Sammenligning af to forskellige doser smertestillende medicin (ropivacain) efter operation for håndledsbrud

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med radiusbrud, som er et brud på den ene af underarmens to knogler. Når denne type brud skal opereres, bruges der en teknik kaldet volar plate kirurgi, hvor en metalplade sættes på for at holde knoglen på plads mens den heler. Under operationen får patienterne en nervebedøvelse kaldet infraklavikulær brakial pleksus blok, som bedøver armen ved at blokere nerverne i skulderområdet. Denne bedøvelse gives med et medicin kaldet ropivacain, som findes i forskellige styrker.

Formålet med dette studie er at undersøge, om sværhedsgraden af smerter efter operationen kan være relateret til koncentrationen af ropivacain. Studiet sammenligner to forskellige styrker af ropivacain: 3,75 mg/ml og 7,5 mg/ml. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af disse to koncentrationer, og hverken patienten, lægen eller forskerne vil vide, hvilken koncentration der bruges. Dette kaldes et tredobbelt blindet studie. Forskerne er særligt interesserede i at undersøge noget, der kaldes rebound smerte, som er kraftige smerter, der kan opstå, når nervebedøvelsen forsvinder.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt i perioden efter operationen. Forskerne vil måle smerteniveauer på forskellige tidspunkter ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. De vil også registrere, hvor længe nervebedøvelsen virker, hvor meget smertestillende medicin patienterne har brug for, og hvordan deres søvnkvalitet, arbejdsevne og sociale liv påvirkes. Målingerne fortsætter i op til seks uger efter operationen for at få et komplet billede af, hvordan de forskellige koncentrationer af ropivacain påvirker patienternes oplevelse efter operationen.

1 modtagelse af nervoblokade

Du vil modtage en infraklavikulær brachialispleksusblokade, som er en bedøvelse af nerverne i din arm. Dette gøres ved at indsprøjte ropivacain omkring nerverne.

Du vil få enten ropivacain 3,75 mg/ml eller ropivacain 7,5 mg/ml som injektionsvæske. Koncentrationen er tilfældigt valgt, og hverken du eller lægen ved, hvilken styrke du får.

Bedøvelsen skal blokere følelsen og bevægelsen i din arm under operationen.

2 test af nervoblokade før operation

Før operationen vil personalet teste, om nerveblokaden virker korrekt.

De vil kontrollere følelsen og bevægeligheden i de relevante nerver for at sikre, at bedøvelsen er tilstrækkelig til operationen.

3 operation af håndledsbrudet

Du vil gennemgå en volar plate operation for dit radiusbrud (brud på spolebenet i håndleddet).

Under operationen vil personalet kontrollere, om nerveblokaden er tilstrækkelig til at gennemføre indgrebet uden yderligere bedøvelse.

4 test af nervoblokade efter operation

En time efter operationen vil personalet igen teste følelsen og bevægeligheden i de påvirkede nerver.

Dette hjælper med at vurdere, hvordan nerveblokaden virker efter indgrebet.

5 overvågning på opvågningsafdelingen

Du vil blive overvåget på opvågningsafdelingen efter operationen.

Personalet vil registrere din smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

De vil også vurdere din tilfredshed med smertebehandlingen.

6 smertemåling første 8 timer

I de første 8 timer efter operationen vil din smerte blive målt regelmæssigt.

Du vil blive spurgt om din smerte både i hvile og ved bevægelse på en skala fra 0-10.

Alt smertestillende medicin, du får i denne periode, vil blive registreret.

7 smerteregistrering dag 1

24 timer efter operationen vil personalet måle din smerte igen.

Du vil blive spurgt om din værste og gennemsnitlige smerte siden operationen.

Din søvnkvalitet den første nat vil blive vurderet på en skala.

Al smertestillende medicin, du har taget, vil blive noteret.

8 smerteregistrering dag 2

48 timer efter operationen fortsætter smertemålingerne.

Du vil igen blive spurgt om smerte i hvile og ved bevægelse.

Personalet vil registrere, hvor længe du har haft moderat smerte (4 eller højere på skalaen) og stærk smerte (7 eller højere på skalaen).

Din søvnkvalitet, arbejdsevne, sociale liv og koncentrationsevne vil blive vurderet.

9 registrering af blokadeopløsning

Når nerveblokaden ophører at virke, vil personalet registrere tidspunktet.

De vil notere, hvornår du får følelsen og bevægeligheden tilbage i armen.

Hvis du oplever rebound smerte (pludselig tilbagevenden af stærk smerte på 7 eller højere), vil dette blive registreret.

Du vil blive spurgt om, hvilken type smerte du oplever, såsom brændende, stikkende eller andre følelser.

10 opfølgning dag 3

3 dage efter operationen vil du igen blive spurgt om din smerte.

Personalet vil registrere din gennemsnitlige og værste smerte i de sidste 24 timer.

Din søvnkvalitet, arbejdsevne, sociale liv og koncentrationsevne vil blive vurderet igen.

Alt smertestillende medicin, du har taget, vil blive noteret.

11 opfølgning dag 7

En uge efter operationen gentages smertemålingerne.

Du vil blive spurgt om smerte i hvile og ved bevægelse samt din værste smerte den sidste uge.

Din søvnkvalitet, arbejdsevne, sociale liv og koncentrationsevne vil blive vurderet.

Personalet vil registrere al smertestillende medicin, du har taget siden dag 3.

12 afsluttende opfølgning 6 uger

6 uger efter operationen vil du få den sidste vurdering.

Du vil blive spurgt om smerte i hvile og ved bevægelse samt din værste smerte den sidste uge.

Din gennemsnitlige smerte de sidste 24 timer vil blive registreret.

Personalet vil vurdere din søvnkvalitet, arbejdsevne, sociale liv og koncentrationsevne.

Al smertestillende medicin, du har taget den sidste uge, vil blive noteret.

Du vil blive spurgt, om du stadig har generende smerte og om din tilfredshed med smertebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og have et brud på spoleben (radius), som er en af knoglerne i underarmen
  • Du skal være planlagt til operation med volar plade, som er en metalflydning, der sættes på indersiden af håndleddet for at holde knoglen på plads
  • Operationen skal være planlagt inden for 20 dage efter, at du fik bruddet
  • Du skal have ASA-klassifikation I, II eller stabil III – dette er en måde at vurdere din generelle helbredstilstand på, hvor I betyder helt rask, II betyder let sygdom, og III betyder moderat sygdom der er under kontrol
  • Dit BMI skal være mellem 18-40 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal veje mindst 50 kg
  • Du skal kunne forstå og kommunikere tilstrækkeligt på et skandinavisk sprog
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke, hvilket betyder at du kan forstå studiet og selv beslutte om du vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke være med hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhed) over for ropivacain eller andre lignende bedøvelsesmidler der bruges til at dulme smerter
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (kramper) eller andre alvorlige nervesygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan forstå eller tale dansk godt nok til at følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre skader eller sygdomme der gør det svært at vurdere smerten fra dit radiusbrud (brud på knogle i underarmen)
  • Du kan ikke være med hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

Ropivacaine er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smerter under og efter operationer. Det virker ved at blokere nervesignaler, så du ikke kan mærke smerte i det område, hvor det bliver givet. I denne undersøgelse bruges det til at bedøve nerverne i armen og skulderen gennem en procedure kaldet infraclavicular brachial plexus block. Dette betyder, at lægen sprøjter medicinen ind i området under kravebenet for at blokere de nerver, der sender smertesignaler fra armen til hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Radiusfraktur – En radiusfraktur er et knoglebrud i radius, som er den ene af de to knogler i underarmen. Radius ligger på tommelfingersiden af underarmen og strækker sig fra albuen til håndleddet. Frakturer i denne knogle opstår typisk efter fald på udstrakt hånd eller direkte slag mod underarmen. Bruddet kan forekomme forskellige steder på knoglen, fra håndleddet til albueområdet. Efter at frakturen opstår, vil der være smerter, hævelse og ofte synlig deformitet af armen. Helingsprocessen involverer naturlig knogledannelse, hvor ny knogle gradvist vokser sammen og genopretter kontinuiteten i radius over flere uger til måneder.

Forsøgs-ID:
2024-514795-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af nerveblokade og lokalbedøvelse til smertelindring ved behandling af håndledsbrud

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Langtidsstudie af NVDX3-implantat til behandling af rygsøjleglidning og slidgigt i lænden

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Luxembourg