Undersøgelse af behandling med nivolumab og ipilimumab hos patienter med spredende nyrekræft, som ikke tidligere er behandlet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af nyrekræft som har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget anvender to forskellige typer medicin: nivolumab (også kaldet BMS-936558) og ipilimumab (også kaldet BMS-734016), som begge gives direkte i blodet gennem en blodåre. Disse lægemidler kan gives enten alene eller i kombination, afhængigt af hvilken molekylær gruppe patientens kræft tilhører. Molekylær gruppe betyder den særlige type kræftceller som patienten har, hvilket bestemmes ved at undersøge vævsprøver i et laboratorium. Nogle patienter kan også få behandling med andre lægemidler kaldet TKI-hæmmere, såsom sunitinib eller pazopanib.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor mange patienter der reagerer på behandlingen inden for hver molekylær undergruppe, når de får den behandling som passer til deres særlige type kræft. Før behandlingen starter skal der indsendes vævsprøver fra svulsten til et centralt laboratorium, hvor de vil blive undersøgt for at fastslå hvilken molekylær gruppe kræften tilhører. Disse vævsprøver kan være fra den oprindelige svulst i nyren eller fra steder hvor kræften har spredt sig til. Prøverne skal opbevares på en særlig måde for at sikre at vævet kan analyseres korrekt.

Under forsøget vil patienterne modtage behandling i op til atten måneder for nivolumab eller tolv uger for ipilimumab. Lægerne vil regelmæssigt undersøge hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Der vil blive indsamlet information om bivirkninger og hvor længe behandlingen virker. Patienter som tidligere har fået behandling for nyrekræft der har spredt sig kan ikke deltage, medmindre deres kræft kom tilbage mere end et år efter tidligere behandling blev afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en vævsprøve (biopsi), der bekræfter, at du har nyrekræft med en bestemt celletype kaldet klarcellekarcinom. Patienter med visse sjældne genetiske ændringer i kræftcellerne (TFE3 eller TFEB translokation) kan også deltage.
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes metastaserende kræft eller stadium IV).
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for din spredende nyrekræft. Systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, såsom tabletter eller infusioner. Hvis du tidligere har fået adjuverende behandling (forebyggende behandling efter operation), og din kræft er kommet tilbage mere end 1 år efter, at denne behandling blev stoppet, kan du stadig deltage.
Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på en skala kaldet ECOG. Dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. En score på 2 betyder, at du er i stand til at tage vare på dig selv, men ikke kan arbejde, og er oppe mere end halvdelen af dagen.
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at der er kræftknuder, som kan måles på scanninger.
Der skal være frosne vævsprøver eller friske vævsprøver tilgængelige fra din tumor (enten fra den oprindelige tumor eller fra et sted, hvor kræften har spredt sig). Disse prøver skal opbevares på en bestemt måde og sendes til et centralt laboratorium for at bestemme din molekylære gruppe. Prøver taget med tynde nåle eller fra knogler kan ikke bruges.
Der skal også være vævsprøver tilgængelige, som er behandlet på en bestemt måde (kaldet formalinfikseret, paraffinindstøbt væv) til yderligere analyser.
Din molekylære gruppe skal være bestemt, før du kan blive tildelt en behandling i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Paris – Hôpital Cochin	Paris	Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou	Paris	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
CHU DeBordeaux	Bordeaux	Frankrig
Izqjkgua df Cihvqcghahez db Gdyl	Nîmes	Frankrig
Corgvy Hbgqzmwlbpr Rluldhdz Uizsfveznwbtx Dw Tceup	Tours	Frankrig
Ipvjjqsb Mkcbnaemsi Mxcqowtvnu	Paris	Frankrig
Hxftwce Hbaix Mbjczv &jaijse 1 rcd Gkpsoxr Equpby	Créteil	Frankrig
Inhiykrv Pkohlqzpoupmady Cafokv Clarqj	Marseille	Frankrig
Crnkgr Opsnz Ltfckpx	Lille	Frankrig
Hdosoksk Usrggeusnmqzna Sjvvsibwcu &gghttr Hlmbvsj de Hzyqwvczorm	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	31.05.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at fjerne en af de blokeringer, som forhindrer immunforsvaret i at genkende og angribe kræften.

Ipilimumab er en medicin, der ligesom nivolumab styrker kroppens immunforsvar til at bekæmpe kræft. Den arbejder på en lidt anden måde end nivolumab, men har samme mål: at hjælpe immunsystemet med at finde og ødelægge kræftcellerne.

Sunitinib er en medicin, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Den hæmmer også visse signaler, der får kræftcellerne til at dele sig.

Pazopanib er en medicin, der ligesom sunitinib forhindrer dannelsen af nye blodkar til kræftsvulsten. Dette hjælper med at stoppe kræftens vækst ved at afskære dens forsyning af næringsstoffer og ilt.

Undersøgte sygdomme:

Nyrekræft

Nyrekræft – Nyrekræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i nyrernes væv. Sygdommen starter ofte i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet og producerer urin. I de tidlige stadier giver nyrekræft sjældent symptomer, hvilket betyder at sygdommen ofte opdages tilfældigt ved undersøgelser af andre årsager. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne vokse og danne en svulst i nyren. Med tiden kan de ondartede celler sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Den klarcellede type af nyrekræft er den mest almindelige form og udgør størstedelen af alle tilfælde.

Forsøgs-ID:

2024-520045-23-00

NCT ID:

NCT02960906

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med nivolumab og ipilimumab hos patienter med spredende nyrekræft, som ikke tidligere er behandlet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?