Undersøgelse af ny immunterapi (pembrolizumab) sammen med standard behandling ved fremskreden analkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger analcancer, som er en kræftform, der opstår i endetarmsåbningen. Studiet fokuserer specifikt på en type analcancer kaldet planocellulært karcinom, som er forårsaget af HPV (humant papillomavirus) og er i fremskredet stadie. Behandlingen i studiet kombinerer standard kemoradioterapi med et nyt lægemiddel kaldet pembrolizumab, som også kaldes en checkpoint-hæmmer. Checkpoint-hæmmere er medicin, der hjælper kroppens immunsystem med bedre at genkende og bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af at give pembrolizumab sammen med standard kemoradioterapi til patienter med fremskreden analcancer. Standard kemoradioterapi er en kombination af kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) og strålebehandling, som gives samtidigt. Studiet vil teste to forskellige tidsplaner for, hvornår pembrolizumab gives sammen med denne standardbehandling for at finde ud af, hvilken måde der er mest sikker og effektiv.

Studiet er delt op i forskellige faser, hvor patienterne først får den kombinerede behandling og derefter bliver fulgt tæt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Under forløbet vil der blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan de har det, og hvilke bivirkninger de eventuelt oplever. Efter den aktive behandling vil patienterne blive fulgt i op til 12 måneder for at se, hvor godt behandlingen har virket på længere sigt.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du gennemgår grundige blodprøver for at kontrollere, at din krop er klar til behandling. Dette inkluderer måling af dine hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin (iltbærende stoffer i blodet).

Din nyrefunktion kontrolleres gennem blodprøver, der måler kreatinin (et affaldsprodukt, som nyrerne normalt fjerner fra blodet).

Din leverfunktion kontrolleres ved at måle bilirubin (et gult stof, som leveren normalt behandler).

Din blodets evne til at størkne kontrolleres gennem prøver som INR og aPTT.

Alle disse prøver skal tages inden for 10 dage, før behandlingen starter.

2 Graviditetstest (hvis relevant)

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer, før du får den første dosis af studiemedicinen.

Testen kan være enten en urinprøve eller blodprøve.

Hvis urinprøven er positiv eller resultaterne er uklare, vil der blive taget en blodprøve for at bekræfte resultatet.

3 Start på kombineret behandling

Du starter på pembrolizumab (også kaldet Keytruda), som er en type immunterapi, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i din blodåre.

Du modtager dette medicin samtidig med standard kemoradiationsterapi (CRT), som er en kombineret behandling med kemoterapi og strålebehandling.

Den præcise tidsplan for pembrolizumab-infusionerne afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt i studiet.

4 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet bliver du nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

Du vil regelmæssigt blive spurgt om, hvordan du har det, og om du oplever problemer.

Dit behandlingsteam vil dokumentere alle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet ved hjælp af EORTC-værktøjet.

5 Opfølgende undersøgelser 12 uger efter CRT

12 uger efter din kemoradiationsterapi er afsluttet, gennemgår du undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Dette inkluderer MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at se på ændringer i tumoren.

Lægen vil vurdere din samlede respons på behandlingen og klassificere den som komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller progression.

6 Opfølgende undersøgelser 3 måneder efter CRT

3 måneder efter din kemoradiationsterapi gennemgår du yderligere MR-scanninger.

Disse scanninger bruges til at måle ændringer ved hjælp af immunrelaterede modificerede RECIST-kriterier, som er en standardiseret måde at måle tumorrespons på.

Du fortsætter med at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

7 Opfølgende undersøgelser 6 måneder efter CRT

6 måneder efter din kemoradiationsterapi får du igen MR-scanninger for at vurdere behandlingsresponsen.

Du gennemgår klinisk vurdering af din overordnede respons på behandlingen.

Du udfylder igen spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

8 12 måneders opfølgning

12 måneder efter afslutningen af din kemoradiationsterapi har du den afsluttende opfølgningsbesøg.

Dette inkluderer MR-scanninger og klinisk vurdering af din respons på behandlingen.

Du udfylder de endelige livskvalitetsspørgeskemaer.

Dette markerer afslutningen af dit aktive deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være 18 år eller ældre på den dag, du underskriver samtykket
  • Du skal have en bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i anus (en type kræft i endetarmen). Kræften skal være T3 eller T4 (større tumorer) uden spredning til andre dele af kroppen, eller have spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre organer
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette betyder, at du skal være i stand til at klare normale daglige aktiviteter uden eller med kun lette begrænsninger
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt. Dette kontrolleres inden for 10 dage før behandlingen starter
  • Dit blod skal have nok hvide blodlegemer (mindst 1,5 x 10⁹ per liter) til at bekæmpe infektioner
  • Dit blod skal have nok blodplader (mindst 100 x 10⁹ per liter) til at størkne normalt
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemers evne til at transportere ilt) skal være mindst 9 g/dL
  • Dine koagulationsværdier (blodets evne til at størkne) skal være normale eller kun lidt forhøjede, medmindre du tager blodfortyndende medicin som ordineret
  • Dine nyrer skal fungere godt nok, hvilket måles ved kreatinin (et stof i blodet der viser nyrefunktion)
  • Din lever skal fungere normalt, hvilket måles ved bilirubin (et stof der viser leverfunktion)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste behandling
  • Mænd skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom (en type hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden type hudkræft) som er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (immunosuppressive lægemidler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft problemer med dit immunsystem efter tidligere behandling med immunterapi – medicin der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller har tarmstoprering – når tarmen er blokeret så mad ikke kan passere igennem
  • Du kan ikke være med hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde op til kontrollerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
15.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftcellerne i endetarmskanalen.

IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) er en avanceret form for strålebehandling, der leverer præcise stråledoser til kræftområdet, mens den beskytter det sunde væv omkring det. Denne behandling bruger computerstyrede stråler, der kan tilpasses for at matche formen af tumoren meget nøjagtigt, hvilket reducerer bivirkninger og øger behandlingens effektivitet.

Analcancer – Dette er en kræftform, der udvikler sig i anuskanalen, som er den korte kanal i den nederste del af tarmsystemet. Sygdommen opstår når celler i dette område begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Analcancer er relativt sjælden sammenlignet med andre former for tarmkræft. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid og begynde som præcancerøse forandringer i slimhinden. Tumoren kan vokse og brede sig til nærliggende væv og strukturer omkring anus. I mere fremskredet stadium kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder i området og eventuelt til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515369-33-00
NCT ID:
NCT04046133
Forsøgsfase:
Phase II and Phase III (Integrated)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kræftbehandling med TG4001 og avelumab hos patienter med HPV-16 relateret kræft, der er vendt tilbage eller har spredt sig

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af ny kræftbehandling med pelareorep og atezolizumab hos patienter med fremskreden mave-tarm kræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland