Test af lægemidlet udonitrectag til behandling af diabetiske fodsår

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diabetisk fodsår, som er sår på fødderne, der kan opstå hos personer med diabetes. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet udonitrectag (også kendt som MT8), som gives sammen med standardbehandling, sammenlignet med kun standardbehandling. Formålet med studiet er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og hvordan kroppen optager og nedbryder dette nye lægemiddel hos patienter med diabetisk fodsår.

Deltagerne i studiet har alle diabetes type 1 eller 2 og har et fodsår, der ikke har vist tilstrækkelig bedring med standardbehandling i de seneste to uger. Såret skal være mellem 2 og 15 kvadratcentimeter stort og klassificeret som grad I eller II ifølge et system, der bruges til at vurdere alvorligheden af diabetiske sår. Deltagerne skal også have tilstrækkelig blodgennemstrømning til det berørte område, målt gennem specielle tests.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere sikkerheden af den nye behandling, herunder eventuelle bivirkninger såsom hudirritation eller påvirkning af blod, lever eller nyrer. Der vil blive taget blodprøver for at følge, hvordan kroppen håndterer lægemidlet. Behandlingen foregår over seks uger, og forskerne vil måle, hvor meget såret mindskes i størrelse som et mål for, hvor godt behandlingen virker.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Du vil få målt dit sårs område ved hjælp af en speciel enhed kaldet MolecuLight i:X™ Wound Imaging Device. Dette er en avanceret kamera-enhed, der kan måle sårets størrelse præcist.

Lægen vil kontrollere dit blodsukkerniveau ved at måle dit HbA1c (langvarig blodsukkerkontrol), som skal være 10% eller lavere.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke din lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.

Du vil få målt blodtrykket i din ankel sammenlignet med din arm (ABI-test) eller få målt iltindholdet i dit væv (TpO2) for at sikre, at blodcirkulationen er tilstrækkelig til sårheling.

Du vil blive tildelt enten udonitrectag-opløsning sammen med standardbehandling eller kun standardbehandling.

2 Daglig behandling i 6 uger

Hvis du får udonitrectag, vil du skulle påføre denne opløsning direkte på dit sår hver dag i 6 uger.

Du vil også modtage standardbehandling, som inkluderer rengøring af såret og anlæggelse af forbinding.

Du skal følge alle instruktioner for sårhygiejne og forbindingsskift som anvist af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du fortsætter din normale diabetesbehandling og holder dit blodsukker under kontrol gennem hele forsøgsperioden.

3 Ugentlige opfølgningsbesøg

Du vil have besøg hos dit behandlingsteam hver uge i de 6 uger, behandlingen varer.

Ved hvert besøg vil sårets område blive målt igen med den specielle enhed for at følge helingsprocessen.

Lægen vil undersøge dit sår for tegn på infektion eller andre komplikationer.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehag, herunder hudirritation omkring såret.

Der vil jævnligt blive taget blodprøver for at overvåge din lever- og nyrefunktion samt andre sikkerhedsparametre.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele forsøgsperioden vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive lagt særlig vægt på at observere hudirritation omkring såret, hvor medicinen påføres.

Dine blodprøver vil blive analyseret for at opdage eventuelle påvirkninger af dit blodtal, din leverfunktion eller din nyrefunktion.

Alle bivirkninger, uanset hvor milde de er, vil blive registreret med information om, hvornår de opstod, hvor alvorlige de var, og hvor længe de varede.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 6 ugers behandling vil läkaren vurdere, hvor godt dit sår har responderet på behandlingen.

Hovedmålet er at se, om sårets område er blevet reduceret med mindst 50% sammenlignet med startpunktet.

Denne måling vil blive foretaget ved at sammenligne det oprindelige sårareal med sårets størrelse efter behandlingsperioden.

Resultatet vil blive beregnet som en procentuel ændring: ((oprindeligt areal – areal efter behandling)/oprindeligt areal) x 100.

6 Opfølgning efter behandling

Efter de 6 ugers behandling vil du fortsætte med at blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil følge op på dine blodprøveresultater for at sikre, at alle værdier vender tilbage til normale niveauer.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af dit sårs tilstand og den overordnede sikkerhed ved behandlingen.

Alle data fra dit forløb vil blive samlet og analyseret som en del af den samlede forskningsundersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være enten mand eller kvinde
  • Du skal have type 1 eller type 2 diabetes (sukkersyge)
  • Du skal have en diabetisk fodsår af grad I eller II ifølge TEXAS klassifikationssystemet og grad 1 på PEDIS infektionsskalaen
  • Dit HbA1c-niveau (langtidsblodsukker) skal være 10% eller lavere (eller 86 mmol/mol eller lavere)
  • Dit sår skal være mellem 2 og 15 cm² stort målt med et særligt måleinstrument
  • Dit sår skal ikke være helet med standard behandling i de sidste 2 uger (såret skal være blevet mindre end 20% i forhold til udgangspunktet)
  • Din TpO2 (iltmåling i vævet) skal være 30 mmHg eller højere, eller din ABI (ankel-arm indeks, der måler blodcirkulationen) skal være 0,70 eller højere
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelser og procedurer i studiet og være tilgængelig i hele studieperioden
  • Du skal underskrive og datere en informeret samtykke-erklæring
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i urinen før studiet starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i mindst 1 måned før undersøgelsen og fortsætte med dette under hele studiet
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondomer eller andre sikre præventionsmetoder med din partner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis du har nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (når leveren ikke arbejder korrekt)
  • Du må ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret infektion (en infektion, som ikke kan behandles effektivt med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cancer eller får behandling for kræft
  • Du er ikke berettiget, hvis du har haft amputation (fjernelse af en del af kroppen) af det ben, hvor såret befinder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler (medicin, der svækker dit immunsystem)
  • Du må ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppens forsvar angriber sine egne væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (når dit blodsukker ikke kan holdes stabilt)
  • Du er ikke berettiget, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie (medicinsk forskning) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
  • Du må ikke deltage, hvis du har perifær arteriesygdom (dårlig blodcirkulation i benene) i alvorlig grad
  • Du kan ikke deltage, hvis dit fodsår er dybere end 2,5 centimeter
  • Du er ikke berettiget, hvis såret på din fod er større end 25 kvadratcentimeter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Udonitrectag (MT8) er et eksperimentelt lægemiddel, der efterligner virkningen af naturlige stoffer kaldet neurotrofiner. Neurotrofiner er proteiner, der hjælper med at beskytte og reparere nerveceller. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med heling af diabetiske sår på fødderne ved at støtte nervefunktionen og fremme sårheling. Udonitrectag gives sammen med standardbehandling for at undersøge, om det kan forbedre helingen af diabetiske fodsår bedre end standardbehandling alene.

Standardbehandling er den sædvanlige behandling, som læger normalt giver til patienter med diabetiske fodsår. Dette kan omfatte sårrensning, forbindinger, aflastning af det berørte område, blodsukkerkontrol og andre almindelige behandlinger, der bruges til at hjælpe såret med at hele. Standardbehandling er den etablerede måde at behandle diabetiske fodsår på og bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie.

Diabetisk fodsår – En alvorlig komplikation, der opstår hos personer med sukkersyge, hvor der udvikles åbne sår på fødderne. Tilstanden opstår typisk som følge af dårlig blodcirkulation og nedsat følelse i fødderne, hvilket er almindelige følger af langvarig sukkersyge. Sårene begynder ofte som små skader eller tryksår, der ikke heler normalt på grund af den dårlige blodforsyning. Over tid kan sårene blive dybere og større, hvis de ikke behandles korrekt. Infektioner kan let opstå i disse sår, da kroppens naturlige helingsevne er forringet. Tilstanden kan forværres gradvist og påvirke både blødt væv og knogler i foden.

Forsøgs-ID:
2024-519405-35-00
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Kan semaglutid hjælpe med at hele fodsår hos personer med type 2-diabetes? – Et pilotforsøg

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Behandling med egne knoglemarvsceller sammenlignet med standardbehandling hos diabetespatienter med dårligt blodomløb i benene

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet