Undersøgelse af ny kræftbehandling med pelareorep og atezolizumab hos patienter med fremskreden mave-tarm kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om kræft i mave-tarm-systemet, som er en type kræft der opstår i organer såsom mavesækken, tyktarmen eller bugspytkirtlen. Når kræften er fremskreden eller metastatisk, betyder det at den har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. I denne undersøgelse afprøves en kombinationsbehandling med to eksperimentelle lægemidler kaldet pelareorep og atezolizumab, som gives sammen med standard kemoterapi. Pelareorep er en type virus-baseret behandling, mens atezolizumab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikre disse lægemiddelkombinationer er, og hvor godt de virker til at behandle forskellige typer af mave-tarm-kræft. Undersøgelsen er opdelt i flere grupper, hvor hver gruppe har patienter med en bestemt type kræft. Nogle grupper får alle tre behandlinger sammen, mens andre kun får to af dem. Der er også en gruppe, der får placebo i stedet for et af de aktive lægemidler. Behandlingen gives gennem blodåren i form af drop, og patienter vil blive fulgt tæt af læger for at overvåge både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsen foregår i to faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis og sikkerhed, mens anden fase undersøger hvor godt behandlingen virker. Patienter vil få regelmæssige scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Behandlingsforløbet kan vare flere måneder, og patienterne vil blive fulgt i en periode efter behandlingens ophør for at overvåge langsigtede effekter og sygdomsudvikling.

1 Indledende undersøgelse og baseline

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion, herunder lever, nyrer og knoglemarv.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at måle dine tumorer i henhold til RECIST v1.1 (standardiserede kriterier for måling af tumorrespons).

Din ECOG-performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

2 Start af behandling – Dag 1

Du vil modtage din første behandling med pelareorep – et eksperimentelt lægemiddel, der er en type virus designet til at angribe kræftceller.

Samtidig vil du få atezolizumab (handelsnavnet Tecentriq) i en dosis på 840 mg givet som intravenøs infusion (drop i en blodåre).

Afhængigt af din specifikke kræfttype vil du også modtage standardkemoterapi (SOC – standard of care), som kan omfatte forskellige kemoterapeutiske midler.

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser – gentagne perioder med behandling efterfulgt af hvileperioder.

Længden af hver cyklus og antallet af behandlinger per cyklus vil afhænge af, hvilken kohorte (behandlingsgruppe) du er tildelt.

Du vil modtage alle tre typer medicin (pelareorep, atezolizumab og standardkemoterapi) i kombination gennem hele behandlingsperioden.

4 Løbende overvågning og sikkerhedsvurderinger

Under hele studiet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens sikkerhed.

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og opdage eventuelle problemer tidligt.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred ved hvert besøg.

Alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger vil blive registreret og vurderet af lægeTeamet.

5 Vurdering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget nye billedundersøgelser for at se, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Tumorrespons vil blive målt ved at sammenligne størrelsen på dine tumorer med baseline-scanningerne.

Lægen vil vurdere, om der er sket komplet respons (tumoren er forsvundet), delvis respons (tumoren er blevet mindre), stabil sygdom eller progression (vækst).

6 Fortsættelse eller ændring af behandling

Baseret på resultaterne efter 16 uger vil lægen beslutte, om behandlingen skal fortsættes, ændres eller stoppes.

Hvis behandlingen virker og er veltålelig, kan den fortsætte i yderligere cyklusser.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger eller sygdommen forværres, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at du har afsluttet behandlingen, vil du blive fulgt i 90 dage for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

I denne periode vil du stadig skulle rapportere om dit helbred og eventuelle problemer til studielægeTeamet.

Progressionsfri overlevelse (tiden fra start af behandling til sygdommen forværres eller død) og samlet overlevelse (tiden fra start af behandling til død) vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du giver dit samtykke
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 inden for 7 dage før behandlingsstart – dette er en skala der måler hvor aktiv du er i dit daglige liv
  • Du skal have kræftknuder der kan måles eller vurderes ved scanninger
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise:
    • Tilstrækkelig antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkelig antal blodplader til at blodet kan størkne normalt
    • Tilstrækkelig hæmoglobin – det røde farvestof i blodet der transporterer ilt
    • Lever- og nyrefunktion der ikke er for dårlig målt ved blodprøver
    • Normal blodstørkning medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Hvis du er kvinde der kan blive gravid eller mand med kvindelig partner der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal have fremskreden eller spredt kræft i mave-tarm-systemet der passer til en af disse grupper:
    • Gruppe 1: Bugspytkirtelkræft der har spredt sig og kan behandles med standardkemoterapi
    • Gruppe 2: Tyktarmskræft der har spredt sig med særlige genetiske kendetegn og ikke tidligere er behandlet
    • Gruppe 3: Tyktarmskræft der har spredt sig og ikke har virket på 2 tidligere behandlinger
    • Gruppe 4: Endetarmskræft der har spredt sig og ikke har virket på tidligere kemoterapi
    • Gruppe 5: Bugspytkirtelkræft der har spredt sig og kan behandles med en bestemt type kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som ikke er gastrointestinal cancer (kræft i mave-tarm systemet)
  • Du kan ikke deltage hvis dit hjerte, dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med at synke eller optage næring
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at undersøgelsen vil være for farlig for dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augsburg Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Kyzstkee drx Urkkdzeevfyt Mqilyein Aev München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pelareorep er en eksperimentel kræftbehandling, der bruger en genetisk modificeret virus til at angribe kræftceller. Denne virus er designet til at inficere og ødelægge kræftceller, mens den lader normale, sunde celler være i fred. Pelareorep virker ved at udnytte fejl i kræftcellernes forsvarssystem, hvilket gør dem mere sårbare over for virusangrebet.

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan atezolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

SOC kemoterapi refererer til den standard kemoterapi, som normalt ville blive givet til patienter med denne type kræft. Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Den specifikke type kemoterapi vil afhænge af patientens kræfttype og tilstand.

Gastrointestinale tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der udvikler sig i fordøjelsessystemet, hvilket omfatter mave, tarm, lever, galdeblære og bugspytkirtel. Tumorerne opstår, når cellerne i disse organer begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede væv. Sygdommen kan være lokaliseret til et specifikt område eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem metastaser. Når tumorerne er fremskredne, betyder det, at kræften har udviklet sig betydeligt og ofte spredt sig ud over det oprindelige organ. Metastatiske tumorer har spredt sig til fjerne organer eller væv gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. Sygdommen påvirker kroppens evne til at fordøje mad og optage næringsstoffer normalt.

Forsøgs-ID:
2024-515936-62-00
Protokolkode:
REO 029
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien