Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin hos voksne med multifokal motorisk neuropati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Multifokal Motorisk Neuropati, en sjælden nervesygdom der påvirker muskelstyrken. Undersøgelsen sammenligner to behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet empasiprubart og den nuværende standardbehandling med immunglobulin, der gives gennem drop i en blodåre. Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for en af behandlingerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om empasiprubart er lige så effektivt som immunglobulin til at forbedre muskelstyrken hos voksne med multifokal motorisk neuropati. Studiet er opdelt i to dele, hvor den første del varer 24 uger.

Under studiet vil deltagerne modtage enten empasiprubart eller immunglobulin gennem intravenøs infusion (drop i en blodåre). Behandlingen gives regelmæssigt gennem hele studieperioden. Patienternes muskelstyrke og andre helbredsmæssige forhold vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende fase

Du vil blive bekræftet som deltager i et studie om multifocal motor neuropati, en sjælden nervesygdom.

Før start skal du være vaccineret mod meningitis og lungebetændelse. Hvis du ikke er blevet vaccineret inden for de sidste 5 år, skal du vaccineres mindst 14 dage før studiets start.

2 Behandlingsfase del A

Studiet varer i 24 uger, hvor du vil modtage enten empasiprubart eller immunglobulin gennem drop i en blodåre.

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper tilfældigt. Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Din muskelstyrke vil blive målt regelmæssigt, særligt i dine hænder.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen.

3 Opfølgning og målinger

Du skal gennemføre forskellige tests, herunder gribetest og håndkoordinationstest.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din tilstand og livskvalitet.

Læger vil vurdere dine muskler og nervefunktion gennem hele studieperioden.

4 Sikkerhedsovervågning

Der vil blive foretaget regelmæssige hjerteundersøgelser (EKG).

Dine vitale tegn vil blive overvåget gennem hele studiet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have nået den lokale myndighedsalder for at deltage i kliniske studier
  • Du skal have en bekræftet diagnose af definitiv eller sandsynlig MMN (Multifokal Motorisk Neuropati) ved screening i henhold til EFNS/PNS 2010 retningslinjerne
  • Du skal have reageret positivt på IVIg-behandling (intravenøs immunglobulin) inden for de seneste 5 år
  • Du skal modtage IVIg-behandling med et interval på hver 2., 3., 4. eller 5. uge, med en dosis på 0,4 til 2,0 g/kg kropsvægt per behandling
  • Du skal have været på en stabil vedligeholdelsesdosis af IVIg i mindst 8 uger før screening (eller mindst 10 uger for deltagere, der modtager IVIg hver 5. uge)
  • Du skal modtage en minimum ugentlig IVIg-dosis på mindst 0,125 g/kg
  • Du skal enten have dokumentation for vaccination mod indkapslede bakterielle patogener (N. meningitidis og S. pneumoniae) inden for de seneste 5 år, eller være villig til at blive vaccineret mindst 14 dage før første behandling med studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har andre neurologiske sygdomme end Multifokal Motorisk Neuropati
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer der har aktiv cancer eller har haft cancer inden for de sidste 5 år
  • Personer der har svær lever- eller nyresygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der har kendt allergi over for immunglobulin (antistoffer der bruges i behandlingen)
  • Personer der har aktive infektioner
  • Personer der har modtaget anden immunterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Personer der har ukontrolleret diabetes
  • Personer der har psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Clinic4U OÜ Tallinn Estland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Clinirem Sp. z o.o. Lublin Polen
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Cikpgwlaq Uevxcaefmcnsgp Svspffyue Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uroabcrjrhqyvuscazmne Egehy Awl Essen Tyskland
Mhhwfuzigygo Vwntwzpgsfqnxuhlgf Saa Jvaqzetkmoqgvdfosx Pdmamvw Giwu Potsdam Tyskland
Cmdvje Ceqjsnk Nqtq Milan Italien
Hnwjlmou Urmcihstzmyue Dehgdxkr Donostia Spanien
Hojucfxf Uqmarxwabmxxq Hfheswge Tmgth y Pzyabh Ihfazxga Clbsuh dwdinmxjqsvusphxe (yass Badalona Spanien
Arelcybcj Uum Amsterdam Holland
Uqkpjqsdjw Oe Adarzqn Edegem Belgien
Amwldprdvy Pludyksb Hgeajnuo Dh Mfrxrbcos Marseille Frankrig
Cquhlp Hvsangkrjuf Ea Uhwrhfghvvenz Dl Lcnpglc Limoges Frankrig
Hhapvlrd Df Ld Silsy Ciuc I Scyx Pkh Barcelona Spanien
Uwuvkanggwbjecfcedzew Wbkltjsna Afl Würzburg Tyskland
Ubcgapyhhyshdxhfzgdrt Mdfvvvab Awa Münster Tyskland
Mvsujgqkr Itjfevgoyc Cpqdtqlt Sjlwcdie Sfs z ofoo Warszawa Polen
Hcxjsvrn Vkyi dyqqduoo Barcelona Spanien
Hgwjknmn Uaeyzevdywzyku Sxldmykray &lpagey Hvzqzxl dy Hhkizpnnemw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.07.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.07.2025
Estland Estland
rekrutterer ikke
31.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.07.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.07.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.07.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.07.2025
Letland Letland
rekrutterer ikke
31.07.2025
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
31.07.2025
Norge Norge
rekrutterer ikke
31.07.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
31.07.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
31.07.2025
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
31.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.07.2025
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
31.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.07.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.07.2025

Forsøgssteder

Empasiprubart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af multifokal motorisk neuropati, en sjælden neurologisk tilstand der påvirker muskelstyrken. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan forbedre muskelstyrken hos patienter med denne sygdom.

Intravenøst immunglobulin (IVIg) er et etableret lægemiddel, der gives direkte i blodbanen. Det indeholder antistoffer, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe sygdomme. Det bruges i øjeblikket som standardbehandling for patienter med multifokal motorisk neuropati og fungerer som sammenligningsgrundlag i denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af empasiprubart.

Multifocal Motor Neuropathy – En sjælden neurologisk lidelse, der påvirker nerverne, som kontrollerer musklerne. Sygdommen karakteriseres ved gradvis svækkelse af musklerne, primært i arme og hænder, men kan også påvirke ben og fødder. Tilstanden rammer typisk først den ene side af kroppen og udvikler sig asymmetrisk. Svækkelsen begynder ofte i hænderne og kan medføre problemer med at gribe og holde om ting. Sygdommen påvirker kun de motoriske nerver og ikke de sensoriske nerver, hvilket betyder at følelsessansen forbliver intakt. Det er en kronisk tilstand, der udvikler sig langsomt over tid.

Forsøgs-ID:
2024-516473-72-00
Protokolkode:
ARGX-117-2302
NCT ID:
NCT06742190
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet DNTH103 til behandling af multifokal motorisk neuropati hos voksne

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Italien Holland Polen Spanien
  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet ARGX-117 til behandling af multifokal motorisk neuropati hos voksne

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +2