Undersøgelse af oxytocin-næsespray til behandling af angst hos personer med central diabetes insipidus

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger central diabetes insipidus, som er en sjælden sygdom hvor kroppen ikke producerer nok af hormonet vasopressin. Vasopressin hjælper normalt med at regulere kroppens vandbalance og kan også påvirke sociale følelser og adfærd. Personer med denne tilstand har ofte problemer med øget angst og vanskeligheder med at genkende andres ansigtsudtryk og kropssprog. I studiet vil deltagerne få enten oxytocin næsespray eller placebo to gange dagligt i 28 dage. Oxytocin er et hormon der naturligt produceres i hjernen og er kendt for at påvirke sociale følelser og reducere angst.

Formålet med studiet er at undersøge om oxytocin behandling kan hjælpe med at reducere angstfølelser og forbedre evnen til at genkende følelsesmæssige udtryk hos ansigt og krop. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at måle deres angstniveau og evne til at genkende følelser. Dette inkluderer spørgeskemaer om angst og computerbaserede opgaver hvor deltagerne skal identificere forskellige følelsesmæssige udtryk. Der vil også blive foretaget MRI scanninger af hjernen for at se hvordan behandlingen påvirker hjerneaktiviteten.

Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne skal allerede være i stabil behandling med desmopressin og eventuelle andre hormonbehandlinger i mindst tre måneder før de kan deltage. Gennem hele forløbet vil der blive holdt øje med deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Modtagelse af lægemiddel og instruktioner

Du vil modtage enten oxytocin næsespray eller placebo næsespray. Ingen – hverken du eller lægen – vil vide, hvilket du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Hvis du får oxytocin, vil hver dosis indeholde 24 internationale enheder (IU). Hvis du får placebo, vil sprayet indeholde saltvandsopløsning (0,9% natriumklorid) uden aktiv medicin.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan næsesprayet skal anvendes korrekt.

2 Daglig medicinering i 28 dage

Du skal tage næsesprayet to gange dagligt i 28 dage (plus eller minus 2 dage).

Hver dosis gives som spray i næsen. Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige desmopressin-behandling og eventuelle andre hormonbehandlinger som normalt.

Det er vigtigt, at du tager sprayet på samme tidspunkter hver dag for at opretholde en jævn effekt.

3 Baseline målinger og tests

Før behandlingen starter, vil du gennemføre forskellige tests for at måle dit udgangspunkt.

Du vil udfylde State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T), som er et spørgeskema med 20 spørgsmål om angst. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 4 point.

Du vil gennemføre EmBody/EmFace-opgaven, som tester din evne til at genkende følelsesudtryk i ansigter og kropssprog. Denne test indeholder 84 opgaver, hvor du skal identificere forskellige følelser korrekt.

4 Løbende overvågning under behandling

I løbet af de 28 behandlingsdage vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller reaktioner, du måtte opleve.

Din hormonbehandling skal forblive stabil gennem hele studieperioden, som den har været i mindst tre måneder før studiets start.

5 Test af stressrespons

Du vil gennemgå tests, der måler, hvordan dit hormonsystem og din subjektive oplevelse reagerer på psykologisk stress.

Disse tests er designet til at forstå, hvordan behandlingen påvirker din evne til at håndtere stressfulde situationer.

6 MRI-scanning af hjernen

Du vil gennemgå en funktionel MRI-scanning af hjernen for at måle aktiviteten i amygdala – den del af hjernen, der behandler frygt og følelser.

Under scanningen vil du blive vist forskellige stimuli, og din hjernes respons vil blive målt.

Du vil også blive bedt om at beskrive dine subjektive oplevelser under scanningen.

7 Yderligere psykologiske tests

Du vil gennemføre supplerende tests, der måler forskellige aspekter af din følelsesmæssige og sociale funktionsevne.

Disse tests er designet til at give et mere komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker din evne til at genkende følelser og din empati.

8 Metaboliske målinger

Der vil blive taget målinger relateret til dit stofskifte for at vurdere, om behandlingen påvirker dine metaboliske funktioner.

Disse målinger hjælper med at forstå behandlingens bredere effekter på kroppen.

9 Vurdering fra nærstående person

En nærstående person (familie eller ven) vil blive bedt om at give en objektiv vurdering af eventuelle ændringer i din adfærd eller dit velbefindende.

Denne vurdering giver et eksternt perspektiv på behandlingens mulige effekter.

10 Afsluttende målinger efter 28 dage

Efter 28 dages behandling vil du gentage de samme tests som ved baseline.

Du vil igen udfylde STAI-T angstskemaet for at måle eventuelle ændringer i dine angstniveauer.

Du vil gentage EmBody/EmFace-opgaven for at vurdere, om din evne til at genkende følelsesudtryk har ændret sig.

Alle resultater vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (over 18 år)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af central diabetes insipidus – dette er en tilstand hvor kroppen ikke producerer nok af et hormon kaldet vasopressin, som hjælper nyrerne med at regulere væskebalancen
  • Du skal have forhøjede niveauer af angst eller have svært ved at genkende og udtrykke følelser – dette måles med særlige spørgeskemaer hvor du skal score mindst 39 point på angstskalaen eller mindst 52 point på følelsesregistreringsskalaen
  • Du skal have været i stabil hormonbehandling i mindst tre måneder med desmopressin – dette er et kunstigt hormon der erstatter det manglende vasopressin
  • Hvis du har andre hormonforstyrrelser fra hypofysen (en lille kirtel i hjernen der producerer hormoner), skal du også have været i stabil behandling for disse i mindst tre måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har central diabetes insipidus – en tilstand hvor kroppen ikke kan producere nok af hormonet, der hjælper nyrerne med at spare på vand
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har psykiatriske lidelser – mentale sundhedstilstande som ikke er stabile eller behandlet
  • Du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du har allergi over for oxytocin – det hormon, der undersøges i studiet
  • Du har allergi over for andre stoffer i næsespray
  • Du har problemer med din næse, der forhindrer brug af næsespray
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har tilstande, der påvirker din evne til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Egkueab Ufiximalrozs Msvhbsu Cmuugkx Rddpzobex (nnwnqzi Mrh Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Oxytocin er et naturligt hormon, der normalt produceres i hjernen og spiller en vigtig rolle i sociale forhold og følelser. I denne undersøgelse gives oxytocin som næsespray. Medicinen bruges til at undersøge, om den kan hjælpe patienter med central diabetes insipidus (en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok af hormonet vasopressin) med at mindske angst og forbedre deres evne til at genkende ansigtsudtryk og kropssprog. Deltagerne får oxytocin-næsespray to gange dagligt i cirka 28 dage for at se, om det kan forbedre deres sociale færdigheder og reducere angstfølelser sammenlignet med dem, der får placebo.

Undersøgte sygdomme:

Central diabetes insipidus – Central diabetes insipidus er en sjælden sygdom, der opstår, når hjernen ikke producerer nok af hormonet vasopressin, også kaldet antidiuretisk hormon. Dette hormon hjælper normalt nyrerne med at regulere kroppens vandbalance ved at kontrollere, hvor meget vand der udskilles gennem urinen. Når der ikke produceres tilstrækkeligt vasopressin, kan nyrerne ikke koncentrere urinen ordentligt. Dette fører til, at patienten udskiller store mængder fortyndet urin og som følge heraf oplever ekstrem tørst. Sygdommen kan udvikle sig pludseligt eller gradvist, afhængigt af den underliggende årsag. Symptomerne omfatter hyppig vandladning, især om natten, og et konstant behov for at drikke store mængder væske for at undgå dehydrering.

Forsøgs-ID:
2024-516813-19-00
Protokolkode:
OxyTUTION
NCT ID:
NCT06036004
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland