Test af CAR T-celle behandling (axicabtagene ciloleucel) til patienter med tilbagevendende mediastinal B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær mediastinal stor B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom vokser kræftceller ukontrolleret i brystkassen, typisk omkring hjertet og lungerne. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling.

Behandlingen kaldes axicabtagene ciloleucel og er en form for CAR T-celle behandling. Dette er en avanceret behandling, hvor patientens egne immunceller tages ud af kroppen og modificeres i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. Disse modificerede celler infunderes derefter tilbage i patientens krop. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandling er til at fjerne alle tegn på kræft i kroppen.

Under studiet vil patienterne først gennemgå en procedure kaldet leukaferese, hvor deres T-celler opsamles. Disse celler sendes til et laboratorium, hvor de modificeres. Mens cellerne forberedes, kan patienterne modtage kemiterapi for at forberede kroppen. Når de modificerede celler er klar, gives de tilbage til patienten gennem en infusion. Patienterne overvåges nøje for bivirkninger og for at se, hvor godt behandlingen virker. Effekten af behandlingen måles ved hjælp af PET-CT eller PET-MRI scanninger, som er billedundersøgelser, der kan vise, om der stadig er kræftceller i kroppen.

1 Forberedelse og screening

Efter du har givet dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil der blive foretaget forskellige tests for at sikre, at du er egnet til behandlingen. Disse tests omfatter blodprøver, scanninger og undersøgelser af dit hjerte og dine lunger.

Du skal have taget vævsbiopsier fra dit lymfom, som vil blive sendt til central laboratorieundersøgelse.

Der skal være gået mindst 2 uger siden din sidste kræftbehandling, før du kan fortsætte i undersøgelsen.

2 Celler fra dit blod indsamles

Du gennemgår en procedure kaldet leukaferese, hvor dine egne T-celler (en type hvide blodlegemer) indsamles fra dit blod.

Denne procedure foregår gennem adgang til dine blodkar, enten gennem perifere årer eller et centralt venekateter.

De indsamlede T-celler sendes til et laboratorium, hvor de modificeres til CAR T-celler, som kan bekæmpe dit lymfom.

3 Fremstilling af din personlige medicin

Dine T-celler modificeres på laboratoriet til at producere axicabtagene ciloleucel (også kaldet YESCARTA).

Denne proces tager flere uger, hvor dine celler programmeres til at genkende og angribe kræftcellerne i dit lymfom.

Den endelige dosis vil indeholde mellem 0,4 til 2 x 10^8 celler, som er tilpasset specielt til dig.

4 Forberedende behandling

Før du får din CAR T-celle behandling, vil du modtage kemoterapibehandling for at forberede dit immunsystem.

Denne behandling reducerer antallet af normale T-celler i dit system, så de modificerede CAR T-celler kan virke bedre.

5 CAR T-celle infusion

Du modtager din personligt fremstillede axicabtagene ciloleucel gennem en infusion direkte i dit blod.

Medicinen gives som en dispersion til infusion, hvilket betyder at cellerne er opløst i en væske, der kan gives gennem dit åresystem.

Denne behandling gives kun én gang som en enkelt infusion.

6 Indlæggelse og overvågning

Du skal være indlagt på hospitalet under og efter CAR T-celle behandlingen for tæt overvågning.

Hospitalspersonalet vil overvåge dig for mulige bivirkninger og komplikationer fra behandlingen.

Længden af indlæggelsen afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.

7 Begrænsninger efter behandling

Du må ikke køre bil i 8 uger efter CAR T-celle behandlingen på grund af risiko for neurologiske bivirkninger, der kan påvirke din evne til at køre sikkert.

8 3-måneders evaluering

Tre måneder efter din CAR T-celle infusion gennemgår du en omfattende evaluering for at måle behandlingens effekt.

Du får foretaget PET-CT eller PET-MRI skanning, som kan vise, om dit lymfom er forsvundet helt.

Resultaterne evalueres efter Deauville og Lugano klassifikationssystemerne, som er standardmetoder til at vurdere behandlingsrespons ved lymfom.

Det primære mål er at opnå komplet metabolisk respons (CMR), hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises aktive kræftceller på scanningen.

9 Opfølgning og prøvetagning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive taget blod- og vævsbiopsier til forskningsformål for at forstå, hvordan behandlingen virker.

Disse opfølgningsbesøg fortsætter for at sikre din sikkerhed og måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og samtykker i at deltage
Du skal være over 18 år gammel
Din ECOG performance status skal være mindre end 2, hvilket betyder at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter med kun lidt begrænsning
Du skal have en bekræftet diagnose af primær mediastinal B-celle lymfom (PMBCL), som er en specifik type kræft i lymfeknuderne i brystkassen
Du skal have modtaget passende førstelinjebehandling, som inkluderer rituximab (et antistof mod kræftceller) og CHOP eller CHOP-lignende kemoterapi (standardkemoterapibehandlinger)
Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling (tilbagefald) eller ikke have reageret på behandlingen (resistent sygdom), hvilket skal være dokumenteret ved en PET-CT scanning
Der skal være gået mindst 2 uger siden din sidste kræftbehandling
Der skal være tilgængeligt væv fra din kræft til undersøgelse
Du skal have mindst én målbar kræftknude, der er større end 1,5 cm i lymfeknuder eller 1,0 cm andre steder i kroppen
Du skal være egnet til CAR T-celle behandling og have passende blodåreadgang til den nødvendige procedure
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder knoglemarv (der producerer blodceller), nyrer, lever, hjerte og lunger
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 12 måneder efter sidste dosis medicin
Du skal være villig til ikke at køre bil i 8 uger efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har primær mediastinal storcellet B-celle lymfom, som er en bestemt type kræft i lymfeknuderne der opstår i brysthulen
Du kan ikke deltage hvis din sygdom er resistent, hvilket betyder at den ikke reagerer på behandling, eller tilbagevendende, hvilket betyder at den er kommet tilbage efter behandling
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med axicabtagene ciloleucel, som er en type immunterapi der bruger dine egne modificerede immunceller til at bekæmpe kræften
Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for at måle komplet metabolisk respons, som er en måde at vurdere om behandlingen har fjernet alle tegn på kræft ved hjælp af scanninger
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for lymfom end den specifikke type som undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage hvis din helbredstilstand er for dårlig til at modtage denne intensive behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer der kan gøre behandlingen farlig
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre sygdomme der påvirker dit immunsystem

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
University Medicine Greifswald	Greifswald	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum Oldenburg AöR	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Asklepios Klinik St George	Hamborg	Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlin	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg	Magdeburg	Tyskland
Upimdpzxhdtyfjpfsxsrd Auqachaq	Augsburg	Tyskland
Mpibliefwcggybibeeiuptvqmz Hghozfsvwedibeaa	Halle	Tyskland
Ghmtdh Uonluzbknp Fdfajvxqr	Frankfurt am Main	Tyskland
Usccprxzyedfthknsnxlt Mmyxaday Ayv	Münster	Tyskland
Kqbfyabt dhm Uaenurnlcjqz Mbqxwfib Age	München	Tyskland
Uxfiyqvnufdeqfzcavvmk Dcdgiaswmrf Aic	Düsseldorf	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	31.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Axicabtagene Ciloleucel

Axicabtagene ciloleucel er en avanceret kræftbehandling, der kaldes CAR T-celle terapi. Dette er en personlig medicin, der laves specielt til hver patient. Behandlingen fungerer ved at tage patientens egne immune celler (T-celler) ud af kroppen og ændre dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og bekæmpe kræftceller. De ændrede celler får tilføjet en speciel receptor, der hjælper dem med at finde og ødelægge B-celle lymfom celler. Efter at cellerne er blevet modificeret, gives de tilbage til patienten gennem en infusion i en vene. Når de modificerede T-celler er tilbage i kroppen, kan de finde og angribe kræftcellerne mere effektivt end før behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom

Primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i B-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen udvikler sig typisk i mediastinum, som er det centrale område i brystkassen mellem lungerne. Denne form for lymfom vokser hurtigere end nogle andre former for lymfom og kan brede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan danne store masser i brystkassen, hvilket kan påvirke vejrtrækningen og andre normale funktioner. Sygdommen tilhører gruppen af non-Hodgkins lymfomer og opstår oftere hos yngre voksne, især kvinder. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at sprede sig til andre organer og væv i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-510972-19-00

Protokolkode:

UniMS23_0018

NCT ID:

NCT06912529

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af CAR T-celle behandling (axicabtagene ciloleucel) til patienter med tilbagevendende mediastinal B-celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?