Undersøgelse af optimal medicinsk behandling af svært kontrollerbar forhøjet blodtryk med kombinationsbehandling af olmesartan/amlodipin/hydrochlorthiazid eller perindopril/indapamid/amlodipin efterfulgt af spironolacton, eplerenon eller torasemid

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension). Forsøget tester forskellige kombinationer af blodtrykssænkende medicin, herunder olmesartan medoxomil, amlodipin, hydrochlorthiazid, indapamid, perindopril arginin, spironolakton, eplerenon og torasemid. Disse lægemidler tilhører forskellige grupper af blodtryksmedicin, såsom calciumantagonister, vanddrivende medicin og ACE-hæmmere.

Formålet med forsøget er at finde den mest effektive behandlingskombination for patienter, hvis blodtryk ikke er velkontrolleret med deres nuværende behandling. Studiet er opdelt i tre faser, hvor man først vurderer den nuværende behandlings effektivitet, derefter afprøver kombinationsbehandling med tre forskellige lægemidler i én tablet, og til sidst sammenligner effekten af forskellige typer vanddrivende medicin.

Behandlingen varer i op til 30 uger, og patienterne vil få deres blodtryk målt regelmæssigt både ved almindelige målinger og med 24-timers blodtryksmåling. Deltagerne vil modtage forskellige kombinationer af ovennævnte medicin i form af tabletter, som skal tages gennem munden én gang dagligt.

1 Indledende blodtryksmåling

Dit blodtryk vil blive målt med et 24-timers blodtryksapparat for at bekræfte forhøjet blodtryk

Du skal også måle dit blodtryk derhjemme i 6 dage med et hjemmeblodtryksapparat

2 Skift til ny medicin – fase 1

Du vil modtage en ny type tablet, der indeholder tre forskellige blodtrykssænkende medikamenter i én tablet

Du vil få enten Triplixam (perindopril + indapamid + amlodipin) eller Elestar HCT (olmesartan + hydroklortiazid + amlodipin)

Denne behandling varer i 12 uger

3 Opfølgende blodtryksmåling

Efter 12 uger måles dit blodtryk igen med 24-timers måling

Hvis dit blodtryk stadig er for højt, går du videre til næste fase

4 Tillægsmedicin – fase 2

Du vil modtage en af følgende tillægsmediciner:

Spironol (25 mg tablet dagligt)

Toramide (10 mg tablet dagligt)

eller Espiro (25 mg tablet dagligt)

Denne behandling fortsætter i yderligere 12 uger

5 Afsluttende blodtryksmåling

Dit blodtryk måles en sidste gang med 24-timers måling

Dette afslutter din deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Både kvinder og mænd kan deltage
  • Deltagere skal være mellem 18 og 70 år gamle
  • Der skal være en dokumenteret historik med forhøjet blodtryk
  • Deltageren skal have været i behandling for forhøjet blodtryk i mindst seks måneder
  • Blodtrykket målt på klinikken skal være 130/80 mmHg eller højere (målt siddende ved første besøg)
  • Deltageren skal bruge 3 eller flere blodtrykssænkende lægemidler, herunder:
    • En ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptor blokker
    • Et vanddrivende middel (thiazid eller loop-diuretikum)
  • Den nuværende blodtryksbehandling skal have været stabil i mindst 4 uger uden ændringer
  • Deltageren skal være i stand til og villig til at følge alle studieprocedurer og møde op i studiecentret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med sekundær hypertension (forhøjet blodtryk der skyldes en anden sygdom) kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) er udelukket fra studiet
  • Personer der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) er ikke egnede til studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med leversvigt (alvorlig leversygdom) er udelukket
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke er udelukket fra deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
SPECJALISTYCZNA PORADNIA KARDIOLOGICZNA I NADCISNIENIA TETNICZEGO prof. Beata Wozakowska-Kaplon Kielce Polen
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Siedlcach Siedlce Polen
Niepublicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej SOMED s.c. Sompolno Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Oue Majzuca Sed z olel Wrocław Polen
Pfx Sdawi Chvqlhj Mvdxwpvz Łódź Polen
Nadiwykmykzh Zioplr Okqdkx Zcsijavizu Ehwcinb Taqnvua Djkfedjgeq Gniewkowo Polen
Lahnmo Koynwsde Sdfyadyjndnrxjb Gvtpbva Lrurolij Przeworsk Polen
Udfvfhbhsqvme Soleatp Kfzlfkrre W Ofwdkqrpd Olsztyn Polen
Sdpjrvczftt Pouymtrqc Zmvxaa Zcyhvdwk Obcpdc Zxlbjhcmdp W Olsdvnj Mddphqqsuzrc Ostrów Mazowiecka Polen
Mivxeicqm Izakrdfsg Jaksice Polen
Uyxonrakawimyv Ctyreoq Kekqkdhtd Gdańsk Polen
Ssxwkcj Upsbivzdsulal W Ksssstlw Krakow Polen
Sxwoogntodm Pgzjjpcpq Shhnlbz Kdgtkndcq Iebvjchhiup Mkbsalphgnj Snv W Khchlucwqe Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
24.10.2023

Forsøgssteder

Perindopril + Indapamid + Amlodipin er en kombination af tre blodtrykssænkende lægemidler i én tablet. Denne kombination hjælper med at kontrollere forhøjet blodtryk gennem forskellige mekanismer: udvidelse af blodkarrene, reduktion af væske i kroppen og afslapning af blodkarrenes muskler.

Enalapril + Hydroklortiazid + Amlodipin er også en kombination af tre blodtrykssænkende lægemidler i én tablet. Denne kombination virker på lignende måde som den første kombination ved at påvirke forskellige systemer i kroppen for at sænke blodtrykket.

Eplerenon er et lægemiddel der bruges til at behandle forhøjet blodtryk ved at påvirke hormonbalancen i nyrerne og hjælpe kroppen med at udskille overskydende salt og vand.

Spironolakton er et vanddrivende lægemiddel der også påvirker hormonbalancen i kroppen. Det hjælper med at reducere blodtrykket ved at fjerne overskydende væske og salt fra kroppen.

Torasemid er et kraftigt vanddrivende lægemiddel der hjælper med at reducere væskemængden i kroppen og dermed sænker blodtrykket ved at øge urinproduktionen.

Undersøgte sygdomme:

Hypertension – En kronisk tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over det normale niveau. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over flere år og kan være til stede uden mærkbare symptomer. Det forhøjede tryk i blodkarrene skyldes enten en øget modstand i de små arterier eller et øget output fra hjertet. Tilstanden kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen over tid. Det systoliske tryk (overtrykket) er typisk højere end 140 mmHg, og/eller det diastoliske tryk (undertrykket) er højere end 90 mmHg ved gentagne målinger. Mange mennesker lever med hypertension i årevis uden at være klar over det.

Overpressure – En tilstand hvor trykket i et system eller organ overstiger det normale fysiologiske niveau. Dette kan forekomme i forskellige dele af kroppen, såsom blodkar, øjne eller kraniet. Tilstanden kan udvikle sig akut eller gradvist afhængigt af den underliggende årsag. Det forhøjede tryk kan påvirke det berørte områdes normale funktion. Symptomerne varierer afhængigt af hvilket område der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-517628-20-00
Protokolkode:
2020/ABM/01/00037
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien