Undersøgelse af sonelokimab til behandling af voksne med aktiv psoriasisartrit, som ikke tidligere har modtaget biologisk behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af psoriasisartrit, en kronisk ledsygdom der ofte forekommer sammen med hudsygdommen psoriasis. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet sonelokimab, som gives som indsprøjtning under huden. Sonelokimab er et protein, der kan hæmme bestemte betændelsesstoffer i kroppen kaldet IL-17A og IL-17F, som er involveret i sygdomsprocessen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt sonelokimab virker hos personer med aktiv psoriasisartrit, som ikke tidligere har modtaget biologisk behandling. I studiet vil nogle deltagere få sonelokimab, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden hver fjerde uge i op til 56 uger.

Studiet vil undersøge, om behandlingen kan reducere symptomer som ledsmerter og hævelse samt forbedre hudsymptomer hos personer med psoriasis. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker deltagerens daglige funktionsniveau og livskvalitet. Gennem hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende deltagelse

Du vil blive bekræftet som egnet deltager hvis du er over 18 år og har psoriasisgigt (diagnosticeret for mindst 6 måneder siden).

Du skal have moderate til svære symptomer med mindst 3 ømme og 3 hævede led.

Du skal også have mindst én psoriasis-plet på huden der er større end 2 cm, eller have negleforandringer der skyldes psoriasis.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt fordelt i én af tre behandlingsgrupper.

Du vil modtage enten sonelokimab eller placebo som en indsprøjtning under huden.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen vil fortsætte i 16 uger.

Du vil modtage indsprøjtninger hver 4. uge.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser af dine led og hud.

4 Opfølgning og vurdering

Efter 16 uger vil effekten af behandlingen blive vurderet.

Der vil blive set på forbedringer i dine ledsymptomer og hudsymptomer.

Der vil også blive foretaget røntgenundersøgelser for at vurdere eventuelle ændringer i dine led.

5 Sikkerhedsovervågning

Under hele forløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dit blodtryk og puls.

Der vil også blive taget løbende blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet.
  • Du skal have fået diagnosen psoriasisgigt (PsA) og have haft symptomer i mindst 6 måneder.
  • Du skal have moderat til svær aktiv sygdom med mindst 3 ømme og 3 hævede led.
  • Du skal have aktiv plaque psoriasis med mindst ét psoriasis-område på 2 cm eller derover, eller have negleforandringer på grund af psoriasis.
  • Du skal teste negativt for leddegigt-faktorer ved screeningsbesøget.
  • Du skal have taget betændelseshæmmende medicin (NSAID) i mindst 4 uger uden tilstrækkelig effekt.
  • Du skal have prøvet mindst én type konventionel gigtmedicin (DMARD) i mindst 12 uger uden tilstrækkelig effekt.
  • Du skal have enten knogleforandringer på røntgen af hænder og fødder eller forhøjet CRP-værdi i blodet.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 8 uger efter.
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom ved seksuelt samvær med kvinder i den fødedygtige alder under studiet og i 8 uger efter.
  • Du skal være i stand til at følge studiets plan og tage medicinen som foreskrevet.
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der modtager anden biologisk behandling for psoriasisgigt
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med aktiv tuberkulose eller tidligere ubehandlet tuberkulose
  • Personer med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen behandlet hudkræft)
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 12 uger
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med svær depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Reumedika s.c. Poznań Polen
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polen
Praxis für Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin München Tyskland
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Innomedica OÜ Tallinn Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgarien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Albamed s.r.o. Zvolen Slovakiet
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Instituto Portugues De Reumatologia Lissabon Portugal
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgarien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Medicinski centar Kuna Peric d.o.o. Zagreb Kroatien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgarien
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Kaunas city polyclinic Public institution Kaunas Litauen
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spanien
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
Reumex s.r.o. Rimavská Sobota Slovakiet
Artromac N.O. Košice Slovakiet
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Affidea Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
MediTrials OÜ Tartu Estland
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Satucon Oy Kuopio Finland
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Rigas 1. slimnica SIA Riga Letland
Respublikine Siauliu ligonine VšĮ Siauliai Litauen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Rumænien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Medicover GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler Warszawa Polen
Centre Hospitalier De Narbonne Narbonne Frankrig
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mwfddzoyl Iqrxjbwbzw Ciiisfjd Scbzwtgn Soy z opml Warszawa Polen
Fgjpixvhas Sqijv Sjvj Madrid Spanien
Tytjmdlkvnk ugj Shweuzujieh Bwqyrmjo Gxva Bad Bentheim Tyskland
Rafnbptjvnds sobigo Brno-Sever Tjekkiet
Lrbznczh Sdoj Lissabon Portugal
Reziyw swbxin Břeclav Tjekkiet
Cujsnt pqltfmzdzbo Vilnius Litauen
Cemkhvh Mqavqf Cljpllwts dm Stjax Tpcsnt Si – Hurrmikf Lbrkdhrh Bsbuk Braga Portugal
Cbdndwl Ddq Sbvs Madrid Spanien
Cnnaljb Dz Kznskeqqcifnd Si Mpmmj Bpwhu Suxsdm Timisoara Rumænien
Hxzwrkdd Stws Bukarest Rumænien
Ezd Llyano Sld z ofiz Dębica Polen
Clutkmp Mnfupwbq Jaffcmf Sti z okdn Warszawa Polen
Ubjow Ch Sab z oqtf Dabrowka Polen
Rasnjiew Pcpssq svlgib Poprad Slovakiet
Qpyvkmj Mtxexnw Cmbcom Squwwi Bukarest Rumænien
Vubtffzl sykqhn Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Mfjutvcag Mrystiu gspqm München Tyskland
Mvglwvm Cmtiyo Eygitb Mkbwed Onv Pleven Bulgarien
Kbsssxbl bdyujehu cjkivo Rfkixl (iuysurpp Hbzdvgms Cjbwoh Rgykajg Rijeka Kroatien
Pxqidumt Pusljyqq Lrtoymyw Psla Dc Hus Msp Pcbgm Hvlelj Poznań Polen
Cgjffr Hgdpcggfnch Rndpsgrs Ubpiagqkywqlb Dw Tidds Tours Frankrig
Koatnntp dhe Uveiffwbdaou Mbjwwmpi Asu München Tyskland
Icwbsbqejmqjuaonfqxa Ghxm Berlin Tyskland
Ccmhpaurg Sjgtwzeq sdkvzq Butovice Tjekkiet
Fzfortyn nyuwlsgzy Mbehl a Hhjsemy Prag Tjekkiet
Bbeixpezom Ibxgysmfqumk Brtfq Iicuytyeicooq Kaxzzw Budapest Ungarn
Sarhsmjy Caoskb &skckzluqi Ii Cmoehadfwalnmgbvjn Bukarest Rumænien
Ekv Zyeggv Zamość Polen
Kbfm Sgh z oksx Wołomin Polen
Hkluvzjn Uuwyhnztnsmjf Riipbwmj Dq Mdnsha Malaga Spanien
Fjiqyahum Pmnz Lh Imtljljryacvj Bxvvleppq Dqj Hejnchfw Unoydmobeyelo Lw Pbg Madrid Spanien
Pssn Tedkp Hmxkhyug Uwhfgtwcgcwe Sabadell Spanien
Kfht Kaalifsaj Vlassods Jpxndqrkmqg Częstochowa Polen
Perhzrx Mofpwg Scr z Obpv Eyx Phmehhqwn Poniatowa Polen
Ihxpztkh dh Cvdknmtldcjm Hhbilacdwtz Uzimrnwvcttmc dl Sflae Exwmhig (omdvxfz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hyluyenl Ulyvrejhpzmqa ds A Citdyq A Coruña Spanien
Uyubwqgfka Guljmjs Hqldcesi Agqnomh Athen Grækenland
M &gzze M cbitlz Snr Ādaži Letland
Jhfrhw Bcb Kalocsa Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.05.2025
Estland Estland
rekrutterer ikke
02.05.2025
Finland Finland
rekrutterer ikke
02.05.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.05.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.05.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
02.05.2025
Letland Letland
rekrutterer ikke
02.05.2025
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
02.05.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.05.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
02.05.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.05.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
02.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.05.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sonelokimab er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det bruges til at behandle psoriasisgigt, som er en kronisk betændelsestilstand der påvirker led og hud. Dette lægemiddel arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet for at reducere betændelse og lindre symptomer som ledsmerter og hudproblemer. Det er et nyt lægemiddel, der undersøges for personer over 18 år, som ikke tidligere har modtaget biologisk behandling for deres psoriasisgigt.

Dette lægemiddel gives hver fjerde uge som en indsprøjtning under huden. I forsøget undersøges det, hvordan lægemidlet virker både med og uden en indledende behandlingsperiode, hvor dosis kan være anderledes i starten af behandlingen.

Psoriatic arthritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der typisk rammer personer, som også har eller har haft psoriasis. Sygdommen påvirker leddene og giver hævelse, stivhed og smerter, især i fingre, tæer, håndled og ankler. Det er en tilstand, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne led og bindevæv. Sygdommen kan også påvirke sener og ledbånd omkring de ramte led. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan ramme både små og store led i kroppen, nogle gange asymmetrisk på højre og venstre side af kroppen. Personer med psoriasisgigt kan også opleve træthed og stivhed, særligt om morgenen.

Forsøgs-ID:
2024-516213-20-00
Protokolkode:
M1095-PSA-301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien