Sammenligning af ketamin og fentanyl som bedøvelse før surfaktant-behandling hos for tidligt fødte børn med vejrtrækningsbesvær

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger respiratorisk distress syndrom, som er en tilstand hvor nyfødte babyer har svært ved at trække vejret på egen hånd. Tilstanden opstår ofte hos for tidligt fødte babyer, fordi deres lunger endnu ikke er fuldt udviklede. Behandlingen omfatter surfactant, som er et stof der hjælper lungerne med at fungere bedre ved at gøre det lettere for lungerne at udvide sig. Surfactant gives gennem en procedure kaldet mindre invasiv surfactant administration, hvor medicinen føres ned i lungerne gennem et lille kateter.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige typer præmedicinering, som er medicin der gives før selve behandlingen for at gøre proceduren mere sikker og behagelig for barnet. De to medikamenter der sammenlignes er ketamin og fentanyl, som begge kan hjælpe med at mindske ubehag og stabilisere barnet under proceduren. Studiet vil undersøge hvilket af de to medikamenter der giver færrest bivirkninger og derfor kan anbefales som den bedste valgmulighed.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten ketamin eller fentanyl som præmedicinering før de får surfactant behandlingen. Forskerne vil overvåge barnets tilstand nøje under hele proceduren og registrere eventuelle bivirkninger såsom ændringer i hjertefrekvens, blodtryk eller iltmætning. De vil også måle hvor lang tid proceduren tager, hvor mange forsøg der er nødvendige for at placere kateteret korrekt, og barnets smerteniveau under behandlingen.

1 Deltagelse bekræftet

Du er nu blevet inkluderet i undersøgelsen Premedication for Less Invasive Surfactant Administration (LISA-Med).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige lægemidler, som gives før behandling med surfactant – et stof der hjælper lungerne med at fungere bedre.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten ketamin eller fentanyl som præmedicinering før behandlingen.

2 Forberedelse til behandling

Inden behandlingen påbegyndes, vil sundhedspersonalet vurdere, at du opfylder kriterierne for at modtage surfactant.

Du skal være født i mindst 26. svangerskabsuge og have vejrtrækningsproblemer, der behandles med ikke-invasiv vejrtrækningsstøtte som nasal CPAP eller high-flow.

Du skal have brug for ilt for at holde din iltmætning i det ønskede område.

3 Administration af præmedicinering

Du vil modtage enten esketamin hydrochlorid (Ketanest-S 5 mg/ml) eller fentanyl citrat (Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml).

Begge lægemidler gives som injektions-/infusionsopløsning – det betyder, at medicinen sprøjtes ind eller gives gennem drop.

Lægemidlet gives for at gøre dig mere komfortabel under behandlingen og reducere ubehag.

4 LISA-proceduren udføres

Efter præmedicineringen er givet, vil den egentlige LISA-behandling påbegyndes.

LISA står for Less Invasive Surfactant Administration – en mindre invasiv måde at give surfactant på.

Under proceduren vil sundhedspersonalet føre et tyndt kateter ned i dine luftveje for at give surfactant direkte til lungerne.

Antallet af forsøg på at få kateteret på plads vil blive registreret.

5 Overvågning under behandling

Under hele proceduren vil dit helbred blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

Dette inkluderer overvågning af din hjerterytme (som skal holdes over 80 slag per minut), blodtryk, iltmætning og syre-base balance i blodet.

Din smertescore vil blive målt ved hjælp af NIAPAS-skalaen – et system til at vurdere smerte hos nyfødte.

Der vil også blive målt Edi-signaler, som viser, hvor godt dine vejrtræningsmuskler fungerer.

6 Ekstra medicin om nødvendigt

Hvis du har brug for yderligere smertestillende behandling under proceduren, kan du få ekstra dosis af den oprindelige medicin.

Der kan også gives midazolam om nødvendigt for at gøre dig mere afslappet.

Antallet af eventuelle ekstra doser vil blive registreret som del af undersøgelsen.

7 Registrering af procedurens varighed

Sundhedspersonalet vil måle, hvor lang tid hele proceduren tager.

Dette hjælper med at vurdere effektiviteten af de to forskellige præmedicineringer.

Informationen vil blive brugt til at sammenligne de to behandlingsmetoder.

8 Overvågning for komplikationer

Efter behandlingen vil du fortsætte med at blive overvåget for eventuelle uønskede hændelser.

Dette inkluderer behov for positiv trykventilation, intubation (indsættelse af et rør i luftvejen), eller andre vejrtrækningsproblemer.

Ændringer i blodtryk, syre-base balance og iltmætning vil også blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være født efter mindst 26 ugers graviditet – dette betyder, at barnet skal være født når graviditeten har varet i mindst 26 uger
Dit barn skal have vejrtrækningsproblemer, som behandles med hjælp udefra uden at have en tube ned i luftrøret – dette kan være gennem en maske over næsen eller speciel iltbehandling
Dit barn skal have brug for ekstra ilt for at holde iltmængden i blodet på det rigtige niveau
Lægen skal vurdere, at dit barn har brug for behandling med surfactant – dette er et stof, der hjælper lungerne med at fungere bedre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har åndenødssyndrom (en tilstand hvor lungerne har svært ved at arbejde ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har brug for surfaktantbehandling (et lægemiddel der hjælper lungerne med at fungere bedre)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige medfødte misdannelser
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig hjertefejl
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en svær infektion
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har blødning i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er for sygt til at kunne tåle undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har fået surfaktant
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en allergi over for ketamin eller fentanyl (to typer smertestillende medicin)
Du kan ikke deltage, hvis forældrene ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis dit barn deltager i andre medicinske undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dit barn at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue	Oulu	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	11.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fentanyl Citrate

Ketamin er et smertestillende og beroligende lægemiddel, der bruges til at gøre spædbørn mere komfortable under medicinske procedurer. I dette studie gives ketamin som forberedende medicin før en behandling, hvor læger indfører en speciel væske i barnets lunger for at hjælpe med vejrtrækningen. Ketamin hjælper med at mindske smerte og ubehag under proceduren.

Fentanyl er et stærkt smertestillende lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte og gøre patienter mere afslappede under medicinske behandlinger. I dette studie bruges fentanyl også som forberedende medicin før den samme lungebehandling. Fentanyl virker ved at blokere smertesignaler og hjælper barnet med at være mere roligt under proceduren.

Undersøgte sygdomme:

Akut respiratorisk distress syndrom

Respiratorisk distress syndrom – Dette er en alvorlig lungesygdom, der primært rammer nyfødte, især for tidligt fødte børn. Sygdommen opstår, når lungerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af et stof kaldet surfaktant, som er nødvendigt for at holde lungernes luftsække åbne. Uden tilstrækkelig surfaktant kollapser luftsækkene, hvilket gør det svært for barnet at trække vejret og få nok ilt. Sygdommen udvikler sig typisk inden for de første timer efter fødslen og kan forværres hurtigt, hvis den ikke behandles. Symptomerne omfatter hurtig vejrtrækning, indtrækninger af brystkassen ved indånding og en blålig farve omkring læberne og neglene på grund af iltmangel.

Forsøgs-ID:

2025-520492-10-00

NCT ID:

NCT03735563

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ketamin og fentanyl som bedøvelse før surfaktant-behandling hos for tidligt fødte børn med vejrtrækningsbesvær

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?