Undersøgelse af lægemidlet Indapamid til behandling af lavt kalkstof efter skjoldbruskkirtel operation (kronisk hypoparathyroidisme)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypoparathyroidisme, som er en tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne ikke producerer nok parathyroidhormon. Parathyroidhormon hjælper med at regulere kroppens calcium-niveau. Når dette hormon mangler, kan det føre til for lavt calcium i blodet, hvilket kan forårsage symptomer som muskelkramper, følelsesløshed og prikkende fornemmelser. I dette studie fokuseres der specifikt på patienter, som har udviklet hypoparathyroidisme efter en operation på halsen, hvor biskjoldbruskkirtlerne utilsigtet blev beskadiget eller fjernet.

Studiet har til formål at undersøge, om behandling med medicinen indapamid kan hjælpe patienter med kronisk hypoparathyroidisme efter operation. Indapamid er et vandrivende middel, som normalt bruges til at behandle forhøjet blodtryk, men som også kan påvirke kroppens håndtering af calcium. Under studiet vil deltagerne få enten indapamid eller placebo i 14 dage, og forskerne vil måle, hvor meget calcium der udskilles gennem urinen. Deltagerne vil også skulle følge en diæt med lavt saltindhold i en periode for at se, om dette påvirker calcium-niveauerne.

Forløbet indebærer, at deltagerne får deres urin og blod undersøgt flere gange for at måle calcium-niveauer og andre vigtige værdier. Forskerne vil også holde øje med, om der er behov for at justere den sædvanlige behandling med aktiv D-vitamin og calcium-tilskud, som patienter med hypoparathyroidisme normalt får. Studiet vil vare i nogle uger, hvor deltagerne vil blive fulgt tæt af sundhedspersonale for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Hvis du er egnet, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage indapamid (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer).

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er færdig.

2 start på behandlingsperioden

Du vil begynde at tage enten indapamid eller placebo tabletter dagligt.

Du skal tage én tablet hver dag i 14 dage.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige behandling med aktiv D-vitamin og calcium som normalt.

3 opsamling af urinprøver første uge

Du skal samle al din urin i 24 timer før dit besøg efter 7 dage.

Du vil få udleveret særligt udstyr til at samle urinen hjemme.

Det er vigtigt, at du samler al urin i det angivne tidsrum for at få nøjagtige resultater.

4 kontrol efter 7 dage

Du skal komme til kontrol efter 7 dages behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit calcium-niveau i blodet.

Du skal aflevere din 24-timers urinprøve.

Forskerne vil kontrollere, hvordan du har det, og om du har bivirkninger.

5 fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet i yderligere 7 dage.

Du skal stadig tage din normale behandling med aktiv D-vitamin og calcium som sædvanligt.

6 opsamling af urinprøver anden uge

Igen skal du samle al din urin i 24 timer før dit afsluttende besøg efter 14 dage.

Du skal bruge det samme udstyr som første gang til at samle urinen.

7 afsluttende kontrol efter 14 dage

Du skal komme til den afsluttende kontrol efter 14 dages behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle calcium-niveauet i dit blod igen.

Du skal aflevere din anden 24-timers urinprøve.

Forskerne vil evaluere, hvordan behandlingen har påvirket dit calcium-niveau i urinen og blodet.

Du vil stoppe med at tage studietabletterne efter denne kontrol.

8 speciel kostperiode med placebo

Der kan være en periode, hvor du får placebo-tabletter kombineret med en saltfattig kost.

Under denne periode skal du følge særlige kostråd om at reducere dit saltindtag.

Formålet er at se, hvordan en saltfattig kost påvirker dit calcium-niveau i blodet og urinen.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvilke fødevarer du skal undgå eller begrænse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk post-kirurgisk hypoparathyroidisme, som betyder at dine biskjoldbruskkirtler ikke fungerer normalt efter en operation, og denne tilstand skal være diagnosticeret for mere end 1 år siden
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have brug for behandling med aktivt D-vitamin i en dosis på mindst 1 mikrogram om dagen – dette er en særlig form for D-vitamin som hjælper kroppen med at optage kalk
  • Dit ioniserede plasma calcium skal være mellem 1,15-1,25 mmol/L – dette er et mål for, hvor meget kalk der er i dit blod
  • Dit 25(OH)D vitamin skal være mindst 50 nmol/L – dette viser, om du har nok D-vitamin i kroppen
  • Dit plasma magnesium skal være over 0,65 mmol/L – magnesium er et mineral, som din krop har brug for til forskellige funktioner
  • Du skal kunne læse og forstå dansk
  • Du skal være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke – dette betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for Indapamide eller andre vanddrivende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre vanddrivende medicin, som også kaldes diuretika
  • Du kan ikke deltage hvis du har for lavt kalium i blodet, hvilket er et vigtigt mineral for kroppens funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har for lavt natrium i blodet, hvilket er salt der er nødvendigt for kroppens balance
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velbehandlet med for høje blodsukkerniveauer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker calciumbalancen i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft nyresten inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil stoppe med at tage kosttilskud med calcium eller D-vitamin under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alpflf Uufyfrasug Hsorxgnw Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indapamid er et vandtablet (diuretikum), der hjælper kroppen med at udskille overskydende vand og salt gennem urinen. I dette studie undersøges det, om indapamid kan påvirke mængden af calcium, der udskilles gennem urinen hos patienter med hypoparathyroidisme. Hypoparathyroidisme er en tilstand, hvor biskjoldbruskkirtlerne ikke producerer nok hormon til at regulere calciumniveauet i blodet. Forskerne vil se, om behandling med indapamid i 14 dage kan ændre den måde, kroppen håndterer calcium på hos disse patienter.

Undersøgte sygdomme:

Hypoparathyroidisme – En tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne producerer for lidt parathyreoideahormon, hvilket påvirker kroppens evne til at regulere calcium- og fosforniveauerne i blodet. Når hormonproduktionen er nedsat, falder calciumniveauet i blodet, mens fosforniveauet stiger. Dette kan føre til muskelkramper, snurren i fingre og tæer, samt muskelsmerter. Tilstanden kan opstå efter operation på halsen, hvor biskjoldbruskkirtlerne utilsigtet beskadiges eller fjernes. Kroppen har svært ved at opretholde normale mineralniveauer uden tilstrækkelig mængde af dette vigtige hormon. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist og kan variere i intensitet afhængigt af, hvor alvorligt hormonmanglen er.

Forsøgs-ID:
2024-516000-41-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af palopegteriparatid til unge med kronisk hypoparatyreoidisme

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Rumænien
  • Undersøgelse af magnesiumaspartat til forebyggelse af vedvarende hypoparathyroidisme hos patienter efter skjoldbruskkirtelsoperation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Grækenland