Behandling af mavekræft med spredning til bughinden: Sammenligning af operation og HIPEC-kemoterapi med standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af peritoneal disseminering hos patienter med mavekræft. Peritoneal disseminering betyder, at kræftceller har spredt sig til bughinden, som er det tynde væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker organerne. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene er en kombination af kirurgi, hvor både maven og de berørte dele af bughinden fjernes, efterfulgt af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (også kaldet HIPEC), som er opvarmet kemoterapi, der skylles direkte ind i bughulen under operationen. Den anden behandlingsmetode er den nuværende standardbehandling med systemisk palliativ kemoterapi, som er kemoterapi givet gennem blodkredsløbet for at lindre symptomer og forlænge livet.

Formålet med studiet er at sammenligne den samlede overlevelse mellem patienter, der får den kombinerede kirurgiske behandling med HIPEC, og dem, der får standardbehandlingen med kemoterapi. Deltagerne i studiet har begrænset spredning af kræft til bughinden eller har kræftceller fundet i væske fra bughulen. Alle patienter har allerede fået kemoterapi før de bliver inkluderet i studiet, og deres sygdom må ikke være blevet værre under denne behandling.

Under studiet vil patienterne blive opdelt i to grupper gennem lodtrækning. Den ene gruppe vil få den kombinerede kirurgiske behandling, hvor maven fjernes sammen med påvirkede dele af bughinden, efterfulgt af den opvarmede kemoterapi direkte i bughulen. Den anden gruppe vil fortsætte med den nuværende standardbehandling med kemoterapi gennem blodkredsløbet. Patienterne vil blive fulgt over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker, hvilke bivirkninger der opstår, og hvordan behandlingerne påvirker deres livskvalitet og daglige funktioner.

1 Randomisering og behandlingsvalg

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe får cytoreduktiv kirurgi (operation for at fjerne kræftvæv) kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (varm kemoterapi direkte i bughulen) samt fjernelse af mavesækken.

Den anden gruppe får standardbehandling med systemisk palliativ kemoterapi (kemoterapi gennem blodbanen for at lindre symptomer).

2 Hvis du tildeles kirurgigruppen

Du vil gennemgå en omfattende operation, hvor mavesækken fjernes sammen med synligt kræftvæv i bughulen.

Under operationen vil du modtage hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, hvor opvarmede kemoterapimidler spredes direkte i bughulen.

De anvendte kemoterapimidler er oxaliplatin og docetaxel.

Oxaliplatin gives som Oxaliplatine Accord 5 mg/ml koncentrat til infusion.

Docetaxel gives som TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat til infusion.

Begge midler blandes og opvarmes, hvorefter de cirkuleres i bughulen under operationen.

3 Hvis du tildeles standardbehandlingsgruppen

Du vil modtage den nuværende standardbehandling, som består af systemisk palliativ kemoterapi.

Denne behandling gives gennem blodbanen for at kontrollere sygdommen og lindre symptomer.

Behandlingen fortsætter efter lægens vurdering af din tilstand og response på behandlingen.

4 Opfølgning og monitorering

Uanset hvilken behandling du får, vil du blive fulgt tæt af sundhedspersonalet.

Der vil blive overvåget for behandlingsrelateret toksicitet (bivirkninger fra behandlingen).

Din livskvalitet vil blive vurderet regelmæssigt gennem spørgeskemaer.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge sygdommens udvikling.

5 Valgfrie undersøgelser

Du kan vælge at deltage i valgfrie undersøgelser, som omfatter analyse af genetiske profiler relateret til tumorrespons.

For patienter i kirurgigruppen kan der også undersøges, hvordan oxaliplatin og docetaxel fordeles og trænger ind i vævet.

Disse undersøgelser er frivillige og påvirker ikke din hovedbehandling.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere samlet overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingen).

Der vil også blive målt progressionsfri overlevelse (hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres).

Økonomiske aspekter og ressourceforbrug i forbindelse med behandlingen vil blive registreret.

Opfølgningen fortsætter, indtil undersøgelsen afsluttes eller efter lægens vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have mavekræft bekræftet gennem en biopsi (vævsprøve). Kræften skal være af typen adenokarcinom eller udifferentieret karcinom, som er specifikke former for kræftceller
  • Hvis kræften sidder ved overgangen mellem spiserør og mave, skal hovedparten af kræften sidde i maven
  • Din kræft skal være klassificeret som cT3-cT4, hvilket betyder at den har vokset sig større, men stadig kan opereres væk sammen med lymfeknuder (små filtreringsorganer i kroppen)
  • Du skal have begrænset spredning af kræftceller i bughinden med en score under 7, og/eller kræftceller fundet i bughulevæsken. Dette skal være bekræftet gennem en laparoskopi (kikkertundersøgelse gennem små snit i maven) eller laparotomi (åben operation)
  • Du skal have fået kemoterapi (medicin mod kræft), hvor den sidste behandling skal være sluttet inden for 8 uger før du kan deltage
  • Din kræft må ikke være blevet værre under kemoterapibehandlingen
  • Du skal have en WHO performance status på 0-2, som er en skala der måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen (0 = helt normal, 2 = kan klare dig selv men er begrænset i fysiske aktiviteter)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv (hvor blodet dannes), lever og nyrer
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være over 3,0 (disse celler bekæmper infektioner)
  • Dit blodpladetal skal være mindst 100 (blodplader hjælper blodet med at størkne)
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må højst være 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine leverenzymer (ALAT og ASAT) må højst være 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Din nyrefunktion skal være mindst 50 ml/min målt gennem kreatinin clearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder må du ikke amme eller planlægge graviditet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder skal du bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden form for kræft end mavekræft
  • Du har omfattende spredning af kræft i bughulen, som går ud over det, der betragtes som begrænset peritoneal carcinomatose (spredning af kræftceller til bughinden)
  • Du har kræft, der har spredt sig til andre organer uden for bughulen
  • Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemgå omfattende kirurgi
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyresygdomme, som gør kirurgi for risikabelt
  • Du har tidligere fået HIPEC (varm kemoterapi direkte i bughulen) behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er under 18 år
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du har aktive infektioner, som ikke kan behandles
  • Du har tidligere fået strålebehandling af bughulen
  • Du tager medicin, som ikke kan stoppes og som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Oulu University Hospital Oulu Finland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Uxsxnejeltmf Mizqxlm Cyabaht Grzhpwirx Groningen Holland
Skpdcyo Geldrop Holland
Usocjyc Uorqdolbxl Hnvqszuo Uppsala Sverige
Amtgbkiqj Usi Amsterdam Holland
Aifbzl Utflztqoed Hefjlehk Aarhus Danmark
Eehiqoh Uubqamaflzwe Mjxmzmr Cfgqpen Rsxnmhsno (qribixb Mkp Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
14.07.2017
Finland Finland
rekrutterer ikke
14.07.2017
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.07.2017
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
14.07.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC)
HIPEC er en specialiseret behandling, hvor opvarmet kemoterapi gives direkte i bughulen under operation. Den opvarmede medicin cirkulerer i bughulen for at behandle kræftceller, der har spredt sig til bughinden. Temperaturen på medicinen er højere end normal kropstemperatur, hvilket kan hjælpe med at gøre behandlingen mere effektiv mod kræftceller.

Systemisk palliativ kemoterapi
Dette er standardbehandling med kemoterapi, der gives gennem blodbanen for at nå hele kroppen. Medicinen cirkulerer i blodet og når forskellige dele af kroppen for at bekæmpe kræftceller. Denne behandling gives normalt gennem en blodåre og har til formål at kontrollere sygdommen og lindre symptomer hos patienter med fremskreden mavekræft.

Undersøgte sygdomme:

Mavekræft – Mavekræft er en ondsindet tumor, der udvikler sig i mavens slimhinde. Sygdommen opstår, når celler i maven begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier kan sygdommen udvikle sig langsomt uden tydelige symptomer. Efterhånden som tumoren vokser, kan den sprede sig til andre dele af maven og til nærliggende væv. Kræftcellerne kan også sprede sig gennem lymfesystemet til lymfeknuder i området. I nogle tilfælde kan sygdommen udvikle sig til at omfatte spredning til andre organer i kroppen.

Peritoneal carcinomatose – Peritoneal carcinomatose er en tilstand, hvor kræftceller spreder sig til bughinden, som er den tynde hud, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste bugorganer. Denne spredning sker, når kræftceller fra en primær tumor bryder igennem organets væg og løsriver sig. Kræftcellerne flyder derefter rundt i bughulen med bugvæsken og fæster sig til bughinden. Her begynder de at vokse og danne nye tumorer på bughinden. Tilstanden kan føre til ophobning af væske i bughulen og påvirke normale organfunktioner. Sygdommen kan udvikle sig fra forskellige typer kræft, herunder mavekræft.

Forsøgs-ID:
2023-510159-53-01
Protokolkode:
NL56123.031.15
NCT ID:
NCT03348150
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien