Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alvorlige infektioner hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen. Alvorlige infektioner er livstruende tilstande, der kræver behandling med kraftige antibiotika, som er lægemidler der bekæmper bakterier. Det antibiotikum, der bruges i dette studie, hedder meropenem, som er et bredspektret antibiotikum, hvilket betyder, at det virker mod mange forskellige typer bakterier.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er lige så effektivt at give meropenem i mindre doser seks gange dagligt i korte infusioner på 15 minutter, som det er at give større doser tre gange dagligt i længere infusioner på tre timer. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem en slange direkte ind i blodårerne. I øjeblikket er den anbefalede behandling 2 gram meropenem givet tre gange om dagen i tre timer ad gangen, men forskerne ønsker at teste, om 1 gram givet seks gange om dagen i kortere tid kan være lige så godt.

Under studiet vil patienterne få den ene eller den anden behandlingsform i mindst tre dage, mens de er indlagt på intensivafdelingen. Lægerne vil måle koncentrationen af medicinen i blodet for at se, hvor godt den virker. De vil også holde øje med, hvor længe patienterne skal være indlagt på intensivafdelingen, og hvordan det går dem i de følgende 30 dage. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, hvilken måde at give medicinen på, der er mest effektiv til at bekæmpe alvorlige infektioner.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Den ene gruppe får meropenem som 1 gram givet over 15 minutter, 6 gange dagligt.

Den anden gruppe får meropenem som 2 gram givet over 3 timer, 3 gange dagligt.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og heller ikke lægen vil vide det på forhånd.

2 Start af antibiotisk behandling

Du vil begynde at modtage meropenem, som er et bredspektret antibiotikum til behandling af alvorlige infektioner.

Medicinen gives gennem et drop direkte i blodbanen.

Behandlingen vil fortsætte i mindst 3 dage, afhængigt af din tilstand.

3 Blodprøvetagning dag 1

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af meropenem i dit blod.

Målet er at kontrollere, om koncentrationen er over 2 mg/l i mere end 50% af tiden i løbet af dagen.

Disse målinger hjælper med at vurdere, om medicinen virker optimalt.

4 Blodprøvetagning dag 2

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle meropenem-koncentrationen.

Målingerne fortsætter for at sikre, at medicinniveauet forbliver effektivt.

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte dosis af meropenem.

5 Blodprøvetagning dag 3

Den tredje dag vil der blive taget yderligere blodprøver.

Disse målinger vil hjælpe med at vurdere, om den kortere, hyppigere dosering er lige så effektiv som den længere, mindre hyppige dosering.

Din behandling vil fortsætte efter lægens vurdering af din tilstand.

6 Overvågning under ophold

Dit ophold på intensivafdelingen vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive overvåget og dokumenteret.

Din tilstand vil blive fulgt nøje af det medicinske team.

7 30-dages opfølgning

Din tilstand vil blive fulgt i 30 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen.

Dette er for at vurdere de langsigtede resultater af behandlingen.

Der vil ikke være behov for yderligere besøg fra din side til dette formål.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel for at kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være indlagt på intensivafdelingen på Oslo Universitetshospital, Rikshospitalet
Du skal have en tilstand med bekræftet eller mistænkt alvorlig infektion – det vil sige en sygdom forårsaget af bakterier, der kan være farlig
Der skal være behov for behandling med meropenem i mindst 3 dage – meropenem er et stærkt antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner
Du eller dine pårørende skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen – det betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og frivilligt siger ja til at være med
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid – det vil sige alle kvinder, der ikke er gået gennem menopausen (overgangsalderen) – skal du bruge prævention eller tage en graviditetstest
Hvis du er vågen og kan tænke klart, vil du blive spurgt om samtykke selv
Hvis du ikke kan give samtykke på grund af bedøvelse, respirator eller lignende, vil dine pårørende blive spurgt om samtykke på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med bredspektret antibiotika – det vil sige antibiotika der virker mod mange forskellige typer bakterier
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle eller er allergisk over for meropenem – det er den type antibiotika der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dette kan påvirke hvordan kroppen behandler medicinen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage hvis du allerede får andre antibiotika behandlinger, der kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage hvis du har en livstruende tilstand, hvor du ikke kan vente på studiebehandlingen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	26.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Linezolid

Meropenem er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det tilhører en gruppe af antibiotika kaldet karbapenemer, som er særligt effektive mod mange forskellige typer bakterier. I denne undersøgelse testes to forskellige måder at give meropenem på til patienter på intensivafdelingen for at finde ud af, hvilken metode der fungerer bedst til at behandle alvorlige infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis

Alvorlig infektion – En alvorlig infektion opstår, når skadelige mikroorganismer som bakterier, virus eller svampe invaderer kroppen og forårsager betydelig skade på væv og organer. Denne tilstand kræver hurtig medicinsk behandling, da infektionen kan sprede sig gennem blodbanen til flere organsystemer. Patienter med alvorlige infektioner oplever ofte symptomer som høj feber, kulderystelser, hurtig puls og åndedræt samt forvirring. Kroppen reagerer med en inflammatorisk respons, der kan påvirke vitale funktioner. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver intensiv medicinsk overvågning. Alvorlige infektioner kan påvirke forskellige dele af kroppen samtidigt og forstyrre normale kropsfunktioner.

Forsøgs-ID:

2024-520030-30-00

Protokolkode:

Mer-6

NCT ID:

NCT05578586

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?