Sammenligning af ponatinib og imatinib med kemoterapi til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi hos ældre patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut lymfoblastær leukæmi, som er en form for blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Sygdommen kaldes også Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi, fordi patienterne har en specifik genetisk forandring i deres kræftceller. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: ponatinib kombineret med kemoterapi og imatinib kombineret med kemoterapi. Begge behandlinger gives sammen med standard kemoterapi, som består af forskellige lægemidler der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at sammenligne hvordan godt disse to behandlinger virker ved at måle det molekylære respons, hvilket betyder hvor meget kræft der kan påvises i blodet efter behandling. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ponatinib eller imatinib sammen med kemoterapi. Behandlingen foregår i flere faser: først en indledende behandling for at få kræften under kontrol, derefter konsolideringsbehandling for at fjerne eventuelle resterende kræftceller, og til sidst vedligeholdelsesbehandling for at forhindre at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle hvor godt behandlingen fjerner kræftcellerne. Læger vil også følge patienterne over længere tid for at se hvor længe de forbliver raske efter behandlingen er afsluttet. Begge lægemidler er godkendte til behandling af denne type kræft, men studiet skal hjælpe med at finde ud af hvilken kombination der fungerer bedst for patienter over 55 år.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får ponatinib sammen med kemoterapi, mens den anden gruppe får imatinib sammen med kemoterapi.

Ponatinib gives som 15 mg filmovertrukne tabletter, mens imatinib gives som 400 mg filmovertrukne tabletter.

Du vil modtage standardkemoterapi sammen med dit tildelte lægemiddel som første behandling for din Philadelphia-kromosom positive akut lymfoblastisk leukæmi.

2 Indledende behandlingsperiode (induktionsbehandling)

Du vil gennemgå en indledende behandlingsperiode, der sigter mod at opnå komplet remission, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke længere kan påvises.

I denne periode vil du modtage dit tildelte lægemiddel (enten ponatinib eller imatinib) sammen med kemoterapi.

Behandlingsperioden fortsætter indtil komplet remission opnås eller indtil dag 56, alt efter hvad der kommer først.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons i denne periode.

3 Konsolideringsbehandling – fase 1

Efter at have opnået komplet remission vil du fortsætte med den første konsolideringsfase.

Du vil fortsat modtage dit tildelte lægemiddel sammen med kemoterapi for at styrke behandlingsresultatet.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit BCR-ABL1/ABL1-transkriptforhold, som måler mængden af kræftceller i dit blod.

4 Konsolideringsbehandling – fase 2

Du vil gennemgå en anden konsolideringsfase for yderligere at styrke behandlingsresultatet.

Dit lægemiddel og kemoterapi vil fortsætte i denne periode.

Efter afslutningen af denne fase vil der blive foretaget en vigtig analyse af din molekylære respons, som måler, hvor godt behandlingen virker på kræftcellerne.

5 Blinatumomab-behandling (hvis relevant)

Afhængigt af din behandlingsrespons kan du modtage blinatumomab som yderligere behandling.

Blinatumomab gives som 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske.

Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårene over en bestemt periode.

6 Vedligeholdelsesbehandling

Efter at have fuldført konsolideringsbehandlingen vil du overgå til vedligeholdelsesbehandling.

I denne fase vil behandlingsintensiteten typisk være lavere, men du vil fortsat modtage dit tildelte lægemiddel for at forhindre tilbagefald.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter i en længere periode for at opretholde remissionen.

7 Løbende overvågning og opfølgning

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for bivirkninger, herunder hjerte-kar-problemer, blodpropper, bugspytkirtelinflammation og neurologiske problemer.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sygdoms status og tjekke for eventuelle genetiske ændringer som T315I-mutation.

Din begivenhedsfri overlevelse vil blive målt, hvilket omfatter tid uden sygdomsprogression, tilbagefald eller død.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt fra første behandlingsdag gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 55 år
  • Du skal have akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft) med Philadelphia-kromosom eller BCR-ABL positiv – dette er særlige genetiske forandringer i kræftcellerne
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din sygdom, undtagen kortikosteroider (binyrebarkhormon), én dosis vincristin (kemoterapi), op til tre doser cyclophosphamid (kemoterapi med samlet dosis på højst 1g/m²), eller behandling direkte i rygmarvsvæsken
  • Du må ikke have ukontrolleret spredning af kræft til hjernen eller rygmarven
  • Du skal have en WHO performance status under 2 – dette betyder, at du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med begrænset hjælp
  • Dine blodprøver skal vise normale niveauer af kalium og magnesium, eller disse skal kunne korrigeres til normale værdier med kosttilskud
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Der skal være foretaget en molekylær evaluering for BCR-ABL1 – en særlig test der undersøger de genetiske forandringer i dine kræftceller
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke kunne blive gravid – enten fordi du har fået fjernet livmoderen, er steriliseret, eller har været gennem overgangsalderen i mindst 12 måneder i træk
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, hvis partner kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter – dette kan være kondomer, sterilisation eller andre meget sikre præventionsformer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end blodkræft, da undersøgelsen kun fokuserer på denne specifikke kræfttype
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået behandling med Ponatinib eller Imatinib, som er de lægemidler der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, da behandlingen kan påvirke hjertet
  • Du kan ikke være med, hvis du har svær lever- eller nyresygdom, da din krop skal kunne bearbejde lægemidlerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrollerede infektioner, da kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) kan svække dit immunforsvar yderligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og de nødvendige kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke studiet negativt og som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Fcztczjalts Ryatocgh Cjmtmo Helsinki Finland
Cil Dllsw Bzdoxeglk Hyftppx Fwwreepm Mtvmjfwkq Dijon Frankrig
Bpihnapr Upduwhrjfh Hjsodshi Caqklr Besançon Frankrig
Hsrsaqtd Uejtpnbgztiety Sefcbgpzro &jgcamu Heokukg dk Htsiqzowqey Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.10.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2021
Sverige Sverige
rekrutterer
01.10.2021

Forsøgssteder

Ponatinib er en målrettet medicin, der bruges til behandling af visse typer blodkræft. Den virker ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. I dette studie gives ponatinib sammen med kemoterapi for at se, hvor effektivt det er til at bekæmpe akut lymfoblastisk leukæmi hos ældre patienter.

Imatinib er også en målrettet medicin, der bruges til behandling af blodkræft. Ligesom ponatinib blokerer den specifikke proteiner, der får kræftcellerne til at vokse. Imatinib har været brugt i mange år og betragtes som en standardbehandling. I dette studie bruges det som sammenligningsbehandling for at se, om ponatinib er bedre eller lige så godt.

Standard induktions- og konsolideringskemoterapi er en kombination af forskellige kræftlægemidler, der gives i bestemte cyklusser. Induktionsbehandlingen har til formål at bringe kræften i remission ved at dræbe så mange kræftceller som muligt. Konsolideringsbehandlingen følger efter og hjælper med at fjerne eventuelle resterende kræftceller for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Begge grupper i studiet får denne standardbehandling sammen med enten ponatinib eller imatinib.

Akut lymfoblastisk leukæmi – En type blodkræft hvor der dannes for mange umodne hvide blodlegemer i knoglemarven. Disse unormale celler, kaldet lymfoblaster, formerer sig hurtigt og fortrænger de normale blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over få uger eller måneder. De unormale celler spreder sig fra knoglemarven til blodbanen og kan invadere andre organer som lever, milt og lymfeknuder. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, blødninger, infektioner og knoglesmerter på grund af mangel på normale blodceller. I nogle tilfælde kan sygdommen også påvirke centralnervesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-505330-95-01
Protokolkode:
SPON – 1751-19
NCT ID:
NCT04688983
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11