Kan pirfenidon-medicin hjælpe patienter med akut lungesvigt (ARDS) til at trække vejret bedre og komme hurtigere af respirator?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig lungesygdom, hvor lungerne bliver betændte og fyldt med væske, hvilket gør det svært at trække vejret. Patienter med ARDS har brug for hjælp til at trække vejret ved hjælp af en respirator, som er en maskine der hjælper med at få ilt ind i lungerne. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med moderat til svær ARDS, som også viser tegn på kraftig betændelse i kroppen. Betændelse kan måles gennem blodprøver eller ved behov for medicin til at holde blodtrykket oppe.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om medicinen pirfenidon kan hjælpe patienter med ARDS med at komme hurtigere af respiratoren sammenlignet med placebo. Pirfenidon er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forhindre dannelse af arvæv i lungerne, hvilket kan ske hos patienter med ARDS. Under undersøgelsen vil patienterne få enten pirfenidon eller placebo, mens de får standardbehandling på intensivafdelingen. Læger vil følge patienterne tæt og måle, hvor mange dage de kan klare sig uden respirator inden for de første 28 dage.

Undersøgelsen vil også se på andre vigtige ting som hvor mange dage patienterne kan være væk fra intensivafdelingen, hvor længe de skal være på hospitalet, og om der sker ændringer i lungerne, som kan ses på særlige røntgenbilleder kaldet højopløsnings CT-scanninger. Derudover vil forskerne måle lungefunktionen når patienterne udskrives, teste hvor langt de kan gå på seks minutter, og spørge om deres livskvalitet måneder efter behandlingen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle hjertets funktion med ekkokardiografi, som er en ultralydskanning af hjertet.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten pirfenidon (et lægemiddel, der kan hjælpe med at forebygge ardannelse i lungerne) eller natriumklorid (saltvand som placebo). Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.

Pirfenidon gives som filmovertrukne tabletter på 267 mg, mens placebo gives som infusionsvæske med natriumklorid 0,9%.

Behandlingen starter, når du er indlagt på intensivafdelingen med akut respirationsforstyrrelsessyndrom (ARDS), som er en alvorlig lungebetændelse, der gør det svært at trække vejret.

2 Daglig overvågning og behandling

Du vil blive overvåget dagligt for at se, hvordan din tilstand udvikler sig.

Lægehold vil registrere, hvor mange dage du kan klare dig uden respirator (en maskine, der hjælper med at trække vejret) inden for de første 28 dage.

Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammatoriske biomarkører (stoffer i blodet, der viser betændelse), såsom IL-6 og PCR-værdier.

3 Vurdering efter 28 dage

Efter 28 dage vil lægerne vurdere det primære resultat af behandlingen.

De vil tælle antallet af ventilator-fri dage (dage uden respirator) for at se, om pirfenidon har hjulpet med at forbedre din vejrtrækning.

Der vil også blive registreret, hvor mange dage du har været fri for intensivafdelingen.

4 CT-scanning ved udskrivelse fra intensivafdelingen

Når du udskrives fra intensivafdelingen, vil du få taget en højopløselig CT-scanning af lungerne.

Denne scanning vil vise, om der er sket fibroproliferative forandringer (ardannelse i lungerne), som behandlingen skulle forebygge.

Scanningen vil blive tolket efter specifikke retningslinjer for at vurdere behandlingens effekt.

5 Test af lungefunktion ved hospitalsudskrivelse

Før du udskrives fra hospitalet, vil du få foretaget en spirometri (test af lungefunktion).

Denne test måler, hvor godt dine lunger fungerer ved at vurdere, hvor meget luft du kan indånde og udånde.

Du vil også få foretaget en ekokardiografi (ultralyd af hjertet) for at kontrollere, om der er problemer med højre eller venstre side af hjertet.

6 Opfølgning efter 6-12 måneder

Mellem 6 og 12 måneder efter behandlingen vil du blive inviteret til opfølgning.

Du vil få foretaget en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at teste din fysiske kapacitet.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, herunder EQ-5D Health Questionnaire og SF-36 spørgeskemaet, som måler, hvordan du har det fysisk og mentalt.

7 Registrering af bivirkninger og sikkerhed

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Hvis du har behov for redningsbehandling for svær iltmangel, vil dette også blive noteret.

Lægerne vil følge din tilstand nøje for at sikre din sikkerhed under hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have akut lungesvigt (ARDS) af moderat eller svær grad baseret på Berlin-definitionen – dette betyder, at dine lunger har svære problemer med at optage ilt
  • Du skal have den inflammatoriske type af akut lungesvigt, som vises ved mindst en af følgende:
    • Høje niveauer af betændelsesmarkører i blodet (særlige stoffer der viser betændelse i kroppen)
    • Du har brug for kredsløbsstøttende medicin (medicin der hjælper dit hjerte med at pumpe blod rundt i kroppen) i mindst en time
    • Lave niveauer af bikarbonat i blodet (et stof der hjælper med kroppens syre-base balance) eller høje niveauer af laktat (et stof der dannes når kroppen ikke får nok ilt)
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen – dette betyder at du eller den person der kan tage beslutninger for dig skal forstå og acceptere at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke kan rense blodet godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for pirfenidon eller andre stoffer i medicinen – det betyder, at din krop reagerer dårligt på disse stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation – det betyder, at du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom – det betyder, at din hjertesygdom ikke er behandlet godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Uboldo – ASST Melegnano e Martesana Cernusco sul Naviglio Italien
Ospedale di Merano – Sabes Merano Italien
Ospedale dell’Angelo di Mestre Mestre – Venezia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Pxlixusm Oiyfcnwtbqt Sjz Gxqpuzkz Bywre Atb Nmpwac Cdiprw Napoli Italien
Sdzsw Mvcbo Slkzou Bari Italien
Plqwaa Gltxtu Hglhqdwv Castel Volturno Italien
Asogfcn Oxaosgxauja Rnieigfes Sgc Craun Potenza Italien
Uorqjzmahf Mbxni Gvfhczc Oj Coeqekapg Catanzaro Italien
Aqxfpbs Ohojdhqdgkg Ufceevxdxbwrq Cxuntacvdmuz Dpasw Sairsq E Dhbfu Sgmdcjh Dp Tylegs Turin Italien
Ayrgqyk Ohcwnhzhbqr Nfkggnerv Sf Abrhdht E Bigqtk E C Atptbi Alkognzfptw Alexandria Italien
Arkywxd Oiembuaibmt Ufkkapshrizlo Szxohj Siena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
20.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirfenidon er et lægemiddel, der arbejder ved at reducere dannelsen af arvæv i lungerne. Dette lægemiddel er oprindeligt udviklet til behandling af en lungesygdom kaldet idiopatisk lungefibrose, hvor lungerne bliver stive på grund af overdreven arvævsdannelse. I dette studie undersøges det, om pirfenidon kan hjælpe patienter med ARDS (akut respiratorisk distress syndrom), som er en alvorlig lungetilstand, hvor lungerne bliver betændte og fyldt med væske. Målet er at se, om lægemidlet kan forhindre eller reducere arvævsdannelse i lungerne hos disse patienter, hvilket kan hjælpe dem med at komme hurtigere af respiratoren og forbedre deres helbredelse.

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) – En alvorlig lungetilstand, der opstår, når lungerne bliver stærkt betændte og væsken lækker fra blodkarrene ind i lungernes luftsække. Dette gør det meget svært for patienten at trække vejret og få tilstrækkelig ilt ind i blodet. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over timer eller dage efter en udløsende begivenhed. Lungerne bliver stive og mindre elastiske, hvilket kræver mekanisk vejrtrækningsstøtte. I løbet af sygdomsforløbet kan der udvikle sig ardannelse i lungerne, hvilket kan påvirke lungefunktionen på længere sigt.

Forsøgs-ID:
2024-514355-16-01
Protokolkode:
GR-2019-12371063
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Undersøgelse af højdosis C-vitamin sammenlignet med placebo hos intensivpatienter med septisk ARDS

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig