Undersøgelse af liposomal annamycin hos patienter med tidligere behandlet metastatisk bløddelssarkom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk bløddelssarkom, som er en type kræft i kroppens bløde væv, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen vil blive udført med et lægemiddel kaldet Liposomal Annamycin, som gives gennem intravenøs indgivelse (direkte i blodet). Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet anthracykliner, som bruges til at behandle forskellige former for kræft.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikkert og effektivt Liposomal Annamycin er til behandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom, som tidligere har modtaget anden behandling. Studiet er opdelt i to faser, hvor den første fase fokuserer på at fastslå den rette dosis og sikkerhed, mens den anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker.

Behandlingen gives som en ugentlig infusion gennem en blodåre. Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen, og om sygdommen ændrer sig. Det er vigtigt at bemærke, at denne behandling kun tilbydes til patienter, som allerede har prøvet andre former for behandling mod deres sygdom, herunder tidligere behandling med anthracyklin-baseret kemoterapi.

1 Start af behandling

Du vil modtage Liposomal Annamycin gennem en intravenøs infusion (direkte i blodåren).

Behandlingen gives som en ugentlig dosis til patienter med bløddelssarkom med spredning.

2 Behandlingsperiode

Der skal være gået mindst to uger siden din sidste behandling (kemoterapi eller anden behandling).

Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være aftaget til grad 1 eller mindre (bortset fra hårtab og nervepåvirkning).

Du skal gennemgå regelmæssige blodprøver for at sikre tilstrækkelige værdier af blodlegemer, nyrefunktion og leverfunktion.

3 Opfølgning og vurdering

Din tumor vil blive målt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt.

Vurderingen sker efter RECIST-kriterierne (standardiseret metode til måling af tumorændringer).

Der vil blive set efter tegn på komplet respons, delvist respons eller stabil sygdom.

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Du skal anvende effektiv prævention under hele studieperioden og i mindst 6 måneder efter sidste behandling.

Der kræves regelmæssig opfølgning for at overvåge din helbredstilstand.

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger opstår.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en ECOG-status på 2 eller mindre (dette er et mål for din fysiske formåen) og en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af bløddelssarkom med metastaser (spredning), som er egnet til kemoterapi, men ikke kan helbredes med operation.
  • Du skal have mindst én målbar tumor på mere end 10 millimeter.
  • Du skal tidligere have modtaget anthracyklin-behandling (en type kemoterapi) og have oplevet sygdomsforværring.
  • Der skal være gået mindst to uger siden din sidste behandling, og eventuelle bivirkninger skal være næsten forsvundet.
  • Du skal have tilfredsstillende blodprøveresultater, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Tilstrækkeligt antal blodplader
    • Tilstrækkelig nyrefunktion
    • Normal leverfunktion
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og kunne følge studiets krav.
  • Du skal være villig til at bruge effektiv prævention under hele studiet og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år, kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme eller unormal hjertefunktion kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) er ikke egnede til at deltage
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer, der modtager anden eksperimentel behandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage
  • Patienter med kendte allergier over for studiemedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen) er ikke egnede til at deltage
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på egen hånd, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nfyqmkes Ikadippn Ohwaedbwy Ivr Mdtov Sjviwokgzbyqnogsxqxeyxjutezy Irrunrld Bzxkmrtz Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L-Annamycin er et liposomalt lægemiddel, der bruges til behandling af patienter med bløddelssarkomer, som er en type kræft i blødt væv. Dette lægemiddel er en ny version af et ældre kemoterapeutisk stof, der er indkapslet i små fedtpartikler (liposomer). Denne særlige formulering er designet til at forbedre leveringen af medicinen til kræftcellerne og potentielt reducere bivirkningerne sammenlignet med traditionel kemoterapi.

Medicinen gives gennem et drop i en blodåre og administreres på ugentlig basis. Det er specielt udviklet til at behandle patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), og som tidligere har modtaget anden behandling for deres sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk bløddelssarkom – En type kræft der udvikler sig i kroppens bløde væv, såsom muskler, fedtvæv, bindevæv, blodkar eller nerver. Sygdommen starter typisk som en lokal tumor i bløddelene, men har ved metastatisk sygdom spredt sig til andre dele af kroppen. Bløddelssarkomer kan opstå hvor som helst i kroppen, men findes oftest i arme, ben eller bughulen. Der findes mange forskellige undertyper af bløddelssarkom, som hver har deres særlige karakteristika. Sygdommen udvikler sig ofte ved at tumoren vokser lokalt, og senere kan sprede sig til andre organer via blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-517678-12-00
Protokolkode:
ANNA-SARC
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et klinisk forsøg med cobimetinib og atezolizumab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien