Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med Venetoclax og Decitabin til ældre patienter med akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer meget hurtigt. Sygdommen rammer typisk ældre mennesker og kræver hurtig behandling. Studiet fokuserer på patienter mellem 60 og 75 år, som har fået stillet diagnosen for første gang og er egnede til en allogen stamcelletransplantation, hvilket betyder at få sunde stamceller fra en donor for at erstatte de syge celler i knoglemarven.

Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: Venetoclax og Decitabin. Denne kombination kaldes “kemo-fri” fordi den ikke indeholder traditionel kemoterapi, men i stedet bruger målrettede lægemidler der virker på andre måder. Venetoclax blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne og får dem til at dø, mens Decitabin påvirker generne i kræftcellerne og hjælper med at normalisere deres vækst. Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter der opnår en tilstrækkelig god respons på denne behandling til at kunne gennemgå en stamcelletransplantation.

Under studiet vil patienterne først modtage behandling med kombinationen af de to lægemidler over flere behandlingsrunder. Lægemidlerne gives som tabletter eller infusioner i blodet, og patienten vil blive overvåget nøje for at se hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Hvis behandlingen virker godt nok til at bringe sygdommen under kontrol, vil patienten derefter kunne fortsætte til stamcelletransplantationen. Efter transplantationen vil patienterne blive fulgt over en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekt og eventuelle komplikationer.

1 Behandlingsstart

Du vil begynde behandlingen med to forskellige lægemidler: venetoclax (handelsnavnet Venclyxto) som tabletter og decitabin (handelsnavnet Dacogen) som infusion gennem en vene.

Venetoclax er en filmovertrukket tablet på 100 mg, som du skal synke. Decitabin gives som en opløsning, der langsomt tilføres kroppen gennem en vene i din arm.

2 Daglig tabletbehandling

Du vil modtage venetoclax-tabletter, som skal tages hver dag. Tabletternes præcise dosis og antal vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følger de specifikke instruktioner for indtagelse, som du får.

3 Infusionsbehandling

Du vil få decitabin som infusion gennem en vene. Denne behandling gives som en opløsning, der tilberedes fra et pulver på 50 mg.

Infusionerne vil finde sted på hospitalet eller behandlingsklinikken. Behandlingsteamet vil bestemme, hvor ofte du skal have disse infusioner.

4 Kombinationsbehandling

Behandlingen kombinerer venetoclax og decitabin sammen. Denne kombination kaldes en kemofri behandling, hvilket betyder, at den ikke indeholder traditionelle kemoterapi-lægemidler.

Formålet med denne behandling er at forberede dig til en eventuel allogen stamcelletransplantation (transplantation af stamceller fra en donor).

5 Regelmæssig overvågning

Under behandlingen vil dit behandlingsteam følge dit sygdomsforløb tæt. De vil vurdere, om behandlingen virker og gør dig egnet til stamcelletransplantation.

Du vil få taget forskellige prøver og undersøgelser for at følge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil vurdere, om du opnår et tilfredsstillende svar på behandlingen. De vil se efter tegn på komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRi), eller morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS).

Disse termer beskriver forskellige grader af, hvor godt behandlingen har virket på din leukæmi.

7 Forberedelse til stamcelletransplantation

Hvis behandlingen virker tilfredsstillende, vil du blive vurderet som kandidat til allogen stamcelletransplantation.

En allogen stamcelletransplantation betyder, at du vil modtage stamceller fra en donor, som kan være et familiemedlem eller en ikke-relateret donor.

8 Opfølgning efter eventuel transplantation

Hvis du gennemgår stamcelletransplantation, vil du blive fulgt tæt i årene efter transplantationen.

Dit behandlingsteam vil overvåge for mulige komplikationer såsom graft-versus-host sygdom (GvHD), hvor donorcellerne angriber din krop, samt andre transplantationsrelaterede problemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 60 og 75 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), og være egnet til at modtage en stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller fra en donor)
  • Din sygdom skal være klassificeret som høj- eller mellemrisiko ifølge ELN (et system der vurderer, hvor alvorlig din leukæmi er)
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være under 25.000 per mikroliter (medicin kaldet Hydroxyurea må bruges for at opnå dette)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt – dette måles ved blodprøver der viser bilirubin (et stof fra nedbrudte røde blodlegemer) og leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion) inden for acceptable grænser
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – din kreatininclearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet) skal være mindst 50 ml per minut
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette er en skala fra 0-4 der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder du kan gå rundt men måske har brug for hvile)
  • Hvis du er mand og har en kvindelig partner der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention i mindst 1 måned efter den sidste dosis af Venetoclax (et af studiemedicinerne) og i den periode der anbefales for Decitabin (den anden studiemedicin)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav og møde op til alle besøg som beskrevet i undersøgelsesplanen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er yngre end 60 år eller 75 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til allogen stamcelletransplantation (en behandling hvor du får raske stamceller fra en donor)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom som gør det svært at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har central nervesystem leukæmi (kræftceller i hjernen eller rygmarven)
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesygdom eller har haft hjerteanfald for nylig
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser meget dårlige værdier for lever- og nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Auncymm Oujayvohlnw Unnsudhnpyqdc Csyshaafsgze Dgkws Shazcn E Dfpcr Snayexp Db Tmjovo Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein hjælper venetoclax med at få leukæmicellerne til at dø. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges til at behandle forskellige typer blodkræft, herunder akut myeloid leukæmi.

Decitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at ændre den måde, som kræftcellernes gener fungerer på. Det hjælper med at genoprette normale celleprocesser og får kræftcellerne til at stoppe med at vokse og dele sig ukontrolleret. Decitabin gives som en infusion direkte i blodårerne og bruges til at behandle visse typer blodkræft.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår når knoglemarven begynder at producere unormale, umodne hvide blodlegemer kaldet blaster. Disse abnorme celler ophobes i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. De unormale celler kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Tilstanden forstyrrer den normale balance af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-518792-54-00
Protokolkode:
VEN-DEC GITMO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien