontinuerligt overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen. Dette vurderes efter CTCAE 5.0, som er et standardsystem til at klassificere alvorsgraden af bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit lægehold, så de kan justere behandlingen efter behov.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt i undersøgelsen for at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra du startede i undersøgelsen, til din kræft vokser igen eller du dør af enhver årsag.

Du vil også blive fulgt for samlet overlevelse, som måler tiden fra du startede i undersøgelsen til død af enhver årsag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have stadium IV NSCLC (ikke-småcellet lungekræft i det mest fremskredne stadie, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal være af typen adenokarcinom (en bestemt type lungekræft), bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for den spredte kræft
  • Du skal have bestemte EGFR-mutationer (genetiske forandringer) i områderne kaldet Exon 18-21, men ikke de specifikke typer L858R, Exon 19 del, Exon 20 Ins eller T790M
  • Du skal have negative test for ALK og ROS1-ændringer (andre genetiske forandringer, der skal udelukkes)
  • Din ECOG-performance status skal være 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktivitet)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have mindst én målbar læsion (en tumor der kan måles ved scanninger) ifølge RECIST v1.1 standarder
  • Du skal have skrevet under på en samtykkeerklæring
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved blodprøver der viser:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL
    • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplader (der hjælper blodet med at størkne) på mindst 100 x 10⁹/L
    • Kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 60 mL/min og kreatinin højst 1,5 gange den øvre normalgrænse
    • Bilirubin (leverenzym) højst 1,5 gange den øvre normalgrænse, eller højst 3 gange ved Gilbert’s syndrom eller levermetastaser
    • AST/ALT og alkalisk fosfatase (leverenzymer) højst 2,5 gange den øvre normalgrænse, eller højst 5 gange ved levermetastaser
    • INR/aPTT (blodets størkningsevne) højst 1,5 gange den øvre normalgrænse, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du acceptere at være seksuelt afholdenhed eller bruge meget sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under behandlingen og i op til 2 måneder efter sidste dosis osimertinib eller 6 måneder efter sidste kemoterapi
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest og må ikke amme før behandlingen starter
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fertile alder, skal du acceptere seksuell afholdenhed eller bruge barrierprævention under behandlingen og i op til 4 måneder efter sidste dosis osimertinib, 3 måneder efter sidste dosis pemetrexed eller op til 6 måneder efter sidste dosis carboplatin eller cisplatin
  • Mænd med en gravid partner skal acceptere afholdenhed eller bruge kondom under hele graviditeten

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type kræft dette studie fokuserer på
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er i stadie IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har de specifikke EGFR-mutationer som studiet undersøger. EGFR er et protein på kræftcellerne, og mutationer er ændringer i dette protein. Studiet kræver atypiske mutationer i bestemte områder kaldet Exons 18-21
  • Du kan ikke deltage hvis du har følgende almindelige EGFR-mutationer: L858R-mutation, Exon 19 deletion, Exon 20 insertion eller T790M-mutation, da disse ikke er de typer mutationer studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med osimertinib, som er det medicinske præparat der testes i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer der kan påvirke din evne til at tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke, som er et dokument der forklarer studiet og dine rettigheder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studieresultaterne eller din sikkerhed
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
Kaiserswerther Diakonie Düsseldorf Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Ufqkejyfsz Hqbvjqkr Csmcyiu Köln Tyskland
Gtvdog Umochsrcrx Fimnmvnmk Frankfurt am Main Tyskland
Krrwbcsv dnj Ujkcwbnauhtr Mkkoyqqz Aih München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.03.2025

Forsøgssteder

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet EGFR, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er særligt designet til at behandle lungekræft hos patienter, der har bestemte genetiske forandringer i deres tumorer. Osimertinib tages som tabletter og hjælper med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler gives normalt gennem en vene og cirkulerer gennem blodbanen for at nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig i kroppen. Kemoterapi kan hjælpe med at skrumpe tumorer og forhindre kræften i at sprede sig til andre dele af kroppen.

Stadium IV ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest fremskredne form af lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til fjerne dele af kroppen uden for lungerne. Sygdommen starter typisk i lungerne og kan sprede sig til andre organer som knogler, lever, hjerne eller binyrer. Kræften udvikler sig fra cellerne i bronkierne eller lungealveolerne og vokser ofte langsomt i begyndelsen. Når sygdommen når stadium IV, betyder det at tumoren har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre kropsdele. Denne type lungekræft udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen kan påvirke vejrtrækningen og forårsage symptomer i de organer, hvor den har spredt sig.

Forsøgs-ID:
2024-516790-78-00
Protokolkode:
FLAURARE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien