Test af ny medicin (NTRX-07) til personer med let hukommelsestab eller mild til moderat Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande, der påvirker hukommelse og tænkeevne: mild kognitiv svækkelse og mild til moderat Alzheimers sygdom. Mild kognitiv svækkelse betyder, at en person oplever hukommelsesproblemer, der er større end normalt for deres alder, men som ikke påvirker det daglige liv alvorligt. Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der gradvist forværrer hukommelse, tænkning og adfærd. I dette studie vil deltagerne modtage enten et eksperimentelt lægemiddel kaldet NTRX-07 eller placebo i 28 dage.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af NTRX-07 hos patienter med disse hukommelsestilstande. Under studiet vil forskerne nøje overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og måle, hvordan kroppen optager og behandler lægemidlet. Dette omfatter blodprøver og rygmarvsvæskeprøver for at forstå, hvordan NTRX-07 bevæger sig gennem kroppen og påvirker den.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltmasket studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne skal have en pålidelig omsorgsperson, som kan hjælpe med at administrere studiemedicinen og støtte under hele forløbet. Under de 28 dage vil der være regelmæssige besøg for at overvåge deltagernes tilstand og indsamle de nødvendige prøver til analyse.

1 Screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig screening for at afgøre, om du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Du skal være mellem 65 og 80 år gammel og have en vægt mellem 55-110 kg med et BMI (kropsmasseindeks) mellem 18-35 kg/m².

Du skal have mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat Alzheimers sygdom med en CDR (klinisk demens-bedømmelse) score mellem 0,5-2,0 og en MMSE (mini-mental statusundersøgelse) score mellem 12-26.

Du skal have en pTau 217 test, der er forenelig med Alzheimers sygdom, eller en nylig amyloid test inden for de seneste 2 år.

Du skal bo hjemme med en pålidelig omsorgsperson, der ser dig mindst 3 gange om ugen i 10 timer eller mere og kan overvåge administrationen af studiemedicinen.

Du må ikke have aktiv depression med en geriatrisk depressions-score under 6.

Hvis du tager medicin som acetylcholinesterase-hæmmere eller memantin, skal dosis være uændret i de seneste seks måneder.

2 Randomisering og medicin tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive medicin NTRX-07 eller en placebo (inaktiv tablet).

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken type medicin du modtager – dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Den aktive medicin NTRX-07 er en 45 mg tablet, og placebo-tabletten har samme størrelse, form og vægt.

Begge typer tabletter er ovale og skal indtages gennem munden.

3 28-dages behandlingsperiode

Du vil tage din tildelte medicin (enten NTRX-07 45 mg eller placebo) i præcis 28 dage.

Din omsorgsperson vil hjælpe med at overvåge, at du tager medicinen som foreskrevet.

Under denne periode vil dit sundhedsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

4 Sikkerhed og tolerabilitetsvurdering

Gennem hele de 28 dage vil dit behandlingsteam registrere og vurdere eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Det primære formål er at undersøge, hvor sikker og tolerabel (hvor godt du tåler) medicinen NTRX-07 er.

Du vil blive bedt om at rapportere enhver ny eller forværret symptom til dit behandlingsteam.

5 Blod- og spinalvæskeprøver

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af NTRX-07 i dit blod – dette kaldes farmakokinetik.

Du kan også blive bedt om at give en spinalvæskeprøve (cerebrospinalvæske eller CSF) for at måle, hvordan medicinen fordeler sig i dit nervesystem.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller medicinen.

6 Overvågning af medicinens effekter

Forskerne vil undersøge farmakodynamiske effekter – det vil sige, hvordan medicinen påvirker din krops funktioner.

Dette kan omfatte vurderinger af din kognitive funktion og andre målinger relateret til Alzheimers sygdom.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 65 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal veje mellem 55 og 110 kg og have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) mellem 18 og 35
  • Hvis du er mand, skal du acceptere følgende i studieperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis: Ikke donere sæd OG enten være seksuelt afstinende som din foretrukne livsstil ELLER bruge kondom og sikre, at din kvindelige partner bruger sikker prævention
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke længere kunne blive gravid (mindst to år efter overgangsalderen eller være steriliseret)
  • Du skal have mild kognitiv svækkelse (let hukommelsesbesvær) eller mild til moderat Alzheimers sygdom
  • Du skal have en CDR-score (Clinical Dementia Rating – en vurdering af demens) på 0,5 til 2,0 og en MMSE-score (Mini Mental State Examination – en test af mental tilstand) på 12 til 26
  • Du skal have en pTau 217-test eller amyloid-test inden for de sidste 2 år, der viser tegn på Alzheimers sygdom
  • Hvis du tidligere har deltaget i et studie med amyloid-rettet behandling, skal du have en negativ ARIA-rapport (en type hjernescan, der viser hævelse eller blødning)
  • Dine Alzheimer-symptomer skal være begyndt, da du var 60 år eller ældre, hvilket skal være dokumenteret af en læge
  • Du må ikke have aktiv depression og skal have en Geriatrisk Depressions Score under 6
  • Hvis du tager medicin som acetylcholinesterasehæmmere (medicin, der hjælper med hukommelse) eller memantin, må dosis ikke være ændret i de sidste seks måneder og må ikke forventes at starte under studiet
  • Du skal bo hjemme og have en pålidelig omsorgsperson (familie eller ven, der hjælper dig), som ser dig mindst 3 gange om ugen i 10 timer eller mere og kan hjælpe med at give dig studiemedicinen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, og din omsorgsperson skal også give skriftligt samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke let kognitiv svækkelse (MCI) eller mild til moderat Alzheimer sygdom (AD). Kognitiv svækkelse betyder problemer med hukommelse og tænkning, mens Alzheimer er en sygdom der påvirker hjernen og hukommelsen
  • Du er gravid eller ammer. Dette er fordi behandlingen kan være skadelig for dit ufødte barn eller spædbarn
  • Du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme som kan gøre det farligt at deltage i undersøgelsen
  • Du tager medicin som kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller reagere dårligt med den medicin der testes
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke følge instruktionerne i undersøgelsen eller møde til de planlagte besøg
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kræver behandling og som kan påvirke din deltagelse
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du er under 18 år eller over 85 år
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen let hudkræft. Kræft er når celler i kroppen vokser ukontrolleret
  • Dine blodprøver viser unormale værdier som kan gøre det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Wrocław Polen
Ctyrqcc Bcwgd Kbknsxklpph Pxcmqigg Sbb z onrq Gdańsk Polen
Sidtgot Ukpnvdfggjxew W Kvsvivon Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
16.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
16.12.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
16.12.2024

Forsøgssteder

NTRX-07 er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt som en potentiel behandling for patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel gives i 28 dage for at vurdere, om det er sikkert og kan tolereres af patienterne. Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og om det har nogen positive effekter på hukommelse og tænkeevne. NTRX-07 er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug.

Mild Cognitive Impairment – En tilstand hvor en person oplever kognitive problemer, der er mere udtalt end normalt for deres alder, men som ikke er alvorlige nok til at forstyrre daglige aktiviteter betydeligt. Hukommelsesproblemer er ofte det første symptom, men tænkning, sprog og dømmekraft kan også være påvirket. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forblive stabil eller forværres over tid. Personer med denne tilstand kan have svært ved at huske nye oplysninger eller finde de rigtige ord. Nogle oplever også koncentrationsproblemer og kan føle sig forvirrede i nye situationer.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernesygdom der forårsager tab af hukommelse, tænkeevne og adfærd. Sygdommen begynder typisk med mindre hukommelsesproblemer og udvikler sig gradvist til alvorligere symptomer. I de tidlige stadier kan personer glemme nylige samtaler eller begivenheder, mens ældre minder ofte forbliver intakte. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver det sværere at udføre daglige opgaver som at købe ind, lave mad eller håndtere økonomi. Sprogproblemer opstår også, hvor det bliver vanskeligt at finde ord eller følge samtaler. Personlighedsændringer og forvirring om tid og sted bliver mere almindelige i de senere stadier.

Forsøgs-ID:
2024-517957-29-00
Protokolkode:
NTRX-07-C201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1