Dette studie undersøger en sygdom kaldet metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Denne type prostatacancer har spredt sig til andre dele af kroppen og fortsætter med at vokse, selvom mængden af mandlige hormoner er blevet reduceret gennem behandling eller operation. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet PF-06821497 eller mevrometostat i kombination med et godkendt lægemiddel kaldet enzalutamid. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af PF-06821497 og enzalutamid kan forsinke sygdommens udvikling bedre end placebo sammen med enzalutamid.
Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt til enten at modtage PF-06821497 sammen med enzalutamid eller placebo sammen med enzalutamid. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, hvor læger vil overvåge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger. Dette vil omfatte blodprøver, scanninger og spørgeskemaer om, hvordan deltagerne har det. Læger vil måle niveauer af prostatspecifikt antigen i blodet, hvilket er et stof, der ofte er forhøjet hos mænd med prostatacancer.
Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, og om den nye behandling kan forbedre livskvaliteten. Læger vil også overvåge, om behandlingen forårsager bivirkninger, og hvordan deltagernes krop behandler lægemidlet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter og livskvalitet for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag.
1Start af behandling
Du vil modtage enten den aktive behandling bestående af PF-06821497 (også kaldet mevrometostat) kombineret med enzalutamide, eller placebo kombineret med enzalutamide. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.
Behandlingen gives i form af tabletter, som du skal tage gennem munden.
2Daglig medicin indtag
Du skal tage din tildelte medicin hver dag som ordineret af lægen.
Enzalutamide er en hormonbehandling, der bruges til at blokere mandlige hormoner, som kan få prostatakræften til at vokse.
PF-06821497 er en ny eksperimentel medicin, der testes for at se, om den kan hjælpe med at stoppe kræftens vækst.
3Regelmæssige besøg på klinikken
Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken for at blive undersøgt og få taget blodprøver.
Lægen vil kontrollere, hvordan du har det, og om medicinen virker.
Ved disse besøg vil lægen måle dit PSA-niveau i blodet. PSA er et protein, der produceres af prostatakirtlen, og stigende niveauer kan indikere, at kræften vokser.
4Billede undersøgelser
Du vil få taget forskellige scanninger for at se, om medicinen påvirker din kræft.
Dette kan omfatte CT-scanninger eller MR-scanninger, som er detaljerede billeder af indersiden af din krop.
Du vil også få foretaget knoglescanninger for at kontrollere, om kræften har spredt sig til dine knogler.
5Spørgeskemaer om dit velbefindende
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det.
Disse spørgeskemaer handler om eventuelle smerter, din livskvalitet og generelle velbefindende.
Spørgeskemaerne hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
6Overvågning af bivirkninger
Lægen vil hele tiden holde øje med, om du oplever bivirkninger fra medicinen.
Du skal fortælle lægen om alle nye symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed.
7Blodprøver til forskning
Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål.
Disse prøver bruges til at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod, og til at undersøge ctDNA, som er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet.
8Fortsat behandling indtil sygdomsudvikling
Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe den virker og ikke giver for alvorlige bivirkninger.
Hvis din kræft begynder at vokse igen på trods af behandlingen, vil lægen tale med dig om andre behandlingsmuligheder.
Behandlingen vil stoppe, hvis den ikke længere hjælper, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mand og være mindst 18 år gammel
Du skal have adenokarcinom i prostata bekræftet gennem vævsprøve – dette er den mest almindelige type prostatakræft
Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) – enten til knoglerne eller blødt væv som muskler eller organer
Du skal være kastreret enten gennem operation eller medicin, hvilket betyder at dine testosteron-niveauer skal være meget lave (≤50 ng/dL)
Din kræft skal være i fremgang trods den hormonelle behandling, hvilket kan vises på en af følgende måder:
PSA-værdierne (et protein i blodet fra prostata) stiger ved mindst 2 på hinanden følgende målinger
Kræften i blødt væv bliver større ifølge scanninger
Der er mindst 2 nye kræftområder i knoglerne på en knogleskintigrafi
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
Du skal være i god generel tilstand og kunne klare daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 12 måneder
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med enzalutamide (en type hormonblokerende medicin til prostatakræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) til behandling af din prostatakræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har kramper eller andre alvorlige neurologiske problemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan undersøgelsesmedicinen virker i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm systemet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i undersøgelsesmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsesplanen eller møde til de planlagte besøg
PF-06821497 (Mevrometostat) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af prostatakræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. PF-06821497 er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.
Enzalutamid er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft hos mænd. Det virker ved at blokere mandlige kønshormoner, der kan få prostatakræft til at vokse. Enzalutamid hjælper med at bremse kræftens vækst og spredning ved at forhindre disse hormoner i at nå kræftcellerne.
Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Denne sygdom er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Prostatakræft starter i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Når kræften bliver kastrationsresistent, betyder det, at den fortsætter med at vokse, selvom mængden af mandlige hormoner i kroppen er blevet drastisk reduceret. Sygdommen kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer. Patienterne kan opleve knoglesmerter, træthed og andre symptomer relateret til kræftens spredning. Sygdommen repræsenterer et alvorligt stadium af prostatakræft, hvor standard hormonbehandling ikke længere er effektiv.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
