Afprøvning af lægemidlet DNTH103 til behandling af multifokal motorisk neuropati hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Multifokal motorisk neuropati er en sjælden nervesygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber nerverne, der styrer musklerne. Dette fører til muskelsvaghed, især i arme og hænder, og gør det svært at udføre daglige aktiviteter som at gribe om ting eller løfte objekter. Sygdommen behandles typisk med immunglobulin, som er antistoffer, der gives som infusion for at hjælpe immunsystemet med at fungere korrekt. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet DNTH103 sammenlignet med placebo hos voksne med multifokal motorisk neuropati.

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DNTH103 hos deltagere med multifokal motorisk neuropati. DNTH103 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe med at regulere immunsystemets respons og potentielt forbedre muskelfunktionen. Studiet vil også undersøge, hvor godt lægemidlet virker til at forbedre muskelstyrke og daglige funktioner sammenlignet med placebo.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten DNTH103 eller placebo, og hverken deltageren eller lægerne vil vide, hvad der gives. Studiet vil overvåge deltagernes sikkerhed og måle forskellige aspekter af deres tilstand, herunder grebsstyrke, muskelstyrke og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i kroppen og kontrollere for eventuelle immunreaktioner mod lægemidlet. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at vurdere eventuelle bivirkninger og ændringer i deres symptomer gennem hele studieperioden.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, fysiske tests og gennemgang af din medicinske historie.

Lægen vil teste din gribsstyrke og muskelstyrke ved hjælp af forskellige skalaer, herunder MRC-skalaen (Medical Research Council), som måler muskelstyrke fra 0 til 5.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, træthed og daglige funktioner, herunder MMN-RODS (Multifocal Motor Neuropathy Rasch-Built Overall Disability Scale), som måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af studiemedikamentet i dit blod og for at tjekke for antistoffer.

2 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage DNTH103 eller placebo (en inaktiv væske, der ser identisk ud). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en injektion, men de specifikke oplysninger om dosering, hyppighed og varighed er ikke angivet i studieinformationen.

Du vil fortsætte med at modtage din nuværende stabile immunoglobulin-behandling som normalt.

3 Opfølgende besøg gennem uge 17

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet op til uge 17 efter start af studiebehandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen måle din gribsstyrke og teste din muskelstyrke ved hjælp af MRC-skalaerne.

Du vil gennemføre 9-Hole Peg Test, som måler hvor hurtigt du kan placere små pinde i huller, for at vurdere din fingerfærdighed.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge koncentrationen af studiemedikamentet og for at tjekke for eventuelle antistoffer.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, træthed og tilfredshed med behandlingen, herunder EQ-5D-5L (Euro-Quality of Life skala) og FSS (Fatigue Severity Scale).

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til studiegruppen.

Lægen vil vurdere, om du har brug for yderligere immunoglobulin-behandling udover din normale behandling.

5 Vurdering af sygdomsforværring

Lægen vil løbende vurdere, om der sker en klinisk forværring af din tilstand.

Hvis din tilstand forværres, vil tiden indtil denne forværring blive registreret som en del af studieresultaterne.

Hvis du har brug for yderligere immunoglobulin-behandling, vil tidspunktet for dette blive noteret.

6 Afslutning af studiebehandling

Efter uge 17 vil du stoppe med at modtage studiemedikamentet (DNTH103 eller placebo).

Du vil have et afsluttende besøg, hvor alle de samme tests og målinger som ved tidligere besøg vil blive gentaget.

Du vil udfylde et sidste sæt spørgeskemaer, herunder PGIC (Patient Global Impression of Change), hvor du vurderer, om din tilstand er forbedret, uændret eller forværret siden starten af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen aktiviteter i forbindelse med studiet påbegyndes
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Din vægt skal være mellem 40 og 120 kg
  • Du skal have en bekræftet diagnose af definitiv eller sandsynlig MMN – MMN står for multifocal motor neuropati, som er en sygdom der påvirker nerverne
  • Du skal have bevis for at du reagerer godt på Ig-behandling – Ig står for immunglobulin, som er et protein der hjælper dit immunsystem
  • Du skal modtage en stabil Ig-behandling, hvilket betyder at dosen og hyppigheden af din behandling ikke har ændret sig i en periode
  • Du skal være vaccineret mod indkapslet bakterier i henhold til lokale krav – dette er vacciner mod visse typer bakterier der kan forårsage alvorlige infektioner
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid eller acceptere at bruge sikker prævention og ikke forsøge at blive gravid eller donere æg under studiet
  • Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret i mindst 90 dage før undersøgelsen eller acceptere at bruge prævention og ikke donere sæd under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i nervesystemet end multifocal motorisk neuropati (den specifikke nervesygdom, som studiet undersøger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået bestemte typer behandling inden for de sidste måneder, herunder immunglobulin (et protein, der hjælper immunsystemet) eller andre immunsystemhæmmende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller tegn på immundefekt (svækket immunsystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinsk forskning samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugs- eller afhængighedsproblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Rigshospitalet København Danmark
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Aukdfpqdwd Prnszhir Hlwnsnxo Dx Mzdodmsbl Marseille Frankrig
Abtvdaakp Umc Amsterdam Holland
Apqalg Uvcwxfpsig Hmapafgt Aarhus Danmark
Halagpul Dz Lo Saedl Cddj I Sgeo Pue Barcelona Spanien
Mmrhqbeml Iwjpkanobj Cotknnae Sykwmved Sfj z oywv Warszawa Polen
Hpyqlyex Vpru dnmcsicb Barcelona Spanien
Kvpjwddqu Smqolng Smwhsvacrbtxcbr ic Jwsq Pyvvp Il Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
17.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.01.2025
Holland Holland
rekrutterer
17.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
17.01.2025
Polen Polen
rekrutterer
17.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
17.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DNTH103 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for multifocal motor neuropati (MMN). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at forbedre nervefunktionen og muskelstyrken hos patienter med denne tilstand. DNTH103 er stadig under udvikling og testes for at se, om det er sikkert og effektivt til behandling af MMN. I dette studie vil forskerne undersøge, hvordan lægemidlet påvirker patienternes symptomer og generelle tilstand over en periode på 17 uger.

Undersøgte sygdomme:

Multifocal Motor Neuropathy – En sygdom der påvirker de motoriske nerver, som er ansvarlige for muskelbevægelser. Sygdommen forårsager progressive muskelsvækkelse og muskelsvind, primært i arme og hænder, og senere i ben. De berørte muskler bliver gradvist svagere over tid, hvilket gør det svært at udføre præcise bevægelser som at gribe om genstande eller udføre finmotoriske opgaver. Nerveskaden opstår typisk i flere separate områder (multifokalt), hvilket skaber et uregelmæssigt mønster af muskelsvaghed. Sygdommen påvirker kun de motoriske nerver og sparer de sensoriske nerver, så følelsen forbliver normalt intakt. Symptomerne udvikler sig langsomt og kan variere betydeligt mellem forskellige personer.

Forsøgs-ID:
2024-513128-40-00
Protokolkode:
DNTH103-MMN-201
NCT ID:
NCT06537999
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin hos voksne med multifokal motorisk neuropati

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13
  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet ARGX-117 til behandling af multifokal motorisk neuropati hos voksne

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +2