Forebyggelse af CMV-virusinfektion med immunceller efter stamcelletransplantation fra familiemedlemmer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger cytomegalovirus infektion, som er en viral infektion, der kan opstå efter en knoglemarvstransplantation. Forsøget fokuserer på patienter, der har fået en stamcelletransplantation fra familiemedlemmer med samme vævstype. Stamceller er særlige celler i knoglemarven, der danner nye blodceller. Behandlingen, der undersøges, kaldes CTL (cytotoksiske T-lymfocytter), som er særlige immunceller, der kan hjælpe med at bekæmpe cytomegalovirus. Disse celler tages fra donoren og gives til patienten som en form for cellebaseret immunterapi.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om denne specielle behandling med CTL celler kan reducere risikoen for cytomegalovirus infektion hos patienter inden for 100 dage efter deres stamcelletransplantation. Under forsøget vil patienterne modtage disse særlige immunceller fra deres donor, og lægerne vil overvåge dem nøje for tegn på cytomegalovirus infektion gennem regelmæssige blodprøver.

Forsøget involverer både patienter, der har fået stamcelletransplantationen, og deres familiedonorer. Donorerne skal have været udsat for cytomegalovirus tidligere, så deres immunceller kan genkende og bekæmpe virussen. Patienterne skal have haft en delvis bedring af deres nye knoglemarv efter transplantationen, før de kan deltage. Under undersøgelsen vil lægerne måle mængden af virus i blodet og vurdere, om patienterne udvikler sygdom forårsaget af cytomegalovirus.

1 bekræftelse af deltagelse og forberedelse

Du vil modtage en stamcelletransplantation fra en familiedonor, hvis HLA-vævstype matcher din. HLA er et system af proteiner, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende, hvad der tilhører kroppen.

Donoren skal være CMV-seropositiv, hvilket betyder, at vedkommende tidligere har været udsat for cytomegalovirus og har antistoffer mod det.

Du vil ikke modtage det sædvanlige forebyggende lægemiddel Letermovir, som normalt gives til patienter som dig.

2 stamcelletransplantation

Du vil gennemgå en stamcelletransplantation med stamceller fra dit perifere blod eller knoglemarv.

Stamcellerne kommer fra din familiedonor, som har samme HLA-vævstype som dig.

3 venten på heling af knoglemarven

Efter transplantationen skal din knoglemarv begynde at producere nye blodceller igen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle antallet af neutrofile granulocytter, som er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.

Når dit antal neutrofile granulocytter er over 0,5 x 10^9 celler per liter i mindst 3 på hinanden følgende målinger, betragtes din knoglemarv som delvist helbredt.

4 start af forebyggende behandling

Når din knoglemarv er delvist helbredt, vil du begynde at modtage en forebyggende behandling mod CMV-infektion.

Behandlingen består af specifikke T-lymfocytter, som er en type immune celler, der specifikt kan bekæmpe cytomegalovirus.

Disse specielle celler kommer fra din donor og er blevet behandlet i laboratoriet for at gøre dem mere effektive mod CMV.

5 overvågning af CMV-infektion

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle CMV-virusmængden i dit blod.

En CMV-infektion defineres som en virusmængde på mere end 200 kopier i 2 på hinanden følgende målinger, eller mere end 1000 kopier i én enkelt måling.

Denne overvågning fortsætter i 100 dage efter transplantationen.

6 vurdering af behandlingsbehov

Hvis der opdages CMV-infektion i dine blodprøver, vil lægerne vurdere, om du har brug for yderligere behandling.

De vil også overvåge dig for tegn på CMV-sygdom, som er en mere alvorlig form, hvor virussen forårsager symptomer eller skader organer.

7 måling af immunrespons

Gennem studieperioden vil lægerne måle tilstedeværelsen af CMV-specifikke hukommelses T-lymfocytter i dit blod.

Disse celler er en del af dit immunsystems ‘hukommelse’ og hjælper med at beskytte dig mod fremtidige CMV-infektioner.

8 afslutning af hovedovervågningsperioden

Den intensive overvågningsperiode slutter 100 dage efter din transplantation.

På dette tidspunkt vil lægerne vurdere, hvor effektiv den forebyggende behandling har været til at forhindre CMV-infektion sammenlignet med tidligere patienter, der ikke modtog denne behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have modtaget en stamcelletransplantation fra et familiemedlem, hvor HLA-vævstyperne (de særlige proteiner på cellernes overflade) er identiske med dine
Din donor (den person, der gav dig stamcellerne) skal være egnet efter de krav, der stilles til stamcelledonorer
Din donor skal også have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du må ikke være i stand til at modtage medicinen Letermovir (et antiviralt lægemiddel)
Dine stamceller skal komme fra blod eller knoglemarv
Din donor skal være CMV-seropositiv, hvilket betyder, at donoren tidligere har været smittet med cytomegalovirus og har antistoffer mod det i blodet
Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal underskrive et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller din lovlige repræsentant skal gøre det
Dit knoglemarvstransplantat skal være begyndt at virke delvist, hvilket betyder, at dit antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være over 0,5 x10^9 celler per liter i mindst 3 på hinanden følgende målinger efter transplantationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
Hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, som kan påvirke din evne til at deltage sikkert i studiet
Hvis du er gravid eller ammer – dette skyldes, at behandlingen kan påvirke dit barn
Hvis du har en anden type kræft, som ikke er den sygdom, der behandles i dette studie
Hvis du har en autoimmun sygdom – dette er en tilstand, hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
Hvis du tager medicin, som svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) ud over den behandling, der er planlagt i studiet
Hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for den type behandling, der undersøges
Hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Hvis du deltager i et andet klinisk studie samtidig
Hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Hnuzasbc Uxlppqciedggu Mxuzaew Do Vifrtpacwv	Santander	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	26.03.2022

Forsøgssteder

CMV-specifik cellulær immunterapi

Denne behandling består af særligt udviklede immunceller kaldet CTL’er, som er trænet til at genkende og bekæmpe cytomegalovirus (CMV). CMV er en type virus, der kan forårsage alvorlige infektioner hos patienter, der har fået en stamcelletransplantation, fordi deres immunsystem er svækket. Disse specialiserede celler tages fra donoren og behandles i laboratoriet for at gøre dem mere effektive til at finde og ødelægge CMV-inficerede celler i patientens krop. Formålet er at forhindre CMV-infektioner fra at udvikle sig efter stamcelletransplantationen ved at styrke patientens evne til at bekæmpe dette specifikke virus.

Undersøgte sygdomme:

Cytomegalovirus-infektion

Cytomegalovirus-infektion – En viral infektion forårsaget af cytomegalovirus, som tilhører herpesfamilien. Virussen kan forblive latent i kroppen i lang tid og reaktiveres under forhold med svækket immunforsvar. Infektionen spreder sig gennem kropsvæsker som spyt, urin, blod og mælk. Hos raske personer forårsager virussen ofte ingen eller kun milde symptomer, der kan ligne influenza. Efter den indledende infektion etablerer virussen en livslang latent tilstand i kroppen. Reaktivering kan forekomme, især når immunsystemet er kompromitteret, såsom efter organtransplantation.

Forsøgs-ID:

2024-520020-28-00

Protokolkode:

INMUNOCELL-CTMV

NCT ID:

NCT04056533

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af CMV-virusinfektion med immunceller efter stamcelletransplantation fra familiemedlemmer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?